Mangaani-vahvistettu magneettikuvaus Takotsubo-kardiomyopatiassa (TAKO MEMRI)
Mangaanivahvistettu magneettikuvaus Takotsubo-kardiomyopatiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin takotsubokardiomyopatian, myös tunnetun rikkoutuneen sydämen oireyhtymänä, fysiologisia mekanismeja. Lisäksi tutkijat arvioivat erilaisten sydänlääkkeiden vaikutuksia näihin fysiologisiin mekanismeihin.
Tämä saavutetaan suorittamalla sydän-MRI-kuvauksia käyttäen erityistä väriainetta nimeltä mangaani. Manganin kertyminen sydämessä muuttuu takotsubokardiomyopatiaa sairastavilla potilailla. Tutkijat tutkivat erilaisten sydänlääkkeiden vaikutuksia manganin kertymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Takotsubo-kardiomyopatia on sairaustila, joka esiintyy sydänkohtauksen kaltaisesti. Sitä aiheuttaa yleensä fyysinen tai emotionaalinen stressi, ja se vaikuttaa tyypillisesti 50–74-vuotiaisiin naisiin. Se aiheuttaa äkillisen vakavan heikentymisen sydänlihaksen toiminnassa, jonka aiemmin uskottiin paranevan viikkojen kuluessa. Kuitenkin yksi kymmenestä potilaasta kuolee sairaalassa, ja niillä, jotka toipuvat, on merkittävästi alentunut pitkäaikainen selviytyminen. Takotsubo-kardiomyopatiaan ei tällä hetkellä ole lopullista hoitomuotoa. Kliinisessä hoidossa suoritetut standardisydänskannaukset viittaavat siihen, että takotsubo-kardiomyopatia paranee muutamassa viikossa. Kuitenkaan potilaat eivät aina tunne olonsa paremmaksi tässä vaiheessa.
Edinburghin yliopiston tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että sydämen magneettikuvauksen suorittaminen erityisellä mangaanivärjäyksellä osoittaa, että sydänlihaksen muutokset jatkuvat kuukausia vuosia alkuperäisen takotsubo-kardiomyopatian diagnoosin jälkeen. Tutkijat aikovat arvioida vakiintuneen sydämen vajaatoiminnan hoidon vaikutuksia takotsubo-kardiomyopatiapotilaisiin, erityisesti vaikutuksia mangaanivärjättyihin magneettikuvauksiin.
Osallistujat jaetaan kahteen tutkimusryhmään diagnoosiaikansa perusteella. Alle 3 kuukautta sitten diagnoosin saaneet osallistujat jaetaan saamaan Bisoprololia, Valsartania tai ei lääkitystä. Yli 6 kuukautta sitten diagnoosin saaneet osallistujat jaetaan saamaan Sacubitriili/Valsartania tai Dapaglifloziinia 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen he vaihtavat vaihtoehtoiseen lääkitykseen 3 kuukaudeksi 1 kuukauden pesuajan kanssa väliin. Osallistujat osallistuvat tutkimuskäynneille muutaman viikon–kuukauden välein lääkityksen vaikutusten arvioimiseksi. Tutkimuskäynneillä osallistujat käyvät läpi useita tutkimuksia, mukaan lukien mangaanivärjätty magneettikuvaus, ekkokardiogrammi, EKG, kävelykokeet ja verikokeet. Lisäksi osallistujat käyvät läpi lääkärin kliinisen arvioinnin ja heiltä pyydetään täyttämään oirekysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Ramsay
- Puhelinnumero: 01316501000
- Sähköposti: jramsay5@ed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Ramsay
- Puhelinnumero: 01316501000
- Sähköposti: jramsay5@ed.ac.uk
-
Päätutkija:
- Jennifer Ramsay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja naiset >18-vuotiaat
- Kliininen takotsubo-kardiomyopatian esiintyminen
- Kyky antaa virallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kykenemättömyys sietää magneettikuvaus tai sen vasta-aiheisuus
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1.73 m2) - tämä arvioidaan verikokeen avulla
- Aikaisempi kardiomyopatiahistoria
- Nykyinen raskaus
- Paino yli 250 kg
- Vakava astma tutkimuksessa 1 (koska Bisoprolol on vasta-aiheinen tässä tilassa)
- Tyypin 1 diabetes mellitus tutkimuksessa 2 (koska Dapaglifloziini on vasta-aiheinen tässä väestössä)
- Merkittävä hypotensio (koska tutkimuksessa määrätyt lääkkeet voivat myös aiheuttaa hypotensiota sivuvaikutuksena)
- Merkittävä bradykardia tutkimuksessa 1 (koska Bisoprolol voi pahentaa mitä tahansa aiemmin olemassa olevaa merkittävää bradykardiaa)
- Määrätty Digoksiini (tämä lääke vuorovaikuttaa mangaaniin)
- Kykenemättömyys antaa virallinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Äkillinen kohortti - ilman lääkitystä
Tämän ryhmän osallistujilla on ollut takotsubokardiomyopatian diagnoosi viimeisten 3 kuukauden aikana, ja heidät arvotaan saamaan lääkitystä.
|
Osallistujat arvotaan vastaanottamaan tutkimuslääkettä.
|
|
Active Comparator: Akuutti kohortti - Bisoprololi
Tämän ryhmän osallistujilla on ollut takotsubo-kardiomiopatian diagnoosi viimeisten 3 kuukauden aikana, ja he arvotaan satunnaisesti saamaan Bisoprololia.
|
Osallistujat arvotaan saamaan Bisoprolol-lääkitystä.
|
|
Active Comparator: Akuutti kohortti - Valsartan
Tämän ryhmän osallistujilla on ollut takotsubo-kardiomyopatian diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana, ja he arvotaan vastaanottamaan Valsartania.
|
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan Valsartan-lääkitystä.
|
|
Active Comparator: Krooninen kohortti - Sacubitril/Valsartan ensimmäisenä
Tämän ryhmän osallistujilla on ollut takotsubokardiomyopatian diagnoosi yli 6 kuukautta sitten.
Heidät arvotaan satunnaisesti saamaan Sacubitril/Valsartan ensin 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen he siirtyvät Dapaglifloziiniin 3 kuukaudeksi 1 kuukauden peseytymisjakson välissä.
|
Osallistujat arvotaan saamaan Sacubitril/Valsartan-lääkityksen ensin.
|
|
Active Comparator: Krooninen kohortti - Dapaglifloosi ensin
Tämän ryhmän osallistujilla on ollut takotsubo-kardiomiopatian diagnoosi yli 6 kuukautta sitten.
He arvotaan saamaan Dapaglifloziinia ensin 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen he siirtyvät saamaan Sacubitriili/Valsartania 3 kuukauden ajan, ja välissä on 1 kuukauden peseytymisjakso.
|
Osallistujat arvotaan saamaan Dapagliflozin-lääkityksen ensin.
|
|
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset eivät saa minkäänlaista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion sydänlihaksen mangaaniottokyky.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reniniini-angiotensiinijärjestelmän eston ja beetasädehermoston eston vaikutusten arviointi sydänlihaksen mangaani-imussa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Angiotensiinireseptorin/neptyllyysin eston ja natrium-glukoosi-kotransporteri 2:n eston vaikutusten arviointi sydänlihaksen mangaani-ottoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vaikutusten arvioiminen sydänlihaksen mangaaninoton yhteydessä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Neurohumoraalisten merkkiaineiden ja sydänlihaksen mangaanin ottoon korrelaatio.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Korrelaatiot sydänlihaksen mangaani-oton ja itse raportoitujen oireiden sekä liikuntakyvyn objektiivisten arvioiden välillä Takotsubo-kardiomyopatiassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Kardiomyopatiat
- Kammioiden toimintahäiriö
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Takotsubo kardiomyopatia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Amiini
- Aminohapot
- Alkoholit
- Fenoksipropanoliamiinit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Välttämättömät aminohapot
- Tetratsolit
- Valina
- Aminohapot, haarautuneen ketju
- Valsartaani
- Bisoprololi
- Sacubitriil- ja valsartaani -natriumhydraattilääkeyhdistelmä
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 348948
- PG/24/11930 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BHF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .