- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07491718
Risonanza Magnetica con Mezzo di Contrasto al Manganese nella Cardiomiopatia di Takotsubo (TAKO MEMRI)
Risonanza Magnetica con Manganese nella Cardiomiopatia di Takotsubo
L'obiettivo di questo studio di ricerca è comprendere meglio i meccanismi fisiologici coinvolti in una condizione cardiaca chiamata cardiomiopatia di takotsubo, nota anche come sindrome del cuore spezzato. Inoltre, i ricercatori valuteranno gli effetti che diversi farmaci cardiaci hanno su questi meccanismi fisiologici.
Ciò sarà ottenuto eseguendo scansioni di risonanza magnetica cardiaca utilizzando un colorante speciale chiamato manganese. L'assorbimento di manganese nel cuore è alterato nei pazienti con cardiomiopatia di takotsubo. I ricercatori studieranno gli effetti che diversi farmaci cardiaci hanno sull'assorbimento di manganese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia di Takotsubo è una condizione medica che si presenta in modo simile a un infarto. Di solito è causata da stress fisico o emotivo e colpisce tipicamente donne di età compresa tra 50 e 74 anni. Provoca un grave e improvviso deterioramento della funzione del muscolo cardiaco, che in precedenza si pensava migliorasse nel giro di poche settimane. Tuttavia, 1 paziente su 10 morirà in ospedale e coloro che si riprendono hanno una sopravvivenza a lungo termine significativamente ridotta. Attualmente non esiste un trattamento definitivo per la cardiomiopatia di Takotsubo. Le scansioni cardiache standard eseguite nell'assistenza clinica suggeriscono che la cardiomiopatia di Takotsubo migliora entro poche settimane. Tuttavia, i pazienti non sempre si sentono meglio in questa fase.
Ricercatori dell'Università di Edimburgo hanno precedentemente dimostrato che eseguire una risonanza magnetica del cuore utilizzando un colorante speciale chiamato manganese mostra che i cambiamenti nel muscolo cardiaco persistono per mesi o anni dopo la diagnosi iniziale di cardiomiopatia di Takotsubo. I ricercatori propongono di valutare gli effetti della terapia consolidata per lo scompenso cardiaco sui pazienti con cardiomiopatia di Takotsubo, in particolare gli effetti che questa ha sulle risonanze magnetiche potenziate con manganese.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi di studio in base al momento della loro diagnosi. I partecipanti con una diagnosi recente, risalente a meno di 3 mesi fa, saranno assegnati a ricevere Bisoprololo, Valsartan o nessun farmaco. I partecipanti con una diagnosi risalente a più di 6 mesi fa saranno assegnati a ricevere Sacubitril/Valsartan o Dapaglifozina per 3 mesi, per poi passare al farmaco alternativo per 3 mesi, con un periodo di wash-out di 1 mese nel mezzo. I partecipanti si presenteranno per visite di studio ogni poche settimane/mesi per valutare gli effetti del farmaco. Durante le visite di studio, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di indagini, tra cui risonanza magnetica potenziata con manganese, ecocardiogramma, ECG, test del cammino ed esami del sangue. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica da parte del medico dello studio e verrà loro chiesto di compilare un questionario sui sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Ramsay
- Numero di telefono: 01316501000
- Email: jramsay5@ed.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Edinburgh
-
Contatto:
- Jennifer Ramsay
- Numero di telefono: 01316501000
- Email: jramsay5@ed.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Jennifer Ramsay
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età >18 anni
- Presentazione clinica di cardiomiopatia takotsubo
- Avere la capacità di fornire un consenso formale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare o controindicazione alla risonanza magnetica
- Insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 mL/min/1.73 m2) - questo verrebbe valutato eseguendo un esame del sangue
- Storia pregressa di cardiomiopatia
- Gravidanza in corso
- Peso superiore a 250 kg
- Asma grave per lo studio 1 (dato che il Bisoprololo è controindicato in questa condizione)
- Diabete mellito di tipo 1 per lo studio 2 (dato che il Dapagliflozin è controindicato in questa popolazione)
- Ipotensione significativa (dato che i farmaci prescritti come parte dello studio possono anche causare ipotensione come effetto collaterale)
- Bradicardia significativa per lo studio 1 (dato che il Bisoprololo può esacerbare qualsiasi bradicardia significativa preesistente)
- Prescrizione di Digossina (questo farmaco interagisce con il Manganese)
- Incapacità di fornire un consenso formale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Cohorte acuta - nessuna terapia
I partecipanti in questo braccio avranno ricevuto una diagnosi di cardiomiopatia di takotsubo negli ultimi 3 mesi e saranno randomizzati a non ricevere alcun farmaco.
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I partecipanti verranno randomizzati per non ricevere alcun farmaco dello studio.
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Comparatore attivo: Cohort acuto - Bisoprololo
I partecipanti in questo braccio avranno ricevuto una diagnosi di cardiomiopatia di takotsubo negli ultimi 3 mesi e saranno randomizzati a ricevere Bisoprololo.
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I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il farmaco Bisoprololo.
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|
Comparatore attivo: Cohort acuta - Valsartan
I partecipanti in questo braccio avranno ricevuto una diagnosi di cardiomiopatia di takotsubo negli ultimi 3 mesi e saranno randomizzati a ricevere Valsartan.
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I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il farmaco Valsartan.
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Comparatore attivo: Cohorte cronica - Sacubitril/Valsartan come prima scelta
I partecipanti in questo braccio avranno ricevuto una diagnosi di cardiomiopatia takotsubo più di 6 mesi fa.
Saranno randomizzati a ricevere Sacubitril/Valsartan per un primo periodo di 3 mesi, quindi passeranno a Dapagliflozin per 3 mesi con un periodo di wash-out di 1 mese tra i due trattamenti.
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I partecipanti verranno randomizzati per ricevere prima il farmaco Sacubitril/Valsartan.
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Comparatore attivo: Cohort cronica - Dapaglifozin prima
I partecipanti in questo braccio avranno ricevuto una diagnosi di cardiomiopatia takotsubo più di 6 mesi fa.
Saranno randomizzati a ricevere Dapaglifozin per un primo periodo di 3 mesi, per poi passare a Sacubitril/Valsartan per 3 mesi con un periodo di washout di 1 mese nel mezzo.
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I partecipanti saranno randomizzati per ricevere prima il farmaco Dapaglifozin.
|
|
Nessun intervento: Volontari Sani
I volontari sani non riceveranno alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assorbimento miocardico di manganese del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione degli effetti dell'inibizione del sistema renina-angiotensina e del blocco dei beta-adrenorecettori sull'assorbimento miocardico del manganese.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Valutazione degli effetti dell'inibizione del recettore dell'angiotensina/neprilisina e dell'inibizione del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 sull'assorbimento miocardico del manganese.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Valutazione degli effetti dei fattori di rischio cardiovascolare sull'assorbimento miocardico di manganese.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Correlazione dei marcatori neuro-umorali e dell'assorbimento di manganese miocardico.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Correlazioni tra l'assorbimento di manganese miocardico e i sintomi auto-riferiti e le valutazioni oggettive della capacità di esercizio nella Cardiomiopatia di Takotsubo.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Cardiomiopatie
- Disfunzione ventricolare
- Disfunzione ventricolare, sinistra
- Cardiomiopatia di Takotsubo
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Ammine
- Aminoacidi
- Alcoli
- Fenossipropanolamine
- Propanolamine
- Aminouli
- Propanoli
- Aminoacidi, essenziali
- Tetrazoli
- Valina
- Aminoacidi, catena ramificata
- Valsartan
- Bisoprololo
- combinazione di farmaci idrato di saccubitril e vanartan sodio
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 348948
- PG/24/11930 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BHF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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ETH ZurichCompletatoAssorbimento del ferro | Carenza di ferro (ID)Svizzera
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