Neuromodulation med perkutan elektrisk nervefeltstimulation

Inklusionskriterier:

• Evne til at give skriftlig, informeret samtykke

• Patienter, der opfylder Rome IV-kriterierne for funktionel dyspepsi (FD), med eller uden forsinket mavetømning:

  • En eller flere af følgende: Generende postprandial fuldhedsfølelse, generende tidlig mæthedsfølelse, generende epigastrisk smerte, generende epigastrisk brænden
  • Ingen tegn på strukturel sygdom, der sandsynligvis kan forklare symptomerne
  • Kriterier opfyldt i de sidste 3 måneder med symptombegyndelse mindst 6 måneder før diagnosen
• Gennemsnitlig daglig værste mavesmerte-score mellem 4 og 8 (på en 0-10-punkts skala) i screeningsperioden. Der kræves en minimumsrapportering af mavesmerte i 5/7 dage i baselineperioden.
• Minimum 2 dage med mavesmerte/uge før forsøgets start.
• Mindst moderat symptomstyrke med en GCSI-score på mindst 2,0 under screening
• Hvis der modtages farmakologisk behandling for mavesmerte associeret med GPLS, skal doser være stabile i mindst 60 dage før randomisering.
• Hvis der modtages farmakologisk behandling for GPLS, der ikke har effekt på mavesmerte, skal doser være stabile i mindst 30 dage før randomisering.

Eksklusionskriterier:

• Patienter under 18 år eller over 60 år
• Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller ikke taler engelsk
• Komorbiditet med organiske medicinske tilstande forbundet med mavesmerte, herunder: Inflammatorisk tarmsygdom, kronisk leversygdom, peptisk ulcersygdom, cøliaki, divertikulitis, appendicit, kolorektal cancer, endometriose, graviditet, andre intestinale eller ekstraintestinale maligniteter. Patienter med overlappende funktionelle mave-tarmlidelser (f.eks. IBS) udelukkes ikke, så længe GPLS er deres dominerende lidelse
• Patienter, der er ordineret GLP-1-analoger
• Tidligere operation, der involverer kranienerverne V, VII, IX eller X.
• Tidligere maveoperationer udover appendektomi eller kolecystektomi mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
• Patienter med kronisk brug af opioider, benzodiazepiner eller illegale stoffer inden for de sidste 6 måneder.
• Patienter med underliggende neurologiske tilstande, herunder tidligere: Krampeanfald, apopleksi, ukontrollerede migræneanfald, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose
• Patienter med alvorlige, ukontrollerede psykiske lidelser, herunder alvorlig depression, psykose, dissociative episoder osv.
• Patienter med dermatologiske tilstande, der påvirker øret, ansigtet eller halsregionen (f.eks. psoriasis), eller med sår eller skader på det ydre øre, der vil forstyrre nålens placering
• Patienter med hæmofili eller andre blødersygdomme
• Patienter med implanterede elektriske enheder
• Patienter, der er kendt for at være gravide eller ammer