Neuromodulação com Estimulação Elétrica Percutânea do Campo Nervoso
18 de março de 2026 atualizado por: Madison Simons, The Cleveland Clinic
Neuromodulação com Estimulação Elétrica Percutânea do Campo Nervoso para Adultos com Sintomas Semelhantes à Gastroparesia: Um Estudo Piloto Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Simulação
O IB-Stim é o primeiro dispositivo a ser aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de dor abdominal funcional em adolescentes com idades entre os 11 e os 18 anos com SII.
No entanto, a eficácia da estimulação elétrica percutânea do campo nervoso (PENFS) em adultos com sintomas semelhantes à gastroparesia (GPLS) não é atualmente conhecida.
Este estudo é um estudo piloto duplamente cego, randomizado e controlado por sham que avalia a eficácia da PENFS utilizando o IB-Stim em doentes adultos com GPLS.
Um objetivo secundário será avaliar se o tratamento com PENFS está associado a alterações na função autonómica através da variabilidade da frequência cardíaca.
No entanto, a eficácia da estimulação elétrica percutânea do campo nervoso (PENFS) em adultos com sintomas semelhantes à gastroparesia (GPLS) não é atualmente conhecida.
Este estudo é um estudo piloto duplamente cego, randomizado e controlado por sham que avalia a eficácia da PENFS utilizando o IB-Stim em doentes adultos com GPLS.
Um objetivo secundário será avaliar se o tratamento com PENFS está associado a alterações na função autonómica através da variabilidade da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Doentes que preencham os critérios de Roma IV para Dispepsia Funcional (DF), com ou sem atraso no esvaziamento gástrico:
- Um ou mais dos seguintes: Saciedade precoce incómoda, Plenitude pós-prandial incómoda, Dor epigástrica incómoda, Queimadura epigástrica incómoda
- Ausência de evidência de doença estrutural que possa explicar os sintomas
- Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
- Pontuação média diária da pior dor abdominal entre 4 e 8 (numa escala de 0-10 pontos) durante o período de triagem. Será exigido um relatório mínimo de dor abdominal durante 5/7 dias no período basal.
- Mínimo de 2 dias de dor abdominal/semana antes do início do ensaio.
- Sintomas de gravidade pelo menos moderada com uma pontuação GCSI de pelo menos 2,0 durante a triagem
- Se estiver a receber terapia farmacológica para dor abdominal associada a GPLS, as doses devem ser estáveis há pelo menos 60 dias antes da randomização.
- Se estiver a receber terapia farmacológica para GPLS que não tenha efeito na dor abdominal, as doses devem ser estáveis há pelo menos 30 dias antes da randomização.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos
- Doentes que não possam fornecer consentimento informado ou não falem português
- Condições médicas orgânicas comórbidas associadas a dor abdominal, incluindo: Doença inflamatória intestinal, doença hepática crónica, doença ulcerosa péptica, doença celíaca, diverticulite, apendicite, cancro colorretal, endometriose, gravidez, outras neoplasias intestinais ou extra-intestinais. Doentes com perturbações gastrointestinais funcionais sobrepostas (ex. SII) não serão excluídos desde que o GPLS seja a sua perturbação predominante
- Doentes medicados com GLP-1
- Antecedentes de cirurgia envolvendo os Nervos Cranianos V, VII, IX ou X.
- Antecedentes de cirurgias abdominais além de apendicectomia ou colecistectomia pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
- Doentes com uso crónico de opióides, benzodiazepinas ou substâncias ilícitas nos últimos 6 meses.
- Doentes com condições neurológicas subjacentes, incluindo antecedentes de: convulsões, AVC, enxaquecas não controladas, traumatismo cranioencefálico, esclerose múltipla
- Doentes com condições psiquiátricas graves não controladas, incluindo depressão maior grave, psicose, episódios dissociativos, etc.
- Doentes com condições dermatológicas que afetem a região auricular, facial ou cervical (ex. psoríase), ou com cortes ou abrasões no ouvido externo que interfiram com a colocação da agulha
- Doentes com hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos
- Doentes com qualquer dispositivo elétrico implantado
- Doentes que se saiba estarem grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo PENFS Ativo
Os participantes neste braço têm estimulação ativa do dispositivo PENFS
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Os conjuntos de elétrodos/agulhas são colocados de acordo com a anatomia arterial e dos nervos cranianos do indivíduo.
A localização exata da colocação pode variar ligeiramente de pessoa para pessoa, mas é determinada tanto pelo conhecimento da neuro-anatomia auricular como pela visualização dos feixes neurovasculares por transiluminação (NEURAXIS, Versailles, IN, EUA).
Os pontos serão direcionados por estimulação elétrica de quatro pontos usando o dispositivo após desinfetar cuidadosamente a orelha.
O pequeno dispositivo será posicionado e fixado atrás da orelha, semelhante a um aparelho auditivo, que pode ficar coberto pelo cabelo.
A neuroestimulação será administrada abaixo do limiar de sensação durante 5 dias consecutivos.
O dispositivo será aplicado por um profissional treinado.
Será realizada um total de 4 semanas de neuroestimulação.
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Comparador Falso: Braço de Controlo
Os participantes neste braço têm um dispositivo PENFS inativo
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Este dispositivo de controlo será idêntico em todos os aspetos ao dispositivo ativo, exceto por não ter bateria.
Os dispositivos serão "feitos por encomenda" quando solicitados pelo investigador principal e serão enviados embalados como descrito acima.
Tanto os participantes como os médicos que colocarem os dispositivos serão cegos para a alocação, uma vez que os dispositivos de tratamento e os inativos terão uma aparência idêntica, com embalagens e procedimentos de colocação iguais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações de dor abdominal (numa escala de classificação de 0 a 10 pontos, em que 10 é o pior) desde a Linha de Base até à Semana 4
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 4
|
O principal objetivo do plano de análise será testar a eficácia da neuroestimulação IB-Stim versus placebo na redução dos scores de dor abdominal.
|
Da Linha de Base até à Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-827
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .