- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07491718
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z wykorzystaniem manganu w kardiomiopatii Takotsubo (TAKO MEMRI)
Rezonans magnetyczny z kontrastem manganowym w kardiomiopatii takotsubo
Celem tego badania naukowego jest lepsze zrozumienie mechanizmów fizjologicznych związanych z chorobą serca zwaną kardiomiopatią takotsubo, znaną również jako zespół złamanego serca. Ponadto badacze będą oceniać wpływ różnych leków kardiologicznych na te mechanizmy fizjologiczne.
Zostanie to osiągnięte poprzez wykonanie badań kardiologicznych rezonansu magnetycznego z użyciem specjalnego barwnika zwanego manganem. Wchłanianie manganu w sercu jest zmienione u pacjentów z kardiomiopatią takotsubo. Badacze będą badać wpływ różnych leków kardiologicznych na wchłanianie manganu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiomiopatia Takotsubo to schorzenie medyczne, które objawia się podobnie do zawału serca. Zwykle jest spowodowana stresem fizycznym lub emocjonalnym i zazwyczaj dotyka kobiety w wieku 50-74 lat. Powoduje nagłe, poważne upośledzenie funkcji mięśnia sercowego, które wcześniej uważano, że poprawia się w ciągu kilku tygodni. Jednak 1 na 10 pacjentów umiera w szpitalu, a ci, którzy wyzdrowieją, mają znacznie zmniejszone długoterminowe przeżycie. Obecnie nie ma ostatecznego leczenia kardiomiopatii Takotsubo. Standardowe badania serca przeprowadzane w opiece klinicznej sugerują, że kardiomiopatia Takotsubo poprawia się w ciągu kilku tygodni. Jednak pacjenci nie zawsze czują się lepiej na tym etapie.
Naukowcy z Uniwersytetu w Edynburgu wcześniej wykazali, że wykonanie rezonansu magnetycznego serca przy użyciu specjalnego barwnika zwanego manganem pokazuje, że zmiany w mięśniu sercowym utrzymują się przez miesiące do lat po pierwotnej diagnozie kardiomiopatii Takotsubo. Badacze proponują ocenę wpływu ustalonej terapii niewydolności serca na pacjentów z kardiomiopatią Takotsubo, w szczególności wpływu, jaki ma to na skany rezonansu magnetycznego wzmocnione manganem.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy badawcze na podstawie czasu ich diagnozy. Uczestnicy z niedawną diagnozą, mniej niż 3 miesiące temu, zostaną przydzieleni do otrzymywania Bisoprololu, Walsartanu lub żadnego leku. Uczestnicy z diagnozą sprzed ponad 6 miesięcy zostaną przydzieleni do otrzymywania Sacubitrylu/Walsartanu lub Dapagliflozyny przez 3 miesiące, a następnie zmienią na alternatywny lek na 3 miesiące z 1-miesięcznym okresem przerwy między nimi. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach badawczych co kilka tygodni-miesięcy, aby ocenić efekty leków. Podczas wizyt badawczych uczestnicy przejdą szereg badań, w tym rezonans magnetyczny wzmocniony manganem, echokardiogram, EKG, test marszu i badania krwi. Ponadto uczestnicy przejdą ocenę kliniczną przez lekarza prowadzącego badanie i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza objawów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Ramsay
- Numer telefonu: 01316501000
- E-mail: jramsay5@ed.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Jennifer Ramsay
- Numer telefonu: 01316501000
- E-mail: jramsay5@ed.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Jennifer Ramsay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat
- Kliniczne objawy kardiomiopatii takotsubo
- Posiadają zdolność do wyrażenia formalnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nietolerancja lub przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Niewydolność nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²) – oceniane na podstawie badania krwi
- Przebyta kardiomiopatia w wywiadzie
- Obecna ciąża
- Masa ciała większa niż 250 kg
- Cieżka astma w badaniu 1 (biorąc pod uwagę, że Bisoprolol jest przeciwwskazany w tym stanie)
- Cukrzyca typu 1 w badaniu 2 (biorąc pod uwagę, że Dapagliflozyna jest przeciwwskazana w tej populacji)
- Znaczna hipotonia (biorąc pod uwagę, że leki przepisane w ramach badania również mogą powodować hipotonię jako efekt uboczny)
- Znaczna bradykardia w badaniu 1 (biorąc pod uwagę, że Bisoprolol może nasilać istniejącą znaczną bradykardię)
- Przepisany Digoksyn (ten lek wchodzi w interakcję z Manganem)
- Brak możliwości wyrażenia formalnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kohorta ostra - brak leczenia
Uczestnicy w tym ramieniu będą mieli diagnozę kardiomiopatii takotsubo w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zostaną losowo przydzieleni do nieotrzymywania leków.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma leku badawczego.
|
|
Aktywny komparator: Ostra kohorta - Bisoprolol
Uczestnicy w tej grupie otrzymali diagnozę kardiomiopatii takotsubo w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Bisoprololu.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania leku Bisoprolol.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta ostra - WALSARTAN
Uczestnicy w tym ramieniu mieli diagnozę kardiomiopatii takotsubo w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania walsartanu.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania leku Valsartan.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta przewlekła - Sacubitryl/Walsartan pierwszy
Uczestnicy w tej grupie otrzymali diagnozę kardiomiopatii takotsubo ponad 6 miesięcy temu.
Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Sacubitrylu/Valsartanu przez pierwsze 3 miesiące, a następnie przejdą na Dapagliflozynę na 3 miesiące z 1-miesięcznym okresem wypłukania między nimi. |
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania leku Sacubitril/Valsartan jako pierwszego.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta przewlekła - Dapagliflozyna pierwsza
Uczestnicy w tym ramieniu będą mieli rozpoznanie kardiomiopatii takotsubo ponad 6 miesięcy temu.
Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Dapagliflozyny przez pierwsze 3 miesiące, a następnie przejdą na Sacubitryl/Valsartan na 3 miesiące, z 1-miesięcznym okresem wypłukania leku między nimi.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek Dapaglifozin jako pierwsi.
|
|
Brak interwencji: Zdrowi Ochotnicy
Zdrowi ochotnicy nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wychwyt manganu w mięśniu lewej komory serca.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu zahamowania układu renina-angiotensyna i blokady receptorów beta-adrenergicznych na wychwyt manganu w mięśniu sercowym.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ocena wpływu zahamowania receptora angiotensyny/neprilizyny oraz zahamowania kotransportera glukozy i sodu typu 2 na wychwyt manganu przez mięsień sercowy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ocena wpływu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na pobór manganu przez mięsień sercowy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Korelacja markerów neurohumoralnych i wychwytu manganu w mięśniu sercowym.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Korelacje między poborem manganu w mięśniu sercowym a zgłaszanymi przez pacjentów objawami oraz obiektywnymi ocenami wydolności wysiłkowej w kardiomiopatii Takotsubo.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Kardiomiopatie
- Dysfunkcja komór
- Dysfunkcja komór, lewa
- Kardiomiopatia Takotsubo
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Aminy
- Aminokwasy
- Alkohole
- Fenoksypropanolaminy
- Propanolaminy
- Alkohole aminowe
- Propanoli
- Aminokwasy, niezbędne
- Tetrazoles
- Valine
- Aminokwasy, łańcuch rozgałęziony
- Walsartan
- Bisoprolol
- Sacubitril i Valsartan Sodium Hydrate Drug
- dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 348948
- PG/24/11930 (Inny numer grantu/finansowania: BHF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .