- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07491718
Manganverstärkte Magnetresonanztomographie bei Takotsubo-Kardiomyopathie (TAKO MEMRI)
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die physiologischen Mechanismen, die bei einer Herzerkrankung namens Takotsubo-Kardiomyopathie, auch bekannt als Broken-Heart-Syndrom, beteiligt sind, weiter zu verstehen. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen verschiedener Herzmedikamente auf diese physiologischen Mechanismen bewerten.
Dies wird durch die Durchführung von Herz-MRT-Untersuchungen mit einem speziellen Farbstoff namens Mangan erreicht. Die Manganaufnahme im Herzen ist bei Patienten mit Takotsubo-Kardiomyopathie verändert. Die Forscher werden die Auswirkungen verschiedener Herzmedikamente auf die Manganaufnahme untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Takotsubo-Kardiomyopathie ist eine medizinische Erkrankung, die sich ähnlich wie ein Herzinfarkt präsentiert. Sie wird in der Regel durch körperlichen oder emotionalen Stress verursacht und betrifft typischerweise Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren. Sie führt zu einer plötzlichen schweren Beeinträchtigung der Herzmuskelfunktion, von der man früher annahm, dass sie sich innerhalb weniger Wochen bessert. Allerdings stirbt jeder zehnte Patient im Krankenhaus, und diejenigen, die sich erholen, haben eine erheblich reduzierte Langzeitüberlebensrate. Derzeit gibt es keine definitive Behandlung für die Takotsubo-Kardiomyopathie. Standard-Herzuntersuchungen, die in der klinischen Versorgung durchgeführt werden, deuten darauf hin, dass sich die Takotsubo-Kardiomyopathie innerhalb weniger Wochen bessert. Allerdings fühlen sich die Patienten in diesem Stadium nicht immer besser.
Forscher der Universität Edinburgh haben zuvor gezeigt, dass eine MRT-Untersuchung des Herzens mit einem speziellen Farbstoff namens Mangan ergibt, dass Veränderungen des Herzmuskels Monate bis Jahre nach der ursprünglichen Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie bestehen bleiben. Die Untersucher schlagen vor, die Auswirkungen einer etablierten Herzinsuffizienztherapie bei Patienten mit Takotsubo-Kardiomyopathie zu bewerten, insbesondere die Auswirkungen auf die manganverstärkten MRT-Untersuchungen.
Die Teilnehmer werden basierend auf dem Zeitpunkt ihrer Diagnosen in zwei Studiengruppen eingeteilt. Teilnehmer mit einer kürzlichen Diagnose vor weniger als 3 Monaten werden zugewiesen, um Bisoprolol, Valsartan oder keine Medikation zu erhalten. Teilnehmer mit einer Diagnose vor mehr als 6 Monaten werden zugewiesen, um für 3 Monate Sacubitril/Valsartan oder Dapagliflozin zu erhalten und dann für 3 Monate auf die alternative Medikation umzusteigen, mit einer 1-monatigen Auswaschphase dazwischen. Die Teilnehmer werden alle paar Wochen bis Monate zu Studienbesuchen erscheinen, um die Auswirkungen der Medikation zu beurteilen. Bei den Studienbesuchen werden die Teilnehmer eine Reihe von Untersuchungen durchlaufen, einschließlich der manganverstärkten MRT-Untersuchung, Echokardiogramm, EKG, Gehtest und Blutuntersuchungen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer eine klinische Beurteilung durch den Studienarzt durchlaufen und gebeten, einen Symptomfragebogen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Ramsay
- Telefonnummer: 01316501000
- E-Mail: jramsay5@ed.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Jennifer Ramsay
- Telefonnummer: 01316501000
- E-Mail: jramsay5@ed.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Jennifer Ramsay
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen >18 Jahre alt
- Klinische Präsentation von Takotsubo-Kardiomyopathie
- Einwilligungsfähigkeit zur Abgabe einer formellen Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Magnetresonanztomographie
- Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min/1,73 m²) – dies würde durch einen Bluttest beurteilt
- Frühere Kardiomyopathie in der Anamnese
- Aktuelle Schwangerschaft
- Gewicht über 250 kg
- Schweres Asthma für Studie 1 (da Bisoprolol bei dieser Erkrankung kontraindiziert ist)
- Typ-1-Diabetes mellitus für Studie 2 (da Dapagliflozin in dieser Population kontraindiziert ist)
- Signifikante Hypotonie (da die als Teil der Studie verschriebenen Medikamente ebenfalls Hypotonie als Nebenwirkung verursachen können)
- Signifikante Bradykardie für Studie 1 (da Bisoprolol jede bestehende signifikante Bradykardie verschlimmern kann)
- Verschreibung von Digoxin (dieses Medikament interagiert mit dem Mangan)
- Nicht in der Lage, eine formelle Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Akute Kohorte – keine Medikation
Teilnehmer in diesem Arm hatten innerhalb der letzten 3 Monate eine Diagnose von Takotsubo-Kardiomyopathie und werden randomisiert, um keine Medikation zu erhalten.
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Die Teilnehmer werden randomisiert, um keine Studienmedikation zu erhalten.
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Aktiver Komparator: Akute Kohorte - Bisoprolol
Die Teilnehmer in diesem Arm haben innerhalb der letzten 3 Monate eine Diagnose von Takotsubo-Kardiomyopathie erhalten und werden randomisiert, um Bisoprolol zu erhalten.
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Teilnehmer werden randomisiert, um Bisoprolol-Medikation zu erhalten.
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Aktiver Komparator: Akute Kohorte - Valsartan
Teilnehmer in diesem Arm müssen innerhalb der letzten 3 Monate eine Diagnose von Takotsubo-Kardiomyopathie erhalten haben und werden randomisiert Valsartan erhalten.
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Die Teilnehmer werden randomisiert, um Valsartan-Medikamente zu erhalten.
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Aktiver Komparator: Chronische Kohorte - Sacubitril/Valsartan zuerst
Die Teilnehmer in diesem Arm hatten vor mehr als 6 Monaten eine Diagnose von Takotsubo-Kardiomyopathie.
Sie werden randomisiert, um zunächst für einen Zeitraum von 3 Monaten Sacubitril/Valsartan zu erhalten und dann für 3 Monate auf Dapagliflozin umzustellen, wobei dazwischen eine 1-monatige Auswaschphase liegt.
|
Die Teilnehmer werden randomisiert, um zunächst das Medikament Sacubitril/Valsartan zu erhalten.
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Aktiver Komparator: Chronische Kohorte - Dapagliflozin zuerst
Teilnehmer in diesem Arm müssen vor mehr als 6 Monaten eine Diagnose von Takotsubo-Kardiomyopathie erhalten haben.
Sie werden randomisiert, um zunächst Dapagliflozin über einen Zeitraum von 3 Monaten zu erhalten und dann für 3 Monate auf Sacubitril/Valsartan umzusteigen, mit einer 1-monatigen Auswaschphase dazwischen.
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Die Teilnehmer werden randomisiert, um zunächst die Dapagliflozin-Medikation zu erhalten.
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Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufnahme von Mangan im Myokard des linken Ventrikels.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Auswirkungen von Renin-Angiotensin-System-Hemmung und Beta-Adrenorezeptor-Blockade auf die myokardiale Manganaufnahme.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen einer Angiotensinrezeptor-/Neprilysin-Inhibition und einer Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibition auf die myokardiale Manganaufnahme.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen kardiovaskulärer Risikofaktoren auf die Manganaufnahme im Myokard.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Korrelation neurohumoraler Marker und myokardialer Manganaufnahme.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Korrelationen zwischen der Myokard-Mangan-Aufnahme und selbstberichteten Symptomen sowie objektiven Bewertungen der Belastungskapazität bei Takotsubo-Kardiomyopathie.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Kardiomyopathien
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Ventrikuläre Dysfunktion, links
- Takotsubo-Kardiomyopathie
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Amine
- Aminosäuren
- Alkohole
- Phenoxypropanolamine
- Propanolamine
- Aminoalkohole
- Propanole
- Aminosäuren, essentiell
- Tetrazolen
- Valine
- Aminosäuren, verzweigt
- Valsartan
- Bisoprolol
- Sacubitril- und Valsartan -Natriumhydrat -Arzneimittelkombination
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- 348948
- PG/24/11930 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BHF)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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