경피적 전기 신경장 자극을 이용한 신경조절

포함 기준:

• 서면 동의서 제공 능력

• 기능성 소화불량(FD)에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 환자(위 배출 지연 유무와 무관):

  • 다음 중 하나 이상: 성가신 식후 포만감, 성가신 조기 포만감, 성가신 상복부 통증, 성가신 상복부 작열감
  • 증상을 설명할 가능성이 높은 구조적 질환의 증거 없음
  • 진단 최소 6개월 전부터 증상 발현, 지난 3개월 동안 기준 충족
• 선별 기간 동안 평균 일일 최악의 복부 통증 점수 4~8(0~10점 척도). 기준 기간 동안 최소 5일/7일 동안 복부 통증 보고 필요.
• 시험 시작 전 주당 최소 2일의 복부 통증.
• 선별 기간 동안 GCSI 점수 최소 2.0으로 최소 중등도 증상 심각도.
• GPLS 관련 복부 통증에 대한 약물 치료를 받는 경우, 무작위 배정 최소 60일 전부터 용량 안정화.
• 복부 통증에 영향을 미치지 않는 GPLS 약물 치료를 받는 경우, 무작위 배정 최소 30일 전부터 용량 안정화.

제외 기준:

• 18세 미만 또는 60세 초과 환자
• 동의서 제공 불가 또는 영어 비구사 환자
• 복부 통증과 관련된 동반 유기적 질환: 염증성 장질환, 만성 간질환, 소화성 궤양 질환, 셀리악병, 게실염, 맹장염, 대장암, 자궁내막증, 임신, 기타 장내/장외 악성종양. 중복 기능성 위장관 장애(예: 과민성 장증후군)는 GPLS가 주된 장애인 경우 제외하지 않음.
• GLP-1 약물 처방 환자
• 뇌신경 V, VII, IX 또는 X 관련 수술력.
• 선별 방문 최소 6개월 전 맹장절제술 또는 담낭절제술 이외의 복부 수술력.
• 최근 6개월 이내 만성 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 불법 약물 사용 환자.
• 기저 신경학적 상태(경련, 뇌졸중, 조절되지 않은 편두통, 외상성 뇌손상, 다발성 경화증 병력 포함) 환자.
• 심각한 주요 우울증, 정신병, 해리성 발작 등 중증 조절되지 않은 정신과적 상태 환자.
• 귀, 얼굴 또는 목 부위에 영향을 미치는 피부 질환(예: 건선) 또는 바늘 배치에 방해되는 외이 절상/찰과상 환자.
• 혈우병 또는 기타 출혈 장애 환자
• 임플란트된 전기 장치 보유 환자
• 임신 또는 수유 중으로 알려진 환자