Магнитно-резонансная томография с усилением марганцем при кардиомиопатии такоцубо (TAKO MEMRI)
Магнитно-резонансная томография с усилением марганцем при такоцубо кардиомиопатии
Цель этого исследовательского исследования — глубже понять физиологические механизмы, участвующие в сердечном заболевании, называемом кардиомиопатией такоцубо, также известном как синдром разбитого сердца. Кроме того, исследователи будут оценивать влияние различных сердечных препаратов на эти физиологические механизмы.
Это будет достигнуто путем проведения сканирования сердца с помощью МРТ с использованием специального красителя, называемого марганцем. Поглощение марганца в сердце изменяется у пациентов с кардиомиопатией такоцубо. Исследователи будут изучать влияние различных сердечных препаратов на поглощение марганца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Такоцубо кардиомиопатия — это заболевание, которое проявляется аналогично сердечному приступу. Обычно оно вызвано физическим или эмоциональным стрессом и, как правило, поражает женщин в возрасте 50-74 лет. Оно вызывает внезапное сильное нарушение функции сердечной мышцы, которое ранее считалось, что улучшается в течение нескольких недель. Однако 1 из 10 пациентов умрёт в больнице, а у тех, кто выздоравливает, значительно снижена долгосрочная выживаемость. В настоящее время не существует окончательного лечения такоцубо кардиомиопатии. Стандартные сканирования сердца, проводимые в клинической практике, предполагают, что такоцубо кардиомиопатия улучшается в течение нескольких недель. Однако на этом этапе пациенты не всегда чувствуют себя лучше.
Исследователи из Эдинбургского университета ранее продемонстрировали, что проведение МРТ сердца с использованием специального красителя под названием марганец показывает, что изменения в сердечной мышце сохраняются в течение месяцев или лет после первоначального диагноза такоцубо кардиомиопатии. Исследователи предлагают оценить влияние установленной терапии сердечной недостаточности на пациентов с такоцубо кардиомиопатией, в частности, эффект, который это оказывает на МРТ-сканирование с усилением марганцем.
Участники будут разделены на две группы исследования в зависимости от времени постановки диагноза. Участники с недавним диагнозом, поставленным менее 3 месяцев назад, будут распределены для получения Бисопролола, Валсартана или без медикаментов. Участники с диагнозом, поставленным более 6 месяцев назад, будут распределены для получения Сакубитрила/Валсартана или Дапаглифлозина в течение 3 месяцев, затем перейдут на альтернативное лекарство на 3 месяца с 1-месячным периодом отмывки между ними. Участники будут посещать исследовательские визиты каждые несколько недель-месяцев для оценки эффектов лекарств. На исследовательских визитах участники пройдут ряд обследований, включая МРТ-сканирование с усилением марганцем, эхокардиограмму, ЭКГ, тест ходьбы и анализы крови. Кроме того, участники пройдут клиническую оценку у врача исследования и попросят заполнить анкету симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Ramsay
- Номер телефона: 01316501000
- Электронная почта: jramsay5@ed.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University of Edinburgh
-
Контакт:
- Jennifer Ramsay
- Номер телефона: 01316501000
- Электронная почта: jramsay5@ed.ac.uk
-
Главный следователь:
- Jennifer Ramsay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Клиническая картина такоцубо-кардиомиопатии
- Способность дать официальное согласие
Критерии исключения:
- Непереносимость или противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²) - оценивается с помощью анализа крови
- Предыдущая история кардиомиопатии
- Текущая беременность
- Вес более 250 кг
- Тяжелая астма для исследования 1 (поскольку Бисопролол противопоказан при этом состоянии)
- Сахарный диабет 1 типа для исследования 2 (поскольку Дапаглифлозин противопоказан этой популяции)
- Выраженная гипотензия (поскольку препараты, назначаемые в рамках исследования, также могут вызывать гипотензию как побочный эффект)
- Выраженная брадикардия для исследования 1 (поскольку Бисопролол может усугубить любую существующую выраженную брадикардию)
- Назначен Дигоксин (этот препарат взаимодействует с марганцем)
- Неспособность дать официальное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Острая когорта - без медикаментозного лечения
Участники в этой группе будут иметь диагноз такоцубо кардиомиопатии в течение последних 3 месяцев и будут рандомизированы для получения без лекарственной терапии.
|
Участники будут рандомизированы для получения исследуемого препарата.
|
|
Активный компаратор: Острая когорта - Бисопролол
Участники этой группы будут иметь диагноз такоцубо кардиомиопатии в течение последних 3 месяцев и будут рандомизированы для получения Бисопролола.
|
Участники будут рандомизированы для получения препарата Бисопролол.
|
|
Активный компаратор: Острая когорта - Валсартан
Участники этой группы будут иметь диагноз такоцубо-кардиомиопатии, поставленный в течение последних 3 месяцев, и будут рандомизированы для получения Валсартана.
|
Участники будут рандомизированы для получения препарата Валсартан.
|
|
Активный компаратор: Хроническая когорта - Сакубитрил/Валсартан в первую очередь
Участники этой группы должны иметь диагноз такоцубо-кардиомиопатии, установленный более 6 месяцев назад.
Они будут рандомизированы для получения Сакубитрил/Валсартан в течение 3 месяцев, а затем перейдут на Дапаглифозин на 3 месяца с 1-месячным периодом вымывания между ними.
|
Участники будут рандомизированы для первоначального получения лекарства Сакубитрил/Валсартан.
|
|
Активный компаратор: Хроническая когорта - Дапаглифозин первым
Участники в этой группе будут иметь диагноз такоцубо кардиомиопатии, поставленный более 6 месяцев назад.
Они будут рандомизированы на получение сначала Дапаглифлозина в течение 3 месяцев, затем перейдут на Сакубитрил/Валсартан на 3 месяца с 1-месячным периодом отмывки между ними.
|
Участники будут рандомизированы для первоначального получения препарата Дапаглифлозин.
|
|
Без вмешательства: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы не получат никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поглощение марганца миокардом левого желудочка.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка влияния ингибирования ренин-ангиотензиновой системы и блокады β-адренорецепторов на поглощение миокардом марганца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценка влияния ингибирования ангиотензиновых рецепторов/неприлизина и ингибирования натрий-глюкозного котранспортера 2 на поглощение миокардом марганца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценка влияния факторов сердечно-сосудистого риска на поглощение марганца миокардом.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Корреляция нейрогуморальных маркеров и поглощения марганца миокардом.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Корреляции между поглощением марганца миокардом и субъективно сообщаемыми симптомами, а также объективными оценками физической работоспособности при кардиомиопатии Такоцубо.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Кардиомиопатии
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция слева
- Такоцубо Кардиомиопатия
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Амины
- Аминокислоты
- Спирты
- Феноксипропаноламины
- Пропаноламины
- Амино -спирты
- Пропанолы
- Аминокислоты, необходимые
- Тетразолы
- Валин
- Аминокислоты, разветвленная цепь
- Валсартан
- Бисопролол
- Комбинация лекарственных препаратов сакубитрила и валсартана натрия
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 348948
- PG/24/11930 (Другой номер гранта/финансирования: BHF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .