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Risonanza Magnetica con Mezzo di Contrasto al Manganese nella Cardiomiopatia di Takotsubo (TAKO MEMRI)

18 marzo 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Risonanza Magnetica con Manganese nella Cardiomiopatia di Takotsubo

L'obiettivo di questo studio di ricerca è comprendere meglio i meccanismi fisiologici coinvolti in una condizione cardiaca chiamata cardiomiopatia di takotsubo, nota anche come sindrome del cuore spezzato. Inoltre, i ricercatori valuteranno gli effetti che diversi farmaci cardiaci hanno su questi meccanismi fisiologici.

Ciò sarà ottenuto eseguendo scansioni di risonanza magnetica cardiaca utilizzando un colorante speciale chiamato manganese. L'assorbimento di manganese nel cuore è alterato nei pazienti con cardiomiopatia di takotsubo. I ricercatori studieranno gli effetti che diversi farmaci cardiaci hanno sull'assorbimento di manganese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia di Takotsubo è una condizione medica che si presenta in modo simile a un infarto. Di solito è causata da stress fisico o emotivo e colpisce tipicamente donne di età compresa tra 50 e 74 anni. Provoca un grave e improvviso deterioramento della funzione del muscolo cardiaco, che in precedenza si pensava migliorasse nel giro di poche settimane. Tuttavia, 1 paziente su 10 morirà in ospedale e coloro che si riprendono hanno una sopravvivenza a lungo termine significativamente ridotta. Attualmente non esiste un trattamento definitivo per la cardiomiopatia di Takotsubo. Le scansioni cardiache standard eseguite nell'assistenza clinica suggeriscono che la cardiomiopatia di Takotsubo migliora entro poche settimane. Tuttavia, i pazienti non sempre si sentono meglio in questa fase.

Ricercatori dell'Università di Edimburgo hanno precedentemente dimostrato che eseguire una risonanza magnetica del cuore utilizzando un colorante speciale chiamato manganese mostra che i cambiamenti nel muscolo cardiaco persistono per mesi o anni dopo la diagnosi iniziale di cardiomiopatia di Takotsubo. I ricercatori propongono di valutare gli effetti della terapia consolidata per lo scompenso cardiaco sui pazienti con cardiomiopatia di Takotsubo, in particolare gli effetti che questa ha sulle risonanze magnetiche potenziate con manganese.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi di studio in base al momento della loro diagnosi. I partecipanti con una diagnosi recente, risalente a meno di 3 mesi fa, saranno assegnati a ricevere Bisoprololo, Valsartan o nessun farmaco. I partecipanti con una diagnosi risalente a più di 6 mesi fa saranno assegnati a ricevere Sacubitril/Valsartan o Dapaglifozina per 3 mesi, per poi passare al farmaco alternativo per 3 mesi, con un periodo di wash-out di 1 mese nel mezzo. I partecipanti si presenteranno per visite di studio ogni poche settimane/mesi per valutare gli effetti del farmaco. Durante le visite di studio, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di indagini, tra cui risonanza magnetica potenziata con manganese, ecocardiogramma, ECG, test del cammino ed esami del sangue. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica da parte del medico dello studio e verrà loro chiesto di compilare un questionario sui sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Edinburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Ramsay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età >18 anni
  • Presentazione clinica di cardiomiopatia takotsubo
  • Avere la capacità di fornire un consenso formale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare o controindicazione alla risonanza magnetica
  • Insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 mL/min/1.73 m2) - questo verrebbe valutato eseguendo un esame del sangue
  • Storia pregressa di cardiomiopatia
  • Gravidanza in corso
  • Peso superiore a 250 kg
  • Asma grave per lo studio 1 (dato che il Bisoprololo è controindicato in questa condizione)
  • Diabete mellito di tipo 1 per lo studio 2 (dato che il Dapagliflozin è controindicato in questa popolazione)
  • Ipotensione significativa (dato che i farmaci prescritti come parte dello studio possono anche causare ipotensione come effetto collaterale)
  • Bradicardia significativa per lo studio 1 (dato che il Bisoprololo può esacerbare qualsiasi bradicardia significativa preesistente)
  • Prescrizione di Digossina (questo farmaco interagisce con il Manganese)
  • Incapacità di fornire un consenso formale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cohorte acuta - nessuna terapia
I partecipanti in questo braccio avranno ricevuto una diagnosi di cardiomiopatia di takotsubo negli ultimi 3 mesi e saranno randomizzati a non ricevere alcun farmaco.
I partecipanti verranno randomizzati per non ricevere alcun farmaco dello studio.
Comparatore attivo: Cohort acuto - Bisoprololo
I partecipanti in questo braccio avranno ricevuto una diagnosi di cardiomiopatia di takotsubo negli ultimi 3 mesi e saranno randomizzati a ricevere Bisoprololo.
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il farmaco Bisoprololo.
Comparatore attivo: Cohort acuta - Valsartan
I partecipanti in questo braccio avranno ricevuto una diagnosi di cardiomiopatia di takotsubo negli ultimi 3 mesi e saranno randomizzati a ricevere Valsartan.
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il farmaco Valsartan.
Comparatore attivo: Cohorte cronica - Sacubitril/Valsartan come prima scelta
I partecipanti in questo braccio avranno ricevuto una diagnosi di cardiomiopatia takotsubo più di 6 mesi fa. Saranno randomizzati a ricevere Sacubitril/Valsartan per un primo periodo di 3 mesi, quindi passeranno a Dapagliflozin per 3 mesi con un periodo di wash-out di 1 mese tra i due trattamenti.
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere prima il farmaco Sacubitril/Valsartan.
Comparatore attivo: Cohort cronica - Dapaglifozin prima
I partecipanti in questo braccio avranno ricevuto una diagnosi di cardiomiopatia takotsubo più di 6 mesi fa. Saranno randomizzati a ricevere Dapaglifozin per un primo periodo di 3 mesi, per poi passare a Sacubitril/Valsartan per 3 mesi con un periodo di washout di 1 mese nel mezzo.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere prima il farmaco Dapaglifozin.
Nessun intervento: Volontari Sani
I volontari sani non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assorbimento miocardico di manganese del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti dell'inibizione del sistema renina-angiotensina e del blocco dei beta-adrenorecettori sull'assorbimento miocardico del manganese.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione degli effetti dell'inibizione del recettore dell'angiotensina/neprilisina e dell'inibizione del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 sull'assorbimento miocardico del manganese.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione degli effetti dei fattori di rischio cardiovascolare sull'assorbimento miocardico di manganese.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Correlazione dei marcatori neuro-umorali e dell'assorbimento di manganese miocardico.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Correlazioni tra l'assorbimento di manganese miocardico e i sintomi auto-riferiti e le valutazioni oggettive della capacità di esercizio nella Cardiomiopatia di Takotsubo.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

9 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun farmaco

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