Нейромодуляция с помощью чрескожной электростимуляции нервного поля
18 марта 2026 г. обновлено: Madison Simons, The Cleveland Clinic
Нейромодуляция с чрескожной электрической стимуляцией нервного поля у взрослых с симптомами, подобными гастропарезу: рандомизированное двойное слепое пилотное исследование с контролем плацебо
IB-Stim - это первое устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения функциональной абдоминальной боли у подростков в возрасте 11-18 лет с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Однако эффективность чрескожной стимуляции нервного поля (PENFS) у взрослых с симптомами, подобными гастропарезу (GPLS), в настоящее время неизвестна.
Это двойное слепое рандомизированное пилотное исследование с контролем плацебо, оценивающее эффективность PENFS с использованием IB-Stim у взрослых пациентов с GPLS.
Вторичной целью будет оценка того, связано ли лечение PENFS с изменениями вегетативной функции посредством вариабельности сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Пациенты, соответствующие критериям Рим IV для функциональной диспепсии (ФД), с задержкой опорожнения желудка или без нее:
- Один или несколько из следующих симптомов: Беспокоящая постпрандиальная полнота, Беспокоящее раннее насыщение, Беспокоящая эпигастральная боль, Беспокоящее эпигастральное жжение
- Отсутствие признаков структурного заболевания, которое может объяснить симптомы
- Критерии выполняются в течение последних 3 месяцев с началом симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза
- Средний ежедневный показатель максимальной абдоминальной боли от 4 до 8 (по шкале от 0 до 10) в период скрининга. Минимальная отчетность об абдоминальной боли потребуется в течение 5/7 дней в базовый период.
- Минимум 2 дня абдоминальной боли в неделю до начала исследования.
- По меньшей мере умеренная тяжесть симптомов с показателем GCSI не менее 2.0 во время скрининга
- Если пациент получает фармакологическую терапию от абдоминальной боли, связанной с GPLS, дозы должны быть стабильными не менее 60 дней до рандомизации.
- Если пациент получает фармакологическую терапию от GPLS, не влияющую на абдоминальную боль, дозы должны быть стабильными не менее 30 дней до рандомизации.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет или старше 60 лет
- Пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие или не говорят по-английски
- Сопутствующие органические медицинские состояния, связанные с абдоминальной болью, включая: Воспалительные заболевания кишечника, хронические заболевания печени, язвенную болезнь, целиакию, дивертикулит, аппендицит, колоректальный рак, эндометриоз, беременность, другие кишечные или внекишечные злокачественные новообразования. Пациенты с перекрывающимися функциональными желудочно-кишечными расстройствами (например, СРК) не будут исключены, если GPLS является их преобладающим расстройством
- Пациенты, которым назначены GLP-1 агонисты
- Анамнез операций с вовлечением черепных нервов V, VII, IX или X.
- Анамнез абдоминальных операций, кроме аппендэктомии или холецистэктомии, выполненных не менее чем за 6 месяцев до визита скрининга.
- Пациенты с хроническим употреблением опиоидов, бензодиазепинов или запрещенных веществ в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с основными неврологическими состояниями, включая анамнез: судорог, ЦВБ, неконтролируемых мигреней, черепно-мозговых травм, рассеянного склероза
- Пациенты с тяжелыми, неконтролируемыми психическими состояниями, включая тяжелую большую депрессию, психозы, диссоциативные эпизоды и т.д.
- Пациенты с дерматологическими заболеваниями, затрагивающими область уха, лица или шеи (например, псориаз), или с порезами или ссадинами наружного уха, которые могут помешать установке иглы
- Пациенты с гемофилией или другими нарушениями свертываемости крови
- Пациенты с любым имплантированным электрическим устройством
- Пациенты, которые, как известно, беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное устройство PENFS
Участники в этой группе получают активную стимуляцию с помощью устройства PENFS
|
Электродные/игольчатые массивы размещаются в соответствии с индивидуальной анатомией артерий и черепных нервов человека.
Точное местоположение размещения может незначительно отличаться от человека к человеку, но определяется как знанием ушной нейроанатомии, так и визуализацией нейрососудистых пучков с помощью трансиллюминации (NEURAXIS, Версаль, IN, США).
Точки будут нацелены с помощью четырехточечной электрической стимуляции с использованием устройства после тщательной дезинфекции уха.
Маленькое устройство будет размещено и закреплено за ухом, подобно слуховому аппарату, и может быть скрыто волосами.
Нейростимуляция будет проводиться ниже порога ощущения в течение 5 последовательных дней.
Устройство будет применено обученным специалистом.
Будет выполнено в общей сложности 4 недели нейростимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники в этой группе имеют неактивное устройство PENFS
|
Это контрольное устройство будет идентично активному устройству во всех отношениях, за исключением того, что в нем не будет батареи.
Устройства будут «изготавливаться на заказ» по запросу главного исследователя и будут отправляться в упаковке, как описано выше.
Как субъекты, так и врачи, устанавливающие устройства, будут ослеплены, поскольку лечебные и неактивные устройства будут выглядеть идентично, с одинаковой упаковкой и процедурами размещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли в животе (по 10-балльной шкале, где 10 — наихудшее состояние) с исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели
|
Основной целью плана анализа будет проверка эффективности нейростимуляции IB-Stim по сравнению с плацебо в снижении показателей абдоминальной боли.
|
С исходного уровня до 4-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-827
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .