APLAUD Trial (Antibiotics vs PLacebo para Diverticulite Aguda Não Complicada)
7 de julho de 2026 atualizado por: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center
Comparação de Placebo Versus Antibióticos para Diverticulite Aguda Não Complicada
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se os antibióticos melhoram a recuperação da diverticulite aguda não complicada (DANC) na prática clínica diversificada racial e etnicamente dos Estados Unidos. As principais questões que procura responder são:
- Qual é a viabilidade de completar um ensaio definitivo subsequente de eficácia de antibióticos vs. placebo para tratar a DANC?
- Quais são as necessidades para o recrutamento bem-sucedido de subgrupos raciais e étnicos?
- Quais são os efeitos de um placebo em comparação com antibióticos para a DANC numa variedade de endpoints-chave de eficácia e segurança centrados no paciente?
- Como é que tais efeitos diferem por raça e etnia? Os investigadores compararão um placebo com antibióticos para ver se a DANC pode ser tratada sem usar antibióticos.
Os participantes irão:
- Tomar dois antibióticos ou um placebo correspondente todos os dias durante 10 dias
- Receber analgesia, proteção gástrica, modificações dietéticas e um seguimento
- Enviar fotos diárias dos comprimidos à equipa do estudo para verificar a adesão
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
-
Contato:
- Alexander T Hawkins, MD, MPH
- Número de telefone: +1 (615)343-4612
- E-mail: alex.hawkins@vumc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes que se apresentam ao serviço de urgência com diverticulite não complicada do lado esquerdo
- Pontuação radiológica (diverticulite moderada segundo a classificação de Ambrosetti)
- Idade 18-90
- Acesso a um smartphone com ligação à internet.
Critérios de Exclusão:
- Diverticulite complicada (abcesso, ar livre, peritonite) - diverticulite grave segundo a classificação de Ambrosetti
- Diverticulite que não seja do cólon esquerdo
- Contraindicação para o uso da medicação do estudo (por exemplo, insuficiência renal avançada ou alergia a todos os antibióticos utilizados no estudo)
- Diagnóstico de cancro simultâneo
- Diagnóstico de DII (Doença Inflamatória Intestinal) simultâneo
- Qualquer outra doença com esperança de vida < 6 meses
- Diagnóstico de dor crónica simultânea
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Tratamento com antibióticos por qualquer motivo nas últimas 3 semanas
- Diagnóstico de episódio prévio de diverticulite aguda nos últimos 3 meses
- Comorbilidades significativas: diabetes mellitus com envolvimento orgânico (retinopatia, angiopatia, nefropatia), assistência de urgência por evento cardiogénico nos últimos 3 meses (enfarte agudo do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca), descompensação de doença hepática crónica nos últimos 3 meses (Child ≥ B) e doença renal terminal.
- Imunodepressão: a ausência, e a imunodepressão é a presença, de qualquer um dos seguintes: doença neoplásica ativa, neoplasia hematológica, vírus da imunodeficiência humana, tratamento com corticosteroides de longa duração, terapia imunossupressora (20mg de prednisolona (ou equivalente) por >2 semanas), transplante, esplenectomia e imunodeficiência genética
- Colectomia prévia
- Doentes com demência, perturbações de memória ou outro comprometimento cognitivo que possa afetar a sua capacidade de dar consentimento informado ou de participar no ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
Um placebo correspondente ao regime de tratamento do braço antibiótico será administrado durante 10 dias
|
Um placebo correspondente ao regime de tratamento do braço antibiótico será administrado durante 10 dias
|
|
Comparador Ativo: Antibiótico
O antibiótico primário de eleição será amoxicilina-ácido clavulânico (1 comprimido [875 mg de amoxicilina; 125 mg de ácido clavulânico] de 8 em 8 horas).
Se o sujeito tiver alergia ou contraindicação ao antibiótico primário, administraremos cefuroxima [500 mg] de 12 em 12 horas mais metronidazol [500 mg] de 12 em 12 horas.
|
amoxicilina-clavulanato: 1 comprimido [875 mg de amoxicilina; 125 mg de ácido clavulânico] de 8 em 8 horas
metronidazol: 500 mg a cada 12 horas
cefuroxima: 500 mg de 12 em 12 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Recrutamento
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
Pacientes recrutados por semana
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
|
Adesão
Prazo: Desde o recrutamento até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Percentagem de doentes que completaram o curso de antibióticos/placebo
|
Desde o recrutamento até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Completude dos dados
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Percentagem de participantes para os quais foi recolhido um conjunto de dados completo
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Retenção
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Percentagem de doentes que completaram todas as atividades do estudo
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Aceitabilidade
Prazo: Recolhido aos 14 dias e aos 6 meses
|
Medido pela Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM).
Questionário de quatro perguntas com pontuações variando de 4 (menos aceitável) a 20 (mais aceitável).
|
Recolhido aos 14 dias e aos 6 meses
|
|
Cruzado
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Definido como o número de sujeitos do grupo placebo que acabaram por ser tratados com antibióticos
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Barratt Simplified Measure of Social Status (BSMSS)
Prazo: Recolhido no momento da inscrição
|
O BSMSS fornece uma pontuação de educação, ocupação e um indicador geral para o estatuto socioeconómico.
Pontuado numa escala de 8-66, com pontuações mais altas a indicarem um estatuto socioeconómico mais elevado.
|
Recolhido no momento da inscrição
|
|
Escala Breve de Literacia em Saúde (BHLS)
Prazo: Recolhido na inscrição
|
Questionário de 3 itens, pontuado numa escala de 1-5, sendo 5 o nível mais elevado de literacia em saúde
|
Recolhido na inscrição
|
|
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente-10 (PROMIS-10)
Prazo: Recolhido no momento da inscrição, aos 30 dias e aos 6 meses
|
O PROMIS-10 avalia os domínios da saúde mental (quatro itens) e da saúde física (quatro itens) de um indivíduo.
As pontuações brutas totais são traduzidas em pontuações T padronizadas com uma média de 50 e um DP de 10
|
Recolhido no momento da inscrição, aos 30 dias e aos 6 meses
|
|
Instrumento de qualidade de vida na diverticulite (DV-QOL)
Prazo: Colhido na inscrição e, depois, aos 14 e 30 dias do estudo.
|
Este instrumento foi concebido e validado para medir a carga da doença diverticular relatada pelo paciente.
É um questionário de 17 perguntas sobre a carga da doença relatada pelo paciente, focado em doentes com doença diverticular não complicada. O questionário tem pontuações brutas de 0 a 68, em que pontuações mais elevadas indicam um maior impacto da diverticulite na qualidade de vida do paciente. As pontuações brutas são convertidas para uma escala de 10 pontos. |
Colhido na inscrição e, depois, aos 14 e 30 dias do estudo.
|
|
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente, Gastrointestinal
Prazo: Recolhido na inscrição e 14 dias após o início do estudo
|
Questionário de 5 itens que avalia a dor abdominal, pontuado de 5-25, com pontuações mais altas a indicar dor abdominal mais intensa
|
Recolhido na inscrição e 14 dias após o início do estudo
|
|
Tempo até à normalização da intensidade da dor abdominal
Prazo: Recolhido na inscrição, diariamente durante 30 dias, e aos 6 meses
|
Escala numérica de 11 pontos (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível) que pede diariamente aos sujeitos para avaliarem a sua pior dor abdominal nas últimas 24 horas
|
Recolhido na inscrição, diariamente durante 30 dias, e aos 6 meses
|
|
Taxa de Progressão para Diverticulite Complicada
Prazo: Colhido no momento da inscrição, aos 14 dias, aos 30 dias e aos 6 meses
|
Capturado através da revisão do EMR e de quaisquer TAC de acompanhamento
|
Colhido no momento da inscrição, aos 14 dias, aos 30 dias e aos 6 meses
|
|
Taxa de diverticulite persistente aos 30 dias
Prazo: Recolhido 30 dias após a inscrição
|
Pontuações DV-QOL abaixo do limiar de estado sintomático aceitável para o paciente de 3,2/10
|
Recolhido 30 dias após a inscrição
|
|
Taxa de hospitalização relacionada com diverticulite, drenagem percutânea e colectomia
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Recolhido de EMR e consultas do paciente
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Mortalidade
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Obtido a partir do Ficheiro Mestre de Óbitos da Administração da Segurança Social
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Eventos Adversos a Medicamentos
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Incluindo, mas não se limitando a erupção cutânea, diarreia, urticária e anafilaxia, serão capturados através de questionários auto-reportados com revisão do EMR
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Retomar a atividade normal
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Para os sujeitos que estão atualmente empregados, os investigadores irão solicitar informações basais sobre absentismo laboral (falta ao trabalho devido a saúde) e presenteísmo (trabalho prejudicado devido a saúde) no mês passado. O sujeito irá preencher o questionário validado de Produtividade e Prejuízo no Trabalho e Atividades. Em cada período de acompanhamento, os investigadores irão repetir estas medidas e perguntar se sofreram algum evento adverso no trabalho (despedimento, despromoção) e se tiveram de se ausentar por qualquer motivo. Este é um instrumento de 6 itens numa escala visual analógica de 0-10. As pontuações de cada item são multiplicadas por 100 para calcular percentagens. O WPAI calcula a percentagem de prejuízo (máximo 100%), com números mais elevados representando um maior prejuízo no trabalho. |
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Recorrência
Prazo: Desde as 8 semanas do estudo até ao seu término, uma média de 2 anos
|
Diverticulite aguda comprovada por TC após resolução completa dos sintomas mais de 2 meses após a avaliação inicial no serviço de urgência.
Isto será capturado através da revisão do RME e da consulta direta ao doente
|
Desde as 8 semanas do estudo até ao seu término, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Chabok A, Pahlman L, Hjern F, Haapaniemi S, Smedh K; AVOD Study Group. Randomized clinical trial of antibiotics in acute uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):532-9. doi: 10.1002/bjs.8688. Epub 2012 Jan 30.
- Biondo S, Golda T, Kreisler E, Espin E, Vallribera F, Oteiza F, Codina-Cazador A, Pujadas M, Flor B. Outpatient versus hospitalization management for uncomplicated diverticulitis: a prospective, multicenter randomized clinical trial (DIVER Trial). Ann Surg. 2014 Jan;259(1):38-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182965a11.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management -- a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002 May;12(5):1145-9. doi: 10.1007/s00330-001-1143-y. Epub 2001 Nov 8.
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Stollman N, Smalley W, Hirano I; AGA Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on the Management of Acute Diverticulitis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1944-9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.003. Epub 2015 Oct 8. No abstract available.
- Spiegel BM, Reid MW, Bolus R, Whitman CB, Talley J, Dea S, Shahedi K, Karsan H, Teal C, Melmed GY, Cohen E, Fuller G, Yen L, Hodgkins P, Erder MH. Development and validation of a disease-targeted quality of life instrument for chronic diverticular disease: the DV-QOL. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):163-79. doi: 10.1007/s11136-014-0753-1. Epub 2014 Jul 25.
- W. B. The Barratt Simplified Measure of Social Status (BSMSS) measuring SES. 2006. Accessed 8/11/22, https://www.wbarratt.indstate.edu/socialclass/Barratt Simplifed Measure of Social Status.pdf
- Spiegel BM, Hays RD, Bolus R, Melmed GY, Chang L, Whitman C, Khanna PP, Paz SH, Hays T, Reise S, Khanna D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scales. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1804-14. doi: 10.1038/ajg.2014.237. Epub 2014 Sep 9.
- Ribas Y, Bombardo J, Aguilar F, Jovell E, Alcantara-Moral M, Campillo F, Lleonart X, Serra-Aracil X. Prospective randomized clinical trial assessing the efficacy of a short course of intravenously administered amoxicillin plus clavulanic acid followed by oral antibiotic in patients with uncomplicated acute diverticulitis. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1363-70. doi: 10.1007/s00384-010-0967-9. Epub 2010 Jun 5.
- Balasubramanian I, Fleming C, Mohan HM, Schmidt K, Haglind E, Winter DC. Out-Patient Management of Mild or Uncomplicated Diverticulitis: A Systematic Review. Dig Surg. 2017;34(2):151-160. doi: 10.1159/000450865. Epub 2016 Oct 5.
- Ridgway PF, Latif A, Shabbir J, Ofriokuma F, Hurley MJ, Evoy D, O'Mahony JB, Mealy K. Randomized controlled trial of oral vs intravenous therapy for the clinically diagnosed acute uncomplicated diverticulitis. Colorectal Dis. 2009 Nov;11(9):941-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01737.x. Epub 2008 Nov 7.
- Qaseem A, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Lin JS, Fitterman N, Shamliyan T, Wilt TJ; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians*; Crandall CJ, Cooney TG, Cross JT Jr, Hicks LA, Maroto M, Mustafa RA, Obley AJ, Owens DK, Tice J, Williams JW Jr; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Diagnosis and Management of Acute Left-Sided Colonic Diverticulitis: A Clinical Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):399-415. doi: 10.7326/M21-2710. Epub 2022 Jan 18.
- Hall J, Hardiman K, Lee S, Lightner A, Stocchi L, Paquette IM, Steele SR, Feingold DL; Prepared on behalf of the Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Left-Sided Colonic Diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2020 Jun;63(6):728-747. doi: 10.1097/DCR.0000000000001679. No abstract available.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Mora-Lopez L, Ruiz-Edo N, Estrada-Ferrer O, Pinana-Campon ML, Labro-Ciurans M, Escuder-Perez J, Sales-Mallafre R, Rebasa-Cladera P, Navarro-Soto S, Serra-Aracil X; DINAMO-study Group. Efficacy and Safety of Nonantibiotic Outpatient Treatment in Mild Acute Diverticulitis (DINAMO-study): A Multicentre, Randomised, Open-label, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):e435-e442. doi: 10.1097/SLA.0000000000005031.
- Daniels L, Unlu C, de Korte N, van Dieren S, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Consten EC, van der Hoeven JA, Eijsbouts QA, Faneyte IF, Bemelman WA, Dijkgraaf MG, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Randomized clinical trial of observational versus antibiotic treatment for a first episode of CT-proven uncomplicated acute diverticulitis. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):52-61. doi: 10.1002/bjs.10309. Epub 2016 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Amidas
- Combinações de drogas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulânico
- Ácidos clavulânicos
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Ampicilina
- Penicilins
- Amoxicilina
- Metronidazol
- Combinação de amoxicilina-clavulanato de potássio
- Cefuroxima
Outros números de identificação do estudo
- 251398
- 1R01DK141523-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .