Neuromodulatie met percutane elektrische zenuwveldstimulatie
18 maart 2026 bijgewerkt door: Madison Simons, The Cleveland Clinic
Neuromodulatie met percutane elektrische zenuwveldstimulatie voor volwassenen met gastroparese-achtige symptomen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde pilotstudie
De IB-Stim is het eerste apparaat dat door de Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor de behandeling van functionele buikpijn bij adolescenten van 11-18 jaar met PDS.
De effectiviteit van percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) bij volwassenen met symptomen die lijken op gastroparese (GPLS) is momenteel echter niet bekend.
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde pilotstudie die de effectiviteit van PENFS met behulp van IB-Stim bij volwassen patiënten met GPLS evalueert.
Een secundair doel is om te beoordelen of behandeling met PENFS geassocieerd is met veranderingen in de autonome functie via hartslagvariabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verlenen
Patiënten die voldoen aan de Rome IV-criteria voor Functionele Dyspepsie (FD), met of zonder vertraagde maaglediging:
- Een of meer van de volgende: Vervelende postprandiale volheid, Vervelende vroege verzadiging, Vervelende epigastrische pijn, Vervelende epigastrische branderigheid
- Geen aanwijzingen voor structurele ziekte die de symptomen waarschijnlijk verklaart
- Criteria vervuld voor de laatste 3 maanden met symptoombegin minstens 6 maanden voor diagnose
- Gemiddelde dagelijkse ergste buikpijnscore tussen 4 en 8 (op een schaal van 0-10 punten) tijdens de screeningsperiode. Een minimale rapportage van buikpijn is vereist voor 5/7 dagen in de basislijnperiode.
- Minimaal 2 dagen buikpijn/week voor aanvang van de studie.
- Ten minste matige symptoomernst met een GCSI-score van minimaal 2,0 tijdens screening
- Indien farmacologische therapie voor buikpijn geassocieerd met GPLS wordt ontvangen, moeten de doseringen minstens 60 dagen vóór randomisatie stabiel zijn.
- Indien farmacologische therapie voor GPLS wordt ontvangen die geen effect heeft op buikpijn, moeten de doseringen minstens 30 dagen vóór randomisatie stabiel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of geen Engels spreken
- Co-morbide, organische medische aandoeningen geassocieerd met buikpijn, waaronder: Inflammatoire darmziekte, chronische leverziekte, maagzweer, coeliakie, diverticulitis, appendicitis, colorectale kanker, endometriose, zwangerschap, andere darm- of extra-intestinale maligniteiten. Patiënten met overlappende functionele GI-stoornissen (bijv. IBS) worden niet uitgesloten zolang GPLS hun overheersende stoornis is
- Patiënten met voorgeschreven GLP-1's
- Geschiedenis van chirurgie waarbij hersenzenuwen V, VII, IX of X betrokken zijn.
- Geschiedenis van buikoperaties anders dan appendectomie of cholecystectomie minstens 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Patiënten met chronisch opioïde, benzodiazepine of illegaal middelengebruik in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen, waaronder geschiedenis van: epilepsie, CVA, ongecontroleerde migraine, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose
- Patiënten met ernstige, ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen, waaronder ernstige depressie, psychose, dissociatieve episodes, enz.
- Patiënten met dermatologische aandoeningen die het oor, gezicht of nekgebied aantasten (bijv. psoriasis), of met snijwonden of schaafwonden aan de buitenoor die de naaldplaatsing zouden hinderen
- Patiënten met hemofilie of andere bloedingsstoornissen
- Patiënten met elk geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief PENFS-apparaat
Deelnemers in deze arm hebben actieve PENFS-apparatuurstimulatie
|
De elektrode-/naaldarrays worden geplaatst volgens de arteriële en craniale zenuwanatomie van het individu.
De exacte locatie van de plaatsing kan enigszins variëren van persoon tot persoon, maar wordt bepaald door zowel kennis van auriculaire neuro-anatomie als visualisatie van de neurovasculaire bundels door transilluminatie (NEURAXIS, Versailles, IN, USA).
De punten worden gericht door vierpunts elektrische stimulatie met het apparaat na zorgvuldige desinfectie van het oor.
Het kleine apparaat wordt achter het oor gepositioneerd en bevestigd, vergelijkbaar met een gehoorapparaat, wat door haar bedekt kan zijn.
Neurostimulatie wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen onder de sensatiedrempel toegediend.
Het apparaat wordt aangebracht door een getrainde zorgverlener.
In totaal wordt 4 weken neurostimulatie uitgevoerd.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep hebben een inactief PENFS-apparaat
|
Dit controleapparaat zal in elk opzicht identiek zijn aan het actieve apparaat, behalve dat het de batterij zal missen.
De apparaten zullen "op bestelling gemaakt" worden wanneer de hoofdonderzoeker hierom vraagt en zullen verpakt worden verzonden zoals hierboven beschreven.
Zowel de proefpersonen als de artsen die de apparaten plaatsen zullen geblindeerd zijn, aangezien de behandeling en de inactieve apparaten er identiek uitzien met identieke verpakking en plaatsingsprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in buikpijnscores (op een schaal van 0-10 punten, waarbij 10 het ergst is) van Baseline tot Week 4
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 4
|
Het primaire doel van het analyseplan is om de effectiviteit van IB-Stim neurostimulatie versus placebo te testen bij het verminderen van buikpijnscores.
|
Van Baseline tot Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-827
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .