Imagiologia por Ressonância Magnética Realçada por Manganês na Cardiomiopatia de Takotsubo (TAKO MEMRI)
O objetivo deste estudo de investigação é compreender melhor os mecanismos fisiológicos envolvidos numa condição cardíaca chamada cardiomiopatia takotsubo, também conhecida como síndrome do coração partido. Além disso, os investigadores avaliarão os efeitos que diferentes medicamentos cardíacos têm nestes mecanismos fisiológicos.
Isto será alcançado através da realização de exames de ressonância magnética cardíaca utilizando um corante especial chamado manganês. A captação de manganês no coração está alterada em doentes com cardiomiopatia takotsubo. Os investigadores estudarão os efeitos que diferentes medicamentos cardíacos têm na captação de manganês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cardiomiopatia de Takotsubo é uma condição médica que se apresenta de forma semelhante a um ataque cardíaco. Geralmente é causada por stress físico ou emocional e afeta tipicamente mulheres com idades entre os 50 e os 74 anos. Provoca uma deterioração súbita e grave da função do músculo cardíaco, que anteriormente se pensava melhorar em questão de semanas. No entanto, 1 em cada 10 doentes morrerá no hospital e os que recuperam têm uma sobrevivência a longo prazo substancialmente reduzida. Atualmente, não existe um tratamento definitivo para a cardiomiopatia de Takotsubo. As ecocardiografias padrão realizadas nos cuidados clínicos sugerem que a cardiomiopatia de Takotsubo melhora em poucas semanas. No entanto, os doentes nem sempre se sentem melhor nesta fase.
Investigadores da Universidade de Edimburgo demonstraram anteriormente que a realização de uma ressonância magnética ao coração usando um corante especial chamado manganês mostra que as alterações no músculo cardíaco persistem durante meses a anos após o diagnóstico inicial de cardiomiopatia de Takotsubo. Os investigadores propõem avaliar os efeitos da terapia estabelecida para insuficiência cardíaca em doentes com cardiomiopatia de Takotsubo, especificamente os efeitos que esta tem nas ressonâncias magnéticas potenciadas com manganês.
Os participantes serão divididos em dois grupos de estudo com base no momento dos seus diagnósticos. Os participantes com um diagnóstico recente há menos de 3 meses serão alocados para receber Bisoprolol, Valsartan ou nenhum medicamento. Os participantes com um diagnóstico há mais de 6 meses serão alocados para receber Sacubitrilo/Valsartan ou Dapaglifozina durante 3 meses e depois mudarão para a medicação alternativa durante 3 meses, com um período de wash-out de 1 mês entre eles. Os participantes comparecerão a consultas de estudo a cada poucas semanas/meses para avaliar os efeitos da medicação. Nas consultas do estudo, os participantes serão submetidos a uma série de investigações, incluindo a ressonância magnética potenciada com manganês, ecocardiograma, ECG, teste de caminhada e análises ao sangue. Além disso, os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica pelo médico do estudo e será-lhes pedido que preencham um questionário de sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Ramsay
- Número de telefone: 01316501000
- E-mail: jramsay5@ed.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Edinburgh
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Contato:
- Jennifer Ramsay
- Número de telefone: 01316501000
- E-mail: jramsay5@ed.ac.uk
-
Investigador principal:
- Jennifer Ramsay
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres >18 anos de idade
- Apresentação clínica de cardiomiopatia de takotsubo
- Capacidade para dar consentimento formal
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de tolerar ou contraindicação para ressonância magnética
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1.73 m²) - isto seria avaliado através de uma análise ao sangue
- Histórico prévio de cardiomiopatia
- Gravidez atual
- Peso superior a 250kg
- Asma grave para o estudo 1 (dado que o Bisoprolol é contraindicado nesta condição)
- Diabetes mellitus tipo 1 para o estudo 2 (dado que a Dapaglifozina é contraindicada nesta população)
- Hipotensão significativa (dado que os medicamentos prescritos como parte do estudo também podem causar hipotensão como efeito secundário)
- Bradicardia significativa para o estudo 1 (dado que o Bisoprolol pode exacerbar qualquer bradicardia significativa pré-existente)
- Prescrição de Digoxina (este medicamento interage com o Manganês)
- Incapacidade de dar consentimento formal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cohorte aguda - sem medicação
Os participantes neste braço terão tido um diagnóstico de cardiomiopatia takotsubo nos últimos 3 meses e serão aleatoriamente designados para não receber medicação.
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Os participantes serão aleatorizados para não receber medicação do estudo.
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Comparador Ativo: Cohorte aguda - Bisoprolol
Os participantes neste braço terão tido um diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo nos últimos 3 meses e serão randomizados para receber Bisoprolol.
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Os participantes serão aleatoriamente designados para receber medicação de Bisoprolol.
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Comparador Ativo: Corte aguda - Valsartan
Os participantes neste braço terão tido um diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo nos últimos 3 meses e serão randomizados para receber Valsartan.
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Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber a medicação Valsartan.
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Comparador Ativo: Cohorte crónica - Sacubitril/Valsartan primeiro
Os participantes neste braço terão tido um diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo há mais de 6 meses. Serão aleatoriamente designados para receber Sacubitril/Valsartan primeiro durante um período de 3 meses, depois mudar para Dapaglifozina durante 3 meses, com um período de wash-out de 1 mês entre eles.
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Os participantes serão randomizados para receber primeiro a medicação Sacubitril/Valsartan.
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Comparador Ativo: Cohorte crónica - Dapaglifozina primeiro
Os participantes neste braço terão tido um diagnóstico de miocardiopatia takotsubo há mais de 6 meses.
Serão randomizados para receber Dapaglifozina primeiro durante um período de 3 meses e depois mudar para Sacubitril/Valsartan durante 3 meses, com um período de washout de 1 mês entre eles.
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Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber primeiro a medicação Dapagliflozina.
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Sem intervenção: Voluntários Saudáveis
Os voluntários saudáveis não receberão qualquer intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Captação de manganês pelo miocárdio ventricular esquerdo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos efeitos da inibição do sistema renina-angiotensina e do bloqueio dos beta-adrenoreceptores na captação de manganês pelo miocárdio.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação dos efeitos da inibição do recetor da angiotensina/neprilisina e da inibição do co-transportador de sódio-glicose 2 na captação de manganês pelo miocárdio.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação dos efeitos dos fatores de risco cardiovascular na captação de manganês pelo miocárdio.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Correlação de marcadores neuro-humorais e captação de manganês miocárdico.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Correlações entre a captação de manganês no miocárdio e sintomas auto-reportados e avaliações objetivas da capacidade de exercício na Cardiomiopatia de Takotsubo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Cardiomiopatias
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Cardiomiopatia de Takotsubo
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Aminas
- Aminoácidos
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Aminoácidos, essenciais
- Tetrazóis
- Valina
- Aminoácidos, cadeia ramificada
- Valsartana
- Bisoprolol
- Combinação de medicamentos para hidrato de sódio sacubitrila e valsartan
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 348948
- PG/24/11930 (Número de outro subsídio/financiamento: BHF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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