Neuromodulation mit perkutaner elektrischer Nervenfeldstimulation

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

• Patienten, die die Rom-IV-Kriterien für Funktionelle Dyspepsie (FD) erfüllen, mit oder ohne verzögerter Magenentleerung:

  • Eines oder mehrere der folgenden Symptome: Belästigendes postprandiales Völlegefühl, Belästigende frühe Sättigung, Belästigende epigastrische Schmerzen, Belästigendes epigastrisches Brennen
  • Kein Hinweis auf strukturelle Erkrankungen, die die Symptome wahrscheinlich erklären
  • Kriterien in den letzten 3 Monaten erfüllt, mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose
• Durchschnittlicher täglicher maximaler Bauchschmerz-Score zwischen 4 und 8 (auf einer 0-10-Punkte-Skala) während des Screening-Zeitraums. Eine Mindestangabe von Bauchschmerzen an 5/7 Tagen in der Baseline-Periode ist erforderlich.
• Mindestens 2 Tage Bauchschmerzen/Woche vor Beginn der Studie.
• Mindestens mäßige Symptomstärke mit einem GCSI-Score von mindestens 2,0 während des Screenings
• Bei Einnahme von pharmakologischen Therapien für Bauchschmerzen im Zusammenhang mit GPLS müssen die Dosen mindestens 60 Tage vor der Randomisierung stabil sein.
• Bei Einnahme von pharmakologischen Therapien für GPLS, die keine Auswirkung auf Bauchschmerzen haben, müssen die Dosen mindestens 30 Tage vor der Randomisierung stabil sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
• Patienten, die keine Einwilligungserklärung abgeben können oder kein Englisch sprechen
• Komorbide organische Erkrankungen mit Bauchschmerzen, einschließlich: Entzündliche Darmerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, peptisches Ulkus, Zöliakie, Divertikulitis, Appendizitis, kolorektales Karzinom, Endometriose, Schwangerschaft, andere intestinale oder extraintestinale Malignome. Patienten mit überlappenden funktionellen GI-Störungen (z.B. IBS) werden nicht ausgeschlossen, solange GPLS ihre Hauptstörung ist
• Patienten, denen GLP-1 verschrieben wurde
• Anamnese von Operationen an den Hirnnerven V, VII, IX oder X.
• Anamnese von Bauchoperationen außer Appendektomie oder Cholezystektomie mindestens 6 Monate vor dem Screening-Termin.
• Patienten mit chronischem Opioid-, Benzodiazepin- oder illegalem Substanzkonsum in den letzten 6 Monaten.
• Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen, einschließlich Anamnese von: Krampfanfällen, Schlaganfall, unkontrollierten Migräne, Schädel-Hirn-Trauma, Multipler Sklerose
• Patienten mit schweren, unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Major Depression, Psychose, dissoziativen Episoden usw.
• Patienten mit dermatologischen Erkrankungen im Ohr-, Gesichts- oder Halsbereich (z.B. Psoriasis) oder mit Schnitten oder Abschürfungen am äußeren Ohr, die die Nadelplatzierung beeinträchtigen würden
• Patienten mit Hämophilie oder anderen Blutgerinnungsstörungen
• Patienten mit implantierten elektrischen Geräten
• Patienten, die bekanntermaßen schwanger sind oder stillen