APLAUD試験（抗生物質対プラセボによる急性単純性憩室炎の治療）
2026年7月7日 更新者：Alexander Hawkins、Vanderbilt University Medical Center
急性単純性憩室炎に対するプラセボと抗生物質の比較
この臨床試験の目的は、米国における人種的・民族的に多様な臨床現場において、抗生物質が急性単純性憩室炎（AUD）からの回復を改善するかどうかを判断することです。 主な調査項目は以下の通りです：
- 抗生物質対プラセボによるAUD治療の最終的な有効性試験を完了することの実現可能性は何か？
- 人種的・民族的なサブグループの成功した募集に必要なことは何か？
- AUDに対するプラセボと抗生物質の比較が、患者中心の主要な有効性および安全性のエンドポイントの範囲に及ぼす影響は何か？
- そのような効果は人種と民族によってどのように異なるか？ 研究者は、抗生物質を使用せずにAUDを治療できるかどうかを確認するために、プラセボと抗生物質を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 10日間、毎日2種類の抗生物質または対応するプラセボを服用する
- 鎮痛剤、胃保護剤、食事調整、およびフォローアップを受ける
- 服薬遵守を確認するため、毎日錠剤の写真を研究チームに提出する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
-
コンタクト：
- Alexander T Hawkins, MD, MPH
- 電話番号：+1 (615)343-4612
- メール：alex.hawkins@vumc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 左側単純性憩室炎で救急部門を受診した患者
- 放射線学的スコア（Ambrosetti分類による中等度憩室炎）
- 年齢18〜90歳
- インターネット接続可能なスマートフォンへのアクセス
除外基準：
- 複雑性憩室炎（膿瘍、遊離ガス、腹膜炎）- Ambrosetti分類による重症憩室炎
- 左結腸以外の憩室炎
- 研究薬剤使用禁忌（例：進行性腎不全または研究で使用されるすべての抗生物質へのアレルギー）
- 同時進行のがん診断
- 同時進行の炎症性腸疾患（IBD）診断
- 余命6ヶ月未満のその他の疾患
- 同時進行の慢性疼痛診断
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去3週間以内の抗生物質治療（いかなる理由によるものも含む）
- 過去3ヶ月以内の急性憩室炎既往エピソードの診断
- 重大な併存疾患：臓器障害を伴う糖尿病（網膜症、血管障害、腎症）、過去3ヶ月以内の心原性イベント（急性心筋梗塞、狭心症、心不全）の緊急治療、過去3ヶ月以内の慢性肝疾患代償不全（Childスコア≥B）、末期腎臓病
- 免疫不全：以下のいずれかの「不在」および「存在」：活動性悪性腫瘍、血液悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス、長期コルチコステロイド治療、免疫抑制療法（プレドニゾロン20mg相当を2週間以上）、移植、脾臓摘出、遺伝性免疫不全
- 既往の結腸切除術
- 認知症、記憶障害、またはインフォームドコンセント提供や試験参加能力に影響を与えるその他の認知障害を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
抗生物質群の治療レジメンに一致するプラセボが10日間投与されます
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抗生物質投与群の治療計画と一致するプラセボが10日間投与されます
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アクティブコンパレータ：抗生物質
一次選択抗菌薬はアモキシシリン・クラブラン酸（1錠[アモキシシリン875mg、クラブラン酸125mg]を8時間毎）とします。
被験者が一次選択抗菌薬にアレルギーまたは禁忌がある場合、セフロキシム[500mg]を12時間毎に加え、メトロニダゾール[500mg]を12時間毎に投与します。 |
アモキシシリン・クラブラン酸カリウム：1錠（アモキシシリン875mg、クラブラン酸125mg）を8時間毎に服用
メトロニダゾール：500 mgを12時間ごとに
セフロキシム：500 mgを12時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：登録から研究終了まで、平均2年間。
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週間あたりの患者募集数
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登録から研究終了まで、平均2年間。
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遵守
時間枠：登録から研究完了まで、平均2年間
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抗生物質／プラセボのコースを完了した患者の割合
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登録から研究完了まで、平均2年間
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データの完全性
時間枠：募集から研究終了まで、平均2年間
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完全なデータセットが収集された参加者の割合
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募集から研究終了まで、平均2年間
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保持
時間枠：登録から研究完了まで、平均2年間
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すべての研究活動を完了した患者の割合
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登録から研究完了まで、平均2年間
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受容性
時間枠：14日目と6か月後に採取
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介入の受容性尺度（AIM）で測定。
4つの質問からなる調査で、スコアは4（最も受け入れられない）から20（最も受け入れられる）までの範囲です。
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14日目と6か月後に採取
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クロスオーバー
時間枠：登録から研究完了まで、平均2年間
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プラセボ投与群において抗生物質による治療を受けることとなった被験者数として定義される
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登録から研究完了まで、平均2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バラット簡易社会地位尺度 (BSMSS)
時間枠：登録時に収集
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BSMSSは、社会経済的地位に対する教育、職業、および総合的な代理スコアを提供します。
スコアは8〜66の尺度で評価され、より高いスコアはより高い社会経済的地位を示します。
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登録時に収集
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簡易健康リテラシースケール (BHLS)
時間枠：登録時に収集
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3項目の質問票、1～5の尺度で採点され、5がヘルスリテラシーの最高度を示す
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登録時に収集
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患者報告アウトカム測定情報システム-10（PROMIS-10）
時間枠：登録時、30日後、および6ヶ月後に収集
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PROMIS-10は、個人の精神的健康（4項目）および身体的健康（4項目）の領域を評価します。
合計の生スコアは、平均50、標準偏差10の標準化Tスコアに変換されます。
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登録時、30日後、および6ヶ月後に収集
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憩室炎生活の質（DV-QOL）評価尺度
時間枠：登録時に収集し、その後、研究開始から14日後および30日後に収集します。
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この測定器は、患者報告の憩室疾患の負担を測定するために設計および検証されました。
これは、複雑でない憩室疾患を持つ患者に焦点を当てた、患者報告の疾患負担に関する17の質問からなる調査です。
この調査の生スコアは0〜68で、スコアが高いほど憩室炎が患者の生活の質に与える影響が大きいことを示します。
生スコアは10点満点の尺度に換算されます。
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登録時に収集し、その後、研究開始から14日後および30日後に収集します。
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患者報告アウトカム測定情報システム、消化器
時間枠：登録時および研究開始から14日後に収集
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腹部痛を評価する5項目の調査で、5〜25点で採点され、点数が高いほど腹部痛がより重度であることを示します
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登録時および研究開始から14日後に収集
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腹痛強度の正常化までの時間
時間枠：登録時、30日間毎日、および6ヶ月後に収集
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被験者に過去24時間の最悪の腹痛を評価するよう毎日尋ねる、0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）までの11段階の数値評価尺度（NRS）
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登録時、30日間毎日、および6ヶ月後に収集
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複雑化憩室炎への進行率
時間枠：登録時、14日目、30日目、および6ヶ月目に収集
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EMRと追跡CTスキャンのレビューを通じて取得
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登録時、14日目、30日目、および6ヶ月目に収集
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30日時点での持続性憩室炎の割合
時間枠：登録から30日間収集
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DV-QOLスコアが、患者許容症状状態の閾値3.2/10を下回る
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登録から30日間収集
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憩室炎関連入院、経皮的ドレナージ、結腸切除術の割合
時間枠：登録から研究完了まで、平均2年間
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EMRおよび患者の問い合わせから収集
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登録から研究完了まで、平均2年間
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死亡率
時間枠：登録から研究完了まで、平均2年間
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社会保障庁死亡者マスターファイルから取得
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登録から研究完了まで、平均2年間
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薬物有害事象
時間枠：登録から研究完了まで、平均2年間
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発疹、下痢、蕁麻疹、アナフィラキシーを含むがこれらに限定されない事象は、電子カルテのレビューを伴う自己申告調査を用いて捕捉されます。
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登録から研究完了まで、平均2年間
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通常の活動に戻る
時間枠：登録から研究完了まで、平均2年間
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現在雇用されている被験者については、研究者は、過去1か月間の職場欠勤（健康上の理由による仕事の欠勤）とプレゼンティズム（健康上の理由による仕事の効率低下）に関する基本情報を尋ねます。 被験者は、検証済みの労働生産性と活動障害質問票（WPAI）を記入します。 各フォローアップ期間において、研究者はこれらの測定を繰り返し、被験者が職場での不利益な出来事（解雇、降格）を経験したか、また休職を余儀なくされたかどうかを尋ねます。 これは、0から10の視覚的アナログスケールを用いた6項目の測定ツールです。 各項目のスコアは100倍され、パーセンテージが計算されます。 WPAIは、パーセンテージ障害（最大100％）を計算し、数値が高いほど仕事の障害が大きいことを示します。 |
登録から研究完了まで、平均2年間
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再発
時間枠：研究開始8週目から研究完了まで、平均2年間
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EDでの初回評価から2ヶ月以上経過後、症状が完全に消失した後のCTで確認された急性憩室炎。
これは、EMRのレビューと直接の患者問診によって捕捉されます
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研究開始8週目から研究完了まで、平均2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Chabok A, Pahlman L, Hjern F, Haapaniemi S, Smedh K; AVOD Study Group. Randomized clinical trial of antibiotics in acute uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):532-9. doi: 10.1002/bjs.8688. Epub 2012 Jan 30.
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- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Mora-Lopez L, Ruiz-Edo N, Estrada-Ferrer O, Pinana-Campon ML, Labro-Ciurans M, Escuder-Perez J, Sales-Mallafre R, Rebasa-Cladera P, Navarro-Soto S, Serra-Aracil X; DINAMO-study Group. Efficacy and Safety of Nonantibiotic Outpatient Treatment in Mild Acute Diverticulitis (DINAMO-study): A Multicentre, Randomised, Open-label, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):e435-e442. doi: 10.1097/SLA.0000000000005031.
- Daniels L, Unlu C, de Korte N, van Dieren S, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Consten EC, van der Hoeven JA, Eijsbouts QA, Faneyte IF, Bemelman WA, Dijkgraaf MG, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Randomized clinical trial of observational versus antibiotic treatment for a first episode of CT-proven uncomplicated acute diverticulitis. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):52-61. doi: 10.1002/bjs.10309. Epub 2016 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月7日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 251398
- 1R01DK141523-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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