経皮的電気神経場刺激を用いた神経調節

包含基準：

• 文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

• ローマIV基準を満たす機能性ディスペプシア（FD）の患者（胃排出遅延の有無を問わず）：

  • 以下の1つ以上：煩わしい食後膨満感、煩わしい早期満腹感、煩わしい心窩部痛、煩わしい心窩部灼熱感
  • 症状を説明しうる構造的疾患の証拠がない
  • 診断の少なくとも6か月前に症状が始まり、過去3か月間基準を満たしている
• スクリーニング期間中の平均日最悪腹痛スコアが4〜8（0〜10点評価尺度）。ベースライン期間中、少なくとも5/7日間の腹痛報告が必要。
• 試験開始前、週に少なくとも2日の腹痛。
• スクリーニング中のGCSIスコアが少なくとも2.0で、少なくとも中等度の症状重症度。
• GPLS関連の腹痛に対する薬物療法を受けている場合、無作為化の少なくとも60日前から投与量が安定していること。
• 腹痛に影響を与えないGPLSに対する薬物療法を受けている場合、無作為化の少なくとも30日前から投与量が安定していること。

除外基準：

• 18歳未満または60歳超の患者
• インフォームド・コンセントを提供できない、または英語を話さない患者
• 腹痛に関連する併存する器質的疾患：炎症性腸疾患、慢性肝疾患、消化性潰瘍、セリアック病、憩室炎、虫垂炎、大腸癌、子宮内膜症、妊娠、その他の腸管内外悪性腫瘍。重複する機能性消化管障害（例：IBS）は、GPLSが主たる障害である限り除外しない。
• GLP-1製剤を処方されている患者
• 脳神経V、VII、IX、またはXに関わる手術歴。
• スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の虫垂切除術または胆嚢摘出術以外の腹部手術歴。
• 過去6か月以内の慢性オピオイド、ベンゾジアゼピン、または違法薬物使用歴のある患者。
• 基礎神経疾患（痙攣、脳卒中、コントロール不良片頭痛、外傷性脳損傷、多発性硬化症の既往を含む）のある患者
• 重度のコントロール不良精神疾患（重度の大うつ病、精神病、解離性エピソードなど）のある患者
• 耳、顔、または頸部領域に影響を及ぼす皮膚疾患（例：乾癬）、または針の配置を妨げる外耳の切り傷や擦り傷のある患者
• 血友病またはその他の出血性疾患のある患者
• 体内埋め込み型電気デバイスを有する患者
• 妊娠中または授乳中が判明している患者