- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07491718
Manganem zesílené zobrazení magnetickou rezonancí u takotsubo kardiomyopatie (TAKO MEMRI)
Manganem zesílená magnetická rezonance u takotsubo kardiomyopatie
Cílem této výzkumné studie je lépe porozumět fyziologickým mechanismům zapojeným do srdečního onemocnění zvaného takotsubo kardiomyopatie, známého také jako syndrom zlomeného srdce. Dále budou výzkumníci hodnotit účinky různých srdečních léků na tyto fyziologické mechanismy.
Tohoto cíle bude dosaženo provedením srdečních MRI skenů pomocí speciální barvy zvané mangan. Příjem manganu v srdci je u pacientů s takotsubo kardiomyopatií změněn. Výzkumníci budou studovat účinky, které různé srdeční léky mají na příjem manganu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Takotsubo kardiomyopatie je zdravotní stav, který se projevuje podobně jako infarkt myokardu. Obvykle je způsobena fyzickým nebo emočním stresem a typicky postihuje ženy ve věku 50–74 let. Způsobuje náhlé závažné zhoršení funkce srdečního svalu, o kterém se dříve předpokládalo, že se zlepší během několika týdnů. Avšak 1 z 10 pacientů zemře v nemocnici a ti, kteří se uzdraví, mají výrazně sníženou dlouhodobou přežitelnost. V současné době neexistuje definitivní léčba takotsubo kardiomyopatie. Standardní vyšetření srdce prováděná v klinické praxi naznačují, že takotsubo kardiomyopatie se zlepší během několika týdnů. Nicméně pacienti se v této fázi ne vždy cítí lépe.
Výzkumníci na Univerzitě v Edinburghu již dříve prokázali, že provedení MRI skenu srdce pomocí speciálního barviva zvaného mangan ukazuje, že změny v srdečním svalu přetrvávají měsíce až roky po původní diagnóze takotsubo kardiomyopatie. Výzkumníci navrhují vyhodnotit účinky zavedené terapie srdečního selhání u pacientů s takotsubo kardiomyopatií, konkrétně účinky, které to má na MRI skeny zesílené manganem.
Účastníci budou rozděleni do dvou studijních skupin na základě načasování jejich diagnózy. Účastníci s nedávnou diagnózou méně než před 3 měsíci budou přiděleni k užívání Bisoprololu, Valsartanu nebo žádného léku. Účastníci s diagnózou před více než 6 měsíci budou přiděleni k užívání Sacubitrilu/Valsartanu nebo Dapagliflozinu po dobu 3 měsíců, poté přejdou na alternativní lék na 3 měsíce s 1měsíčním vyplavovacím obdobím mezi nimi. Účastníci se budou účastnit studijních návštěv každých několik týdnů až měsíců, aby se vyhodnotily účinky léku. Při studijních návštěvách účastníci podstoupí řadu vyšetření včetně MRI skenu zesíleného manganem, echokardiogramu, EKG, testu chůze a krevních testů. Dále účastníci podstoupí klinické hodnocení studijním lékařem a budou požádáni o vyplnění dotazníku příznaků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Ramsay
- Telefonní číslo: 01316501000
- E-mail: jramsay5@ed.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Nábor
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Jennifer Ramsay
- Telefonní číslo: 01316501000
- E-mail: jramsay5@ed.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Ramsay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Klinický obraz takotsubo kardiomyopatie
- Schopnost poskytnout formální souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace magnetické rezonance
- Selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²) – to by bylo hodnoceno provedením krevního testu
- Předchozí anamnéza kardiomyopatie
- Aktuální těhotenství
- Váha vyšší než 250 kg
- Těžké astma pro studii 1 (vzhledem k tomu, že Bisoprolol je v tomto stavu kontraindikován)
- Diabetes mellitus 1. typu pro studii 2 (vzhledem k tomu, že Dapagliflozin je v této populaci kontraindikován)
- Významná hypotenze (vzhledem k tomu, že léky předepsané v rámci studie mohou také způsobit hypotenzi jako vedlejší účinek)
- Významná bradykardie pro studii 1 (vzhledem k tomu, že Bisoprolol může zhoršit jakoukoli předchozí významnou bradykardii)
- Předepsaný Digoxin (tento lék interaguje s manganem)
- Neschopnost poskytnout formální souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Akutní kohorta – bez medikace
Účastníci v této skupině budou mít diagnózu takotsubo kardiomyopatie v posledních 3 měsících a budou randomizováni k tomu, aby nedostávali žádnou medikaci.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby nedostávali žádné studijní léky.
|
|
Aktivní komparátor: Akutní kohorta - Bisoprolol
Účastníci v této větvi budou mít diagnózu takotsubo kardiomyopatie v posledních 3 měsících a budou randomizováni k podávání Bisoprololu.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali lék Bisoprolol.
|
|
Aktivní komparátor: Akutní kohorta - Valsartan
Účastníci v této skupině budou mít diagnózu takotsubo kardiomyopatie v posledních 3 měsících a budou randomizováni k přijímání Valsartanu.
|
Účastníci budou randomizováni k podávání léku Valsartan.
|
|
Aktivní komparátor: Chronická kohorta - Sacubitril/Valsartan jako první
Účastníci v této skupině budou mít diagnózu takotsubo kardiomyopatie starší než 6 měsíců.
Budou randomizováni k podávání Sacubitril/Valsartan nejprve po dobu 3 měsíců, poté přejdou na Dapagliflozin na 3 měsíce s 1měsíčním vyplavovacím obdobím mezi nimi.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby nejprve dostali lék Sacubitril/Valsartan.
|
|
Aktivní komparátor: Chronická kohorta – Dapagliflozin jako první
Účastníci v této skupině budou mít diagnózu takotsubo kardiomyopatie starší než 6 měsíců.
Budou randomizováni tak, aby nejprve dostávali Dapagliflozin po dobu 3 měsíců, poté přejdou na Sacubitril/Valsartan na 3 měsíce s 1 měsíčním vyplavovacím obdobím mezi nimi.
|
Účastníci budou randomizováni, aby nejprve dostávali lék Dapaglifozin.
|
|
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci nebudou dostávat žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příjem manganu levou komorou myokardu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinků inhibice systému renin-angiotenzin a blokády beta-adrenoreceptorů na příjem manganu v myokardu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hodnocení účinků inhibice angiotenzinového receptoru/neprilysinu a inhibice kotransportéru sodík-glukóza 2 na příjem manganu myokardem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Posuzování účinků kardiovaskulárních rizikových faktorů na příjem manganu myokardem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Korelace neurohumorálních markerů a příjmu manganu myokardem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Korelace mezi příjmem manganu myokardem a subjektivně uváděnými příznaky a objektivním hodnocením pohybové kapacity u Takotsubo kardiomyopatie.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Kardiomyopatie
- Ventrikulární dysfunkce
- Dysfunkce komory, levá
- Takotsubo kardiomyopatie
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Aminy
- Aminokyseliny
- Alkoholy
- Fenoxypropanolaminy
- Propanolaminy
- Amino alkoholy
- Propanoly
- Aminokyseliny, nezbytné
- Tetrazoly
- Valin
- Aminokyseliny, rozvětvený řetězec
- Valsartan
- Bisoprolol
- Kombinace léku na hydrát sodíku Sacubitril a Valsartan
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 348948
- PG/24/11930 (Jiné číslo grantu/financování: BHF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné léky
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy