Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manganem zesílené zobrazení magnetickou rezonancí u takotsubo kardiomyopatie (TAKO MEMRI)

18. března 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Manganem zesílená magnetická rezonance u takotsubo kardiomyopatie

Cílem této výzkumné studie je lépe porozumět fyziologickým mechanismům zapojeným do srdečního onemocnění zvaného takotsubo kardiomyopatie, známého také jako syndrom zlomeného srdce. Dále budou výzkumníci hodnotit účinky různých srdečních léků na tyto fyziologické mechanismy.

Tohoto cíle bude dosaženo provedením srdečních MRI skenů pomocí speciální barvy zvané mangan. Příjem manganu v srdci je u pacientů s takotsubo kardiomyopatií změněn. Výzkumníci budou studovat účinky, které různé srdeční léky mají na příjem manganu.

Přehled studie

Detailní popis

Takotsubo kardiomyopatie je zdravotní stav, který se projevuje podobně jako infarkt myokardu. Obvykle je způsobena fyzickým nebo emočním stresem a typicky postihuje ženy ve věku 50–74 let. Způsobuje náhlé závažné zhoršení funkce srdečního svalu, o kterém se dříve předpokládalo, že se zlepší během několika týdnů. Avšak 1 z 10 pacientů zemře v nemocnici a ti, kteří se uzdraví, mají výrazně sníženou dlouhodobou přežitelnost. V současné době neexistuje definitivní léčba takotsubo kardiomyopatie. Standardní vyšetření srdce prováděná v klinické praxi naznačují, že takotsubo kardiomyopatie se zlepší během několika týdnů. Nicméně pacienti se v této fázi ne vždy cítí lépe.

Výzkumníci na Univerzitě v Edinburghu již dříve prokázali, že provedení MRI skenu srdce pomocí speciálního barviva zvaného mangan ukazuje, že změny v srdečním svalu přetrvávají měsíce až roky po původní diagnóze takotsubo kardiomyopatie. Výzkumníci navrhují vyhodnotit účinky zavedené terapie srdečního selhání u pacientů s takotsubo kardiomyopatií, konkrétně účinky, které to má na MRI skeny zesílené manganem.

Účastníci budou rozděleni do dvou studijních skupin na základě načasování jejich diagnózy. Účastníci s nedávnou diagnózou méně než před 3 měsíci budou přiděleni k užívání Bisoprololu, Valsartanu nebo žádného léku. Účastníci s diagnózou před více než 6 měsíci budou přiděleni k užívání Sacubitrilu/Valsartanu nebo Dapagliflozinu po dobu 3 měsíců, poté přejdou na alternativní lék na 3 měsíce s 1měsíčním vyplavovacím obdobím mezi nimi. Účastníci se budou účastnit studijních návštěv každých několik týdnů až měsíců, aby se vyhodnotily účinky léku. Při studijních návštěvách účastníci podstoupí řadu vyšetření včetně MRI skenu zesíleného manganem, echokardiogramu, EKG, testu chůze a krevních testů. Dále účastníci podstoupí klinické hodnocení studijním lékařem a budou požádáni o vyplnění dotazníku příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Ramsay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Klinický obraz takotsubo kardiomyopatie
  • Schopnost poskytnout formální souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace magnetické rezonance
  • Selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²) – to by bylo hodnoceno provedením krevního testu
  • Předchozí anamnéza kardiomyopatie
  • Aktuální těhotenství
  • Váha vyšší než 250 kg
  • Těžké astma pro studii 1 (vzhledem k tomu, že Bisoprolol je v tomto stavu kontraindikován)
  • Diabetes mellitus 1. typu pro studii 2 (vzhledem k tomu, že Dapagliflozin je v této populaci kontraindikován)
  • Významná hypotenze (vzhledem k tomu, že léky předepsané v rámci studie mohou také způsobit hypotenzi jako vedlejší účinek)
  • Významná bradykardie pro studii 1 (vzhledem k tomu, že Bisoprolol může zhoršit jakoukoli předchozí významnou bradykardii)
  • Předepsaný Digoxin (tento lék interaguje s manganem)
  • Neschopnost poskytnout formální souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Akutní kohorta – bez medikace
Účastníci v této skupině budou mít diagnózu takotsubo kardiomyopatie v posledních 3 měsících a budou randomizováni k tomu, aby nedostávali žádnou medikaci.
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby nedostávali žádné studijní léky.
Aktivní komparátor: Akutní kohorta - Bisoprolol
Účastníci v této větvi budou mít diagnózu takotsubo kardiomyopatie v posledních 3 měsících a budou randomizováni k podávání Bisoprololu.
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali lék Bisoprolol.
Aktivní komparátor: Akutní kohorta - Valsartan
Účastníci v této skupině budou mít diagnózu takotsubo kardiomyopatie v posledních 3 měsících a budou randomizováni k přijímání Valsartanu.
Účastníci budou randomizováni k podávání léku Valsartan.
Aktivní komparátor: Chronická kohorta - Sacubitril/Valsartan jako první
Účastníci v této skupině budou mít diagnózu takotsubo kardiomyopatie starší než 6 měsíců. Budou randomizováni k podávání Sacubitril/Valsartan nejprve po dobu 3 měsíců, poté přejdou na Dapagliflozin na 3 měsíce s 1měsíčním vyplavovacím obdobím mezi nimi.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby nejprve dostali lék Sacubitril/Valsartan.
Aktivní komparátor: Chronická kohorta – Dapagliflozin jako první
Účastníci v této skupině budou mít diagnózu takotsubo kardiomyopatie starší než 6 měsíců. Budou randomizováni tak, aby nejprve dostávali Dapagliflozin po dobu 3 měsíců, poté přejdou na Sacubitril/Valsartan na 3 měsíce s 1 měsíčním vyplavovacím obdobím mezi nimi.
Účastníci budou randomizováni, aby nejprve dostávali lék Dapaglifozin.
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci nebudou dostávat žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příjem manganu levou komorou myokardu.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinků inhibice systému renin-angiotenzin a blokády beta-adrenoreceptorů na příjem manganu v myokardu.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení účinků inhibice angiotenzinového receptoru/neprilysinu a inhibice kotransportéru sodík-glukóza 2 na příjem manganu myokardem.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posuzování účinků kardiovaskulárních rizikových faktorů na příjem manganu myokardem.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelace neurohumorálních markerů a příjmu manganu myokardem.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelace mezi příjmem manganu myokardem a subjektivně uváděnými příznaky a objektivním hodnocením pohybové kapacity u Takotsubo kardiomyopatie.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné léky

Předplatit