Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja przezskórną stymulacją elektryczną pól nerwowych

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Madison Simons, The Cleveland Clinic

Neuromodulacja z przezskórną elektryczną stymulacją pola nerwowego u dorosłych z objawami gastroparezy: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe

IB-Stim to pierwsze urządzenie zatwierdzone przez Agencję Żywności i Leków (FDA) do leczenia czynnościowego bólu brzucha u nastolatków w wieku 11-18 lat z zespołem jelita drażliwego.
Jednak skuteczność przezskórnej stymulacji pola nerwowego (PENFS) u dorosłych z objawami podobnymi do gastroparezy (GPLS) nie jest obecnie znana.
Niniejsze badanie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana pozorowanym zabiegiem (sham-controlled) pilotażowa ocena skuteczności PENFS przy użyciu IB-Stim u dorosłych pacjentów z GPLS.
Drugorzędowym celem będzie ocena, czy leczenie PENFS wiąże się ze zmianami funkcji autonomicznej poprzez zmienność rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość udzielenia pisemnej, świadomej zgody

  • Pacjenci spełniający kryteria Rzym IV dla dyspepsji czynnościowej (FD), z opóźnieniem lub bez opóźnienia opróżniania żołądka:

    • Jeden lub więcej z następujących objawów: Uciążliwa pełność poposiłkowa, Uciążliwa wczesna sytość, Uciążliwy ból w nadbrzuszu, Uciążliwe pieczenie w nadbrzuszu
    • Brak dowodów na chorobę strukturalną, która mogłaby wyjaśnić objawy
    • Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą
  • Średni dzienny najgorszy wynik bólu brzucha między 4 a 8 (w skali 0-10) w okresie badań przesiewowych.
    Wymagane będzie minimalne zgłaszanie bólu brzucha przez 5/7 dni w okresie wyjściowym.
  • Minimum 2 dni bólu brzucha/tydzień przed rozpoczęciem badania.
  • Co najmniej umiarkowane nasilenie objawów z wynikiem GCSI co najmniej 2,0 podczas badań przesiewowych
  • Jeśli pacjent otrzymuje terapię farmakologiczną na ból brzucha związany z GPLS, dawki muszą być stabilne przez co najmniej 60 dni przed randomizacją.
  • Jeśli pacjent otrzymuje terapię farmakologiczną na GPLS, która nie wpływa na ból brzucha, dawki muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 60 roku życia
  • Pacjenci, którzy nie mogą udzielić świadomej zgody lub nie mówią po angielsku
  • Współistniejące, organiczne schorzenia medyczne związane z bólem brzucha, w tym: Choroba zapalna jelit, przewlekła choroba wątroby, choroba wrzodowa, celiakia, zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego, rak jelita grubego, endometrioza, ciąża, inne nowotwory jelitowe lub pozajelitowe.
    Pacjenci z nakładającymi się czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. IBS) nie zostaną wykluczeni, o ile GPLS jest ich dominującym zaburzeniem
  • Pacjenci z przepisanymi GLP-1
  • Wywiad chirurgiczny dotyczący nerwów czaszkowych V, VII, IX lub X.
  • Wywiad chirurgii brzucha innej niż appendektomia lub cholecystektomia co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem opioidów, benzodiazepin lub substancji nielegalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z podstawowymi schorzeniami neurologicznymi, w tym z wywiadem: napady padaczkowe, udar mózgu, niekontrolowane migreny, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi schorzeniami psychicznymi, w tym z ciężką depresją, psychozą, epizodami dysocjacyjnymi itp.
  • Pacjenci z schorzeniami dermatologicznymi dotyczącymi ucha, twarzy lub szyi (np. łuszczyca) lub z nacięciami lub otarciami małżowiny usznej, które zakłócałyby umieszczenie igły
  • Pacjenci z hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi
  • Pacjenci, u których wiadomo o ciąży lub karmieniu piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie PENFS
Uczestnicy w tym ramieniu mają aktywne urządzenie PENFS stymulujące
Urządzenie: Aktywowane urządzenie IB-Stim
Elektrody/igły są umieszczane zgodnie z indywidualną anatomią tętnic i nerwów czaszkowych. Dokładne miejsce umieszczenia może nieznacznie różnić się w zależności od osoby, ale jest określane zarówno na podstawie wiedzy o neuroanatomii małżowiny usznej, jak i wizualizacji pęczków naczyniowo-nerwowych przez przezświetlenie (NEURAXIS, Versailles, IN, USA). Punkty będą celowane za pomocą czteropunktowej stymulacji elektrycznej przy użyciu urządzenia po starannej dezynfekcji ucha. Małe urządzenie zostanie umieszczone i zamocowane za uchem podobnie jak aparat słuchowy, co może być zakryte włosami. Neurostymulacja będzie dostarczana poniżej progu czucia przez 5 kolejnych dni. Urządzenie zostanie zastosowane przez przeszkolonego specjalistę. Łącznie zostanie wykonane 4 tygodnie neurostymulacji.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tym ramieniu mają nieaktywne urządzenie PENFS
Urządzenie: Inaktywowane urządzenie IB-Stim
To urządzenie kontrolne będzie identyczne pod każdym względem z urządzeniem aktywnym, z wyjątkiem braku baterii. Urządzenia będą "produkowane na zamówienie" na żądanie głównego badacza i będą wysyłane zapakowane jak opisano powyżej. Zarówno uczestnicy badania, jak i lekarze zakładający urządzenia, będą zaślepieni, ponieważ urządzenia aktywne i nieaktywne będą wyglądać identycznie, z identycznym opakowaniem i procedurą umieszczania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji bólu brzucha (w skali ocen 0-10 punktów, gdzie 10 oznacza najgorszy) od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
Głównym celem planu analizy będzie przetestowanie skuteczności neurostymulacji IB-Stim w porównaniu z placebo w zmniejszaniu wskaźników bólu brzucha.
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-827

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj