Neuromodulazione Con Stimolazione Elettrica Percutanea Del Campo Nervoso

Criteri di inclusione:

• Capacità di fornire un consenso informato scritto

• Pazienti che soddisfano i criteri Roma IV per la Dispepsia Funzionale (FD), con o senza un ritardo nello svuotamento gastrico:

  • Uno o più dei seguenti: Fastidiosa pienezza postprandiale, Fastidiosa sazietà precoce, Fastidioso dolore epigastrico, Fastidioso bruciore epigastrico
  • Nessuna evidenza di malattia strutturale che possa spiegare i sintomi
  • Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con esordio dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
• Punteggio medio giornaliero del dolore addominale peggiore compreso tra 4 e 8 (su una scala di valutazione da 0 a 10 punti) durante il periodo di screening. Sarà richiesta una segnalazione minima del dolore addominale per 5/7 giorni nel periodo basale.
• Minimo di 2 giorni di dolore addominale/settimana prima dell'inizio dello studio.
• Almeno moderata gravità dei sintomi con un punteggio GCSI di almeno 2,0 durante lo screening
• Se si sta ricevendo una terapia farmacologica per il dolore addominale associato a GPLS, le dosi devono essere stabili da almeno 60 giorni prima della randomizzazione.
• Se si sta ricevendo una terapia farmacologica per GPLS che non ha effetto sul dolore addominale, le dosi devono essere stabili da almeno 30 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
• Pazienti che non possono fornire il consenso informato o non parlano inglese
• Condizioni mediche organiche co-morbose associate a dolore addominale, tra cui: Malattia infiammatoria intestinale, malattia epatica cronica, ulcera peptica, celiachia, diverticolite, appendicite, cancro colorettale, endometriosi, gravidanza, altri tumori intestinali o extra-intestinali. I pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali sovrapposti (es. IBS) non saranno esclusi purché il GPLS sia il loro disturbo predominante
• Pazienti a cui sono stati prescritti GLP-1
• Storia di chirurgia che coinvolge i Nervi Cranici V, VII, IX o X.
• Storia di interventi chirurgici addominali diversi da appendicectomia o colecistectomia almeno 6 mesi prima della visita di screening.
• Pazienti con uso cronico di oppioidi, benzodiazepine o sostanze illecite negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti con condizioni neurologiche sottostanti, inclusa storia di: convulsioni, CVA, emicranie non controllate, trauma cranico, sclerosi multipla
• Pazienti con gravi condizioni psichiatriche non controllate, tra cui grave depressione maggiore, psicosi, episodi dissociativi, ecc.
• Pazienti con condizioni dermatologiche che interessano la regione dell'orecchio, del viso o del collo (es. psoriasi), o con tagli o abrasioni all'orecchio esterno che interferirebbero con il posizionamento dell'ago
• Pazienti con emofilia o altri disturbi emorragici
• Pazienti con qualsiasi dispositivo elettrico impiantato
• Pazienti che si sa essere in gravidanza o allattamento