Neuromodulasjon med perkutan elektrisk nervefeltstimulering
18. mars 2026 oppdatert av: Madison Simons, The Cleveland Clinic
Neuromodulering med perkutan elektrisk nervefeltstimulering for voksne med gastroparesislignende symptomer: En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert pilotstudie
IB-Stim er den første enheten som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av funksjonell abdominal smerte hos ungdom i alderen 11-18 år med IBS.
Imidlertid er effekten av perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) hos voksne med gastroparese-lignende symptomer (GPLS) for tiden ikke kjent.
Denne studien er en dobbelblind, randomisert, sham-kontrollert pilotstudie som evaluerer effekten av PENFS ved bruk av IB-Stim hos voksne pasienter med GPLS.
Et sekundært mål vil være å vurdere om behandling med PENFS er assosiert med endringer i autonom funksjon via hjertefrekvensvariabilitet.
Imidlertid er effekten av perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) hos voksne med gastroparese-lignende symptomer (GPLS) for tiden ikke kjent.
Denne studien er en dobbelblind, randomisert, sham-kontrollert pilotstudie som evaluerer effekten av PENFS ved bruk av IB-Stim hos voksne pasienter med GPLS.
Et sekundært mål vil være å vurdere om behandling med PENFS er assosiert med endringer i autonom funksjon via hjertefrekvensvariabilitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke
Pasienter som oppfyller Rome IV-kriterier for funksjonell dyspepsi (FD), med eller uten forsinket mageuttømming:
- En eller flere av følgende: Plagsom metthetsfølelse etter måltid, plagsom tidlig metthetsfølelse, plagsom epigastrisk smerte, plagsom epigastrisk brenning
- Ingen tegn på strukturell sykdom som sannsynligvis kan forklare symptomene
- Kriterier oppfylt de siste 3 månedene med symptomstart minst 6 måneder før diagnosen
- Gjennomsnittlig daglig verste buksmertepoeng mellom 4 og 8 (på en 0-10-skala) i screeningsperioden. Minimum rapportering av buksmerte kreves for 5/7 dager i basisperioden.
- Minimum 2 dager med buksmerte/uke før studiestart.
- Minst moderat symptom alvorlighetsgrad med en GCSI-poengsum på minst 2,0 under screening
- Dersom man mottar farmakologisk behandling for buksmerte assosiert med GPLS, må doser være stabile i minst 60 dager før randomisering.
- Dersom man mottar farmakologisk behandling for GPLS som ikke har effekt på buksmerte, må doser være stabile i minst 30 dager før randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 60 år
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller ikke snakker engelsk
- Komorbiditet, organiske medisinske tilstander assosiert med buksmerte, inkludert: Inflammatorisk tarmsykdom, kronisk leversykdom, peptisk magesår, cøliaki, divertikulitt, blindtarmsbetennelse, tykktarmskreft, endometriose, graviditet, andre intestinale eller ekstraintestinale maligniteter. Pasienter med overlappende funksjonelle mage-tarmlidelser (f.eks. IBS) vil ikke bli ekskludert så lenge GPLS er deres dominerende lidelse
- Pasienter som bruker GLP-1-analoger
- Tidligere kirurgi involverende kraniale nerver V, VII, IX eller X.
- Tidligere bukkirurgi bortsett fra blindtarmoperasjon eller galleblæreoperasjon minst 6 måneder før screeningsbesøket.
- Pasienter med kronisk bruk av opioider, benzodiazepiner eller ulovlige stoffer de siste 6 månedene.
- Pasienter med underliggende nevrologiske tilstander, inkludert tidligere: epilepsi, hjerneslag, ukontrollert migrene, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose
- Pasienter med alvorlige, ukontrollerte psykiske tilstander, inkludert alvorlig depresjon, psykose, dissosiative episoder, etc.
- Pasienter med dermatologiske tilstander som påvirker øret, ansiktet eller nakkeområdet (f.eks. psoriasis), eller med kutt eller skrapesår på det ytre øret som vil forstyrre nåleplassering
- Pasienter med hemofili eller andre blødningsforstyrrelser
- Pasienter med implantert elektrisk enhet
- Pasienter som er kjent for å være gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv PENFS-enhet
Deltakere i denne armen har aktiv PENFS-enhetsstimulering
|
Elektrode-/nålearrayene plasseres i henhold til den enkeltes arterielle og kranielle nerveanatomi.
Den nøyaktige plasseringen kan variere noe fra person til person, men bestemmes både av kunnskap om øreanatomi og visualisering av nevrovaskulære bunter ved transilluminasjon (NEURAXIS, Versailles, IN, USA).
Punktene vil bli målrettet med firepunkts elektrisk stimulering ved hjelp av enheten etter forsiktig desinfeksjon av øret.
Den lille enheten vil bli plassert og festet bak øret på samme måte som et høreapparat, som kan dekkes av hår.
Nevrostimulering vil bli levert under følelses terskelen i 5 påfølgende dager.
Enheten vil bli påført av en utdannet behandler.
Totalt vil det utføres 4 uker med nevrostimulering.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen har en inaktiv PENFS-enhet
|
Denne kontrollenheten vil være identisk i alle måter med den aktive enheten, bortsett fra at den vil mangle batteriet.
Enhetene vil bli "laget på bestilling" når de etterspørres av hovedforskeren og vil bli sendt pakket som beskrevet ovenfor.
Både forsøkspersonene og legene som plasserer enhetene vil være blindet, ettersom behandlings- og inaktive enheter vil se identiske ut med identisk emballasje og plasseringsprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i buksmertepoeng (på en 0-10 poeng skala, der 10 er verst) fra utgangspunkt til uke 4
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 4
|
Det primære målet med analysen vil være å teste effektiviteten av IB-Stim nevrostimulering mot sham i å redusere buksmertepoeng.
|
Fra baseline gjennom uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-827
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .