Neuromodulación con Estimulación Eléctrica Percutánea del Campo Nervioso
18 de marzo de 2026 actualizado por: Madison Simons, The Cleveland Clinic
Neuromodulación con Estimulación Eléctrica Percutánea del Campo Nervioso para Adultos con Síntomas Similares a la Gastroparesia: Un Estudio Piloto Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
El IB-Stim es el primer dispositivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del dolor abdominal funcional en adolescentes de 11 a 18 años con SII.
Sin embargo, actualmente se desconoce la eficacia de la estimulación nerviosa percutánea del campo eléctrico (PENFS) en adultos con síntomas similares a la gastroparesia (GPLS).
Este estudio es un estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación que evalúa la eficacia de la PENFS utilizando IB-Stim en pacientes adultos con GPLS.
Un objetivo secundario será evaluar si el tratamiento con PENFS se asocia con cambios en la función autonómica a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Pacientes que cumplen los criterios de Roma IV para dispepsia funcional (DF), con o sin retraso en el vaciamiento gástrico:
- Uno o más de los siguientes: Saciedad precoz molesta, plenitud posprandial molesta, dolor epigástrico molesto, ardor epigástrico molesto
- Sin evidencia de enfermedad estructural que pueda explicar los síntomas
- Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
- Puntuación media diaria del peor dolor abdominal entre 4 y 8 (en una escala de valoración de 0 a 10 puntos) durante el período de selección. Se requerirá un informe mínimo de dolor abdominal durante 5/7 días en el período basal.
- Mínimo de 2 días de dolor abdominal/semana antes de iniciar el ensayo.
- Gravedad de los síntomas al menos moderada con una puntuación GCSI de al menos 2,0 durante la selección
- Si recibe terapia farmacológica para el dolor abdominal asociado con GPLS, las dosis deben ser estables durante al menos 60 días antes de la aleatorización.
- Si recibe terapia farmacológica para GPLS que no tiene efecto sobre el dolor abdominal, las dosis deben ser estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 60 años
- Pacientes que no pueden dar consentimiento informado o no hablan inglés
- Comorbilidades médicas orgánicas asociadas con dolor abdominal, incluyendo: enfermedad inflamatoria intestinal, hepatopatía crónica, enfermedad ulcerosa péptica, enfermedad celíaca, diverticulitis, apendicitis, cáncer colorrectal, endometriosis, embarazo, otras neoplasias intestinales o extraintestinales. Los pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales superpuestos (p. ej. SII) no serán excluidos siempre que el GPLS sea su trastorno predominante
- Pacientes con prescripción de GLP-1
- Antecedentes de cirugía que involucre los nervios craneales V, VII, IX o X.
- Antecedentes de cirugías abdominales distintas de apendicectomía o colecistectomía al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Pacientes con uso crónico de opioides, benzodiacepinas o sustancias ilícitas en los últimos 6 meses.
- Pacientes con afecciones neurológicas subyacentes, incluidos antecedentes de: convulsiones, ACV, migrañas no controladas, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple
- Pacientes con afecciones psiquiátricas graves no controladas, incluida depresión mayor grave, psicosis, episodios disociativos, etc.
- Pacientes con afecciones dermatológicas que afecten la región del oído, cara o cuello (p. ej. psoriasis), o con cortes o abrasiones en el oído externo que interfieran con la colocación de la aguja
- Pacientes con hemofilia u otros trastornos hemorrágicos
- Pacientes con cualquier dispositivo eléctrico implantado
- Pacientes que se sepa están embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo PENFS Activo
Los participantes en este brazo tienen estimulación activa del dispositivo PENFS
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Las matrices de electrodos/agujas se colocan según la anatomía arterial y de los nervios craneales del individuo.
La ubicación exacta de la colocación puede variar ligeramente de una persona a otra, pero se determina tanto por el conocimiento de la neuroanatomía auricular como por la visualización de los paquetes neurovasculares mediante transiluminación (NEURAXIS, Versailles, IN, EE. UU.).
Los puntos se localizarán mediante estimulación eléctrica de cuatro puntos utilizando el dispositivo después de desinfectar cuidadosamente la oreja.
El pequeño dispositivo se colocará y fijará detrás de la oreja de manera similar a un audífono, que puede quedar cubierto por el cabello.
La neuroestimulación se administrará por debajo del umbral de sensación durante 5 días consecutivos.
El dispositivo será aplicado por un proveedor capacitado.
Se realizará un total de 4 semanas de neuroestimulación.
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Comparador falso: Brazo de Control
Los participantes en este grupo tienen un dispositivo PENFS inactivo
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Este dispositivo de control será idéntico en todos los aspectos al dispositivo activo, excepto que carecerá de la batería.
Los dispositivos se "fabricarán bajo pedido" cuando lo solicite el investigador principal y se enviarán empaquetados como se describe anteriormente.
Tanto los sujetos como los médicos que coloquen los dispositivos estarán cegados, ya que los dispositivos de tratamiento y los inactivos tendrán un aspecto idéntico, con un embalaje y procedimientos de colocación idénticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del dolor abdominal (en una escala de calificación de 0 a 10 puntos, donde 10 es el peor) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 4
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El objetivo principal del plan de análisis será probar la eficacia de la neuroestimulación IB-Stim frente al placebo en la reducción de las puntuaciones de dolor abdominal.
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-827
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .