- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07491718
Imagerie par résonance magnétique rehaussée au manganèse dans la cardiomyopathie de Takotsubo (TAKO MEMRI)
Imagerie par Résonance Magnétique à Renforcement au Manganèse dans la Cardiomyopathie de Takotsubo
L'objectif de cette étude de recherche est de mieux comprendre les mécanismes physiologiques impliqués dans une affection cardiaque appelée cardiomyopathie de takotsubo, également connue sous le nom de syndrome du cœur brisé. De plus, les investigateurs évalueront les effets que différents médicaments cardiaques ont sur ces mécanismes physiologiques.
Cela sera réalisé en effectuant des scintigraphies cardiaques par IRM en utilisant un colorant spécial appelé manganèse. L'absorption de manganèse dans le cœur est altérée chez les patients atteints de cardiomyopathie de takotsubo. Les investigateurs étudieront les effets que différents médicaments cardiaques ont sur l'absorption de manganèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cardiomyopathie de Takotsubo est une condition médicale qui se présente de manière similaire à une crise cardiaque. Elle est généralement causée par un stress physique ou émotionnel et affecte typiquement les femmes âgées de 50 à 74 ans. Elle provoque une altération soudaine et sévère de la fonction du muscle cardiaque, que l'on pensait auparavant se rétablir en quelques semaines. Cependant, 1 patient sur 10 décédera à l'hôpital et ceux qui se rétablissent ont une survie à long terme considérablement réduite. Il n'existe actuellement aucun traitement définitif pour la cardiomyopathie de Takotsubo. Les scanners cardiaques standard réalisés dans le cadre des soins cliniques suggèrent que la cardiomyopathie de Takotsubo s'améliore en quelques semaines. Cependant, les patients ne se sentent pas toujours mieux à ce stade.
Des chercheurs de l'Université d'Édimbourg ont précédemment démontré que la réalisation d'une IRM du cœur à l'aide d'un colorant spécial appelé manganèse montre que les changements dans le muscle cardiaque persistent pendant des mois à des années après le diagnostic initial de cardiomyopathie de Takotsubo. Les investigateurs proposent d'évaluer les effets d'un traitement établi de l'insuffisance cardiaque sur les patients atteints de cardiomyopathie de Takotsubo, en particulier les effets que cela a sur les IRM avec rehaussement au manganèse.
Les participants seront divisés en deux groupes d'étude en fonction du moment de leur diagnostic. Les participants ayant un diagnostic récent datant de moins de 3 mois seront affectés à recevoir du Bisoprolol, du Valsartan ou aucun médicament. Les participants ayant un diagnostic datant de plus de 6 mois seront affectés à recevoir du Sacubitril/Valsartan ou de la Dapagliflozine pendant 3 mois, puis passeront à l'autre médicament pendant 3 mois avec une période de sevrage d'un mois entre les deux. Les participants se rendront aux visites d'étude toutes les quelques semaines ou mois pour évaluer les effets des médicaments. Lors des visites d'étude, les participants subiront une série d'examens, notamment l'IRM avec rehaussement au manganèse, l'échocardiogramme, l'ECG, le test de marche et les analyses sanguines. De plus, les participants subiront une évaluation clinique par le médecin de l'étude et seront invités à remplir un questionnaire sur les symptômes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Ramsay
- Numéro de téléphone: 01316501000
- E-mail: jramsay5@ed.ac.uk
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Recrutement
- University of Edinburgh
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Contact:
- Jennifer Ramsay
- Numéro de téléphone: 01316501000
- E-mail: jramsay5@ed.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Jennifer Ramsay
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Présentation clinique de cardiomyopathie de takotsubo
- Avoir la capacité de donner un consentement formel
Critères d'exclusion :
- Incapacité à tolérer ou contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1.73 m²) - cela serait évalué par une prise de sang
- Antécédents de cardiomyopathie
- Grossesse en cours
- Poids supérieur à 250 kg
- Asthme sévère pour l'étude 1 (étant donné que le Bisoprolol est contre-indiqué dans cette condition)
- Diabète sucré de type 1 pour l'étude 2 (étant donné que la Dapaglifozine est contre-indiquée dans cette population)
- Hypotension significative (étant donné que les médicaments prescrits dans le cadre de l'étude peuvent également provoquer une hypotension comme effet secondaire)
- Bradycardie significative pour l'étude 1 (étant donné que le Bisoprolol peut exacerber toute bradycardie significative préexistante)
- Sous traitement par Digoxine (ce médicament interagit avec le Manganèse)
- Incapacité à donner un consentement formel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Cohorte aiguë - sans médicament
Les participants de ce bras auront reçu un diagnostic de cardiomyopathie de takotsubo au cours des 3 derniers mois et seront randomisés pour ne recevoir aucun médicament.
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Les participants seront randomisés pour ne recevoir aucun médicament de l'étude.
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Comparateur actif: Cohorte aiguë - Bisoprolol
Les participants dans ce bras auront eu un diagnostic de cardiomyopathie de Takotsubo au cours des 3 derniers mois et seront randomisés pour recevoir du Bisoprolol.
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Les participants seront randomisés pour recevoir le médicament Bisoprolol.
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Comparateur actif: Cohorte aiguë - Valsartan
Les participants dans ce groupe auront reçu un diagnostic de cardiomyopathie de Takotsubo dans les 3 derniers mois et seront randomisés pour recevoir du Valsartan.
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Les participants seront randomisés pour recevoir le médicament Valsartan.
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Comparateur actif: Cohorte chronique - Sacubitril/Valsartan en premier
Les participants de ce groupe auront reçu un diagnostic de cardiomyopathie de takotsubo il y a plus de 6 mois.
Ils seront randomisés pour recevoir d'abord Sacubitril/Valsartan pendant une période de 3 mois, puis passer au Dapagliflozine pendant 3 mois, avec une période de sevrage d'1 mois entre les deux.
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Les participants seront randomisés pour recevoir d'abord le médicament Sacubitril/Valsartan.
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Comparateur actif: Cohorte chronique - Dapagliflozine en premier
Les participants de ce bras auront reçu un diagnostic de cardiomyopathie de Takotsubo il y a plus de 6 mois.
Ils seront randomisés pour recevoir d'abord du Dapagliflozine pendant une période de 3 mois, puis passer au Sacubitril/Valsartan pendant 3 mois, avec une période de wash-out d'un mois entre les deux.
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Les participants seront randomisés pour recevoir d'abord le médicament Dapaglifozine.
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Aucune intervention: Volontaires sains
Les volontaires sains ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prise de manganèse myocardique ventriculaire gauche.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des effets de l'inhibition du système rénine-angiotensine et du blocage des bêta-adrénorécepteurs sur la captation myocardique du manganèse.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Évaluation des effets de l'inhibition du récepteur de l'angiotensine/du néprilysine et de l'inhibition du co-transporteur sodium-glucose de type 2 sur la captation myocardique du manganèse.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Évaluation des effets des facteurs de risque cardiovasculaire sur la captation myocardique du manganèse.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Corrélation des marqueurs neurohumoraux et de la captation myocardique du manganèse.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Corrélations entre la captation myocardique de manganèse et les symptômes auto-déclarés ainsi que les évaluations objectives de la capacité d'effort dans la cardiomyopathie de Takotsubo.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Cardiomyopathies
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
- Cardiomyopathie de Takotsubo
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Amines
- Acides aminés
- Alcools
- Phénoxypropanolamines
- Propanolamines
- Alcools amino
- Propanols
- Acides aminés, essentiels
- Tétrazoles
- Valine
- Acides aminés, chaîne ramifiée
- Valsartan
- Bisoprolol
- combinaison de médicaments hydrates de sodium Sacubitril et Valsartan
- dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 348948
- PG/24/11930 (Autre subvention/numéro de financement: BHF)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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