Mangan-forbedret magnetisk resonansavbildning ved Takotsubo kardiomyopati (TAKO MEMRI)
Manganforbedret Magnetisk Resonansavbildning i Takotsubo Kardiomyopati
Målet med denne forskningsstudien er å få en dypere forståelse av de fysiologiske mekanismene involvert i en hjerte-tilstand kalt takotsubo kardiomyopati, også kjent som 'broken heart syndrome'. Videre vil forskerne vurdere effekten ulike hjerte-medikamenter har på disse fysiologiske mekanismene.
Dette vil bli oppnådd ved å utføre hjerte-MR-skanninger ved hjelp av en spesiell farge kalt mangan. Mangan-opptaket i hjertet er endret hos pasienter med takotsubo kardiomyopati. Forskere vil studere effekten ulike hjerte-medikamenter har på mangan-opptaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Takotsubo kardiomyopati er en medisinsk tilstand som presenterer seg likt som et hjerteinfarkt. Det skyldes vanligvis fysisk eller emosjonell stress og rammer typisk kvinner i alderen 50-74 år. Det forårsaker plutselig alvorlig svekkelse av hjertemuskelfunksjonen, som tidligere ble antatt å bedre seg i løpet av noen få uker. Imidlertid vil 1 av 10 pasienter dø på sykehuset, og de som kommer seg har betydelig redusert langsiktig overlevelse. Det finnes ingen definitiv behandling for takotsubo kardiomyopati for øyeblikket. Standard hjerteundersøkelser utført i klinisk omsorg tyder på at takotsubo kardiomyopati bedrer seg i løpet av noen få uker. Imidlertid føler pasientene seg ikke alltid bedre på dette stadiet.
Forskere ved Universitetet i Edinburgh har tidligere vist at utførelse av MR-undersøkelse av hjertet ved hjelp av et spesielt fargestoff kalt mangan viser at endringer i hjertemuskelen vedvarer i måneder til år etter den opprinnelige diagnosen av takotsubo kardiomyopati. Forskerne foreslår å vurdere effektene av etablert hjertesviktbehandling på pasienter med takotsubo kardiomyopati, spesielt effektene dette har på mangan-forsterkede MR-undersøkelser.
Deltakere vil bli delt inn i to studiegrupper basert på tiden for deres diagnoser. Deltakere med en nylig diagnose mindre enn 3 måneder siden vil bli tildelt for å motta Bisoprolol, Valsartan eller ingen medisinering. Deltakere med en diagnose mer enn 6 måneder siden vil bli tildelt for å motta Sacubitril/Valsartan eller Dapagliflozin i 3 måneder, deretter vil de bytte til det alternative legemiddelet i 3 måneder med en 1-måneders utvaskingsperiode i mellom. Deltakere vil delta på studiebesøk hver få uker-måneder for å vurdere effektene av medisinen. På studiebesøkene vil deltakerne gjennomgå en rekke undersøkelser inkludert den mangan-forsterkede MR-undersøkelsen, ekkokardiogram, EKG, gangtest og blodprøver. Videre vil deltakerne gjennomgå en klinisk vurdering av studielegen og bli bedt om å fylle ut et symptomspørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Ramsay
- Telefonnummer: 01316501000
- E-post: jramsay5@ed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Ramsay
- Telefonnummer: 01316501000
- E-post: jramsay5@ed.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Ramsay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner >18 år
- Klinisk presentasjon av takotsubokardiomyopati
- Har kompetanse til å gi formelt samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å tolerere eller kontraindikasjon for magnetresonanstomografi
- Nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate <30 mL/min/1.73 m²) - dette vil bli vurdert ved å utføre en blodprøve
- Tidligere historie med kardiomyopati
- Nåværende svangerskap
- Vekt over 250 kg
- Alvorlig astma for studie 1 (ettersom Bisoprolol er kontraindisert ved denne tilstanden)
- Type 1 diabetes mellitus for studie 2 (ettersom Dapagliflozin er kontraindisert i denne populasjonen)
- Signifikant hypotensjon (ettersom medikamentene foreskrevet som del av studien også kan forårsake hypotensjon som bivirkning)
- Signifikant bradykardi for studie 1 (ettersom Bisoprolol kan forverre eventuell eksisterende signifikant bradykardi)
- Foreskrevet Digoxin (dette medikamentet interagerer med Mangan)
- Ikke i stand til å gi formelt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Akutt kohort - ingen medisinering
Deltakerne i denne armen vil ha hatt en diagnose av takotsubo-kardiomyopati innen de siste 3 månedene og vil bli randomisert til å ikke motta medikamenter.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til ikke å motta studiemedisinering.
|
|
Aktiv komparator: Akutt kohort - Bisoprolol
Deltakere i denne gruppen vil ha fått diagnosen takotsubo-kardiomyopati innen de siste 3 månedene og vil bli randomisert til å motta Bisoprolol.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Bisoprolol-medisin.
|
|
Aktiv komparator: Akutt kohort - Valsartan
Deltakere i denne gruppen vil ha fått diagnosen takotsubo kardiomyopati innen de siste 3 månedene og vil bli randomisert til å motta Valsartan.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Valsartan-medisinering.
|
|
Aktiv komparator: Kronisk kohort - Sacubitril/Valsartan først
Deltakere i denne gruppen skal ha fått diagnosen takotsubo kardiomyopati for mer enn 6 måneder siden.
De vil bli randomisert til å motta Sacubitril/Valsartan først i en 3-måneders periode, deretter bytte til Dapagliflozin i 3 måneder med en 1-måneders utvaskingsperiode i mellom.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Sacubitril/Valsartan-medisinen først.
|
|
Aktiv komparator: Kronisk kohort - Dapagliflozin først
Deltakere i denne gruppen skal ha fått diagnosen takotsubo kardiomyopati for mer enn 6 måneder siden.
De vil bli randomisert til å motta Dapagliflozin først i en 3-måneders periode, deretter bytte til Sacubitril/Valsartan i 3 måneder med en 1-måneders utvasking mellom behandlingene.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Dapagliflozin-medisin først.
|
|
Ingen inngripen: Friske frivillige
Friske frivillige vil ikke motta noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikulær myokardial manganopptak.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av effekter av renin-angiotensinsystem-hemming og beta-adrenoreseptor-blokkade på myokardial manganopptak.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurdering av effektene av angiotensinreseptor/neprilysinhemming og natrium-glukose-samtransporter 2-hemming på myokardial manganopptak.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurdering av effektene av kardiovaskulære risikofaktorer på opptak av mangan i hjertemuskelen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelasjon av nevrohumorale markører og myokardial manganopptak.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelasjoner mellom opptak av mangan i hjertemuskelen og selvrapporterte symptomer samt objektive vurderinger av treningskapasitet ved Takotsubo kardiomyopati.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Kardiomyopatier
- Ventrikulær dysfunksjon
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
- Takotsubo kardiomyopati
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Aminer
- Aminosyrer
- Alkoholer
- Fenoksypropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Aminosyrer, essensielle
- Tetrazoler
- Valine
- Aminosyrer, forgrenet kjede
- Valsartan
- Bisoprolol
- Sacubitril og Valsartan natriumhydrat medikamentkombinasjon
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 348948
- PG/24/11930 (Annet stipend/finansieringsnummer: BHF)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .