Studio APLAUD (Antibiotici vs Placebo per Diverticolite Acuta Non Complicata)
7 luglio 2026 aggiornato da: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center
Confronto tra Placebo e Antibiotici per la Diverticolite Acuta Non Complicata
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se gli antibiotici migliorano il recupero dalla diverticolite acuta non complicata (AUD) nella pratica clinica statunitense, che è razzialmente ed etnicamente diversificata. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- Qual è la fattibilità per completare uno studio definitivo successivo sull'efficacia degli antibiotici rispetto al placebo nel trattamento dell'AUD?
- Quali sono le esigenze per il reclutamento efficace dei sottogruppi razziali ed etnici?
- Quali sono gli effetti di un placebo rispetto agli antibiotici per l'AUD su una serie di endpoint chiave di efficacia e sicurezza incentrati sul paziente?
- In che modo tali effetti differiscono per razza ed etnia? I ricercatori confronteranno un placebo con gli antibiotici per vedere se l'AUD può essere trattata senza l'uso di antibiotici.
I partecipanti dovranno:
- Assumere due antibiotici o un placebo corrispondente ogni giorno per 10 giorni
- Ricevere analgesia, protezione gastrica, modifiche dietetiche e un follow-up
- Inviare foto giornaliere delle pillole al team di studio per verificare l'aderenza
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
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Contatto:
- Alexander T Hawkins, MD, MPH
- Numero di telefono: +1 (615)343-4612
- Email: alex.hawkins@vumc.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso con diverticolite sinistra non complicata
- Punteggio radiologico (diverticolite moderata secondo la classificazione di Ambrosetti)
- Età 18-90 anni
- Accesso a uno smartphone con connessione internet
Criteri di esclusione:
- Diverticolite complicata (ascesso, aria libera, peritonite) - diverticolite grave secondo la classificazione di Ambrosetti
- Diverticolite diversa dal colon sinistro
- Controindicazione all'uso del farmaco dello studio (ad esempio insufficienza renale avanzata o allergia a tutti gli antibiotici utilizzati nello studio)
- Diagnosi di cancro concomitante
- Diagnosi di IBD concomitante
- Qualsiasi altro processo patologico con aspettativa di vita < 6 mesi
- Diagnosi di dolore cronico concomitante
- Donne in gravidanza o allattamento
- Trattamento antibiotico per qualsiasi motivo nelle ultime 3 settimane
- Diagnosi di un precedente episodio di diverticolite acuta negli ultimi 3 mesi
- Comorbidità significative: diabete mellito con coinvolgimento organico (retinopatia, angiopatia, nefropatia), assistenza d'emergenza per un evento cardiogeno negli ultimi 3 mesi (infarto miocardico acuto, angina, insufficienza cardiaca), scompenso di malattia epatica cronica negli ultimi 3 mesi (Child ≥ B) e malattia renale allo stadio terminale
- Immunodepressione: l'assenza, e l'immunodepressione è la presenza, di uno qualsiasi dei seguenti: malattia neoplastica attiva, neoplasia ematologica, virus dell'immunodeficienza umana, trattamento corticosteroideo a lungo termine, terapia immunosoppressiva (20mg di prednisone (o equivalente) per >2 settimane), trapianto, splenectomia e immunodeficienza genetica
- Precedente colectomia
- Pazienti con demenza, disturbi della memoria o altri deficit cognitivi che potrebbero compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato o partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo
Un placebo corrispondente al regime terapeutico del braccio antibiotico sarà somministrato per 10 giorni
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Un placebo corrispondente al regime di trattamento del braccio antibiotico verrà somministrato per 10 giorni
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Comparatore attivo: Antibiotico
La scelta antibiotica primaria sarà amoxicillina-acido clavulanico (1 compressa [875 mg di amoxicillina; 125 mg di acido clavulanico] ogni 8 ore).
Se il soggetto presenta un'allergia o una controindicazione all'antibiotico primario, somministreremo cefuroxime [500 mg] ogni 12 ore più metronidazolo [500 mg] ogni 12 ore.
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amoxicillina-acido clavulanico: 1 compressa [875 mg di amoxicillina; 125 mg di acido clavulanico] ogni 8 ore
metronidazolo: 500 mg ogni 12 ore
cefuroxime: 500 mg ogni 12 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Pazienti reclutati per settimana
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Dal reclutamento fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Aderenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Percentuale di pazienti che hanno completato il ciclo di antibiotici/placebo
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Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Completezza dei dati
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Percentuale di partecipanti per i quali è stato raccolto un set di dati completo
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Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Ritenzione
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio, in media 2 anni
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Percentuale di pazienti che completano tutte le attività dello studio
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Dal reclutamento al completamento dello studio, in media 2 anni
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Accettabilità
Lasso di tempo: Raccolto a 14 giorni e 6 mesi
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Misurato tramite l'Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Questionario di quattro domande con punteggi compresi tra 4 (meno accettabile) e 20 (più accettabile).
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Raccolto a 14 giorni e 6 mesi
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Cross over
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Definito come il numero di soggetti trattati con placebo che sono stati successivamente sottoposti a trattamento con antibiotici
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Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Barratt Simplified Measure of Social Status (BSMSS)
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'arruolamento
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BSMSS fornisce un punteggio di istruzione, occupazione e un punteggio proxy complessivo per lo stato socioeconomico.
Valutato su una scala da 8 a 66, con punteggi più alti che indicano uno stato socioeconomico più elevato.
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Raccolti al momento dell'arruolamento
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Brief Health Literacy Scale (BHLS)
Lasso di tempo: Raccolto al momento dell'arruolamento
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questionario di 3 elementi, valutato su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta il grado più elevato di alfabetizzazione sanitaria
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Raccolto al momento dell'arruolamento
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Raccolto al momento dell'arruolamento, a 30 giorni e a 6 mesi
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Il PROMIS-10 valuta i domini della salute mentale (quattro voci) e della salute fisica (quattro voci) di un individuo.
I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10
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Raccolto al momento dell'arruolamento, a 30 giorni e a 6 mesi
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Strumento per la qualità della vita nella diverticolite (DV-QOL)
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'arruolamento, poi a 14 e 30 giorni dall'inizio dello studio.
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Questo strumento è stato progettato e validato per misurare il carico della malattia diverticolare riportato dai pazienti.
Si tratta di un questionario di 17 domande sul carico della malattia riportato dai pazienti, incentrato su coloro che presentano malattia diverticolare non complicata.
Il questionario presenta punteggi grezzi da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore della diverticolite sulla qualità di vita del paziente.
I punteggi grezzi vengono scalati su una scala a 10 punti.
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Raccolti al momento dell'arruolamento, poi a 14 e 30 giorni dall'inizio dello studio.
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Sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente, gastrointestinale
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'arruolamento e 14 giorni dopo l'inizio dello studio
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Questionario di 5 item che valuta il dolore addominale, punteggio da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano dolore addominale più severo
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Raccolti al momento dell'arruolamento e 14 giorni dopo l'inizio dello studio
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Tempo di normalizzazione dell'intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'arruolamento, quotidianamente per 30 giorni e a 6 mesi
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Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile) che richiede ai soggetti di valutare giornalmente il loro peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore
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Raccolti al momento dell'arruolamento, quotidianamente per 30 giorni e a 6 mesi
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Tasso di progressione verso diverticolite complicata
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'arruolamento, a 14 giorni, a 30 giorni e a 6 mesi
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Acquisito tramite revisione della cartella clinica elettronica e di eventuali TAC di follow-up
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Raccolti al momento dell'arruolamento, a 14 giorni, a 30 giorni e a 6 mesi
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Tasso di diverticolite persistente a 30 giorni
Lasso di tempo: Raccolti 30 giorni dall'arruolamento
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Punteggi DV-QOL inferiori alla soglia di stato sintomatico accettabile per il paziente di 3,2/10
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Raccolti 30 giorni dall'arruolamento
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Tasso di ospedalizzazione correlata a diverticolite, drenaggio percutaneo e colectomia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Raccolto da EMR e query dei pazienti
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Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Ottenuto dal Social Security Administration Death Master File
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Dall'arruolamento al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Eventi Avversi ai Farmaci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio, in media 2 anni
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Inclusi, ma non limitati a rash, diarrea, orticaria e anafilassi, saranno rilevati mediante sondaggi autosomministrati con revisione della cartella clinica elettronica
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Dall'arruolamento al completamento dello studio, in media 2 anni
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Ritorno alle attività normali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Per i soggetti attualmente impiegati, i ricercatori raccoglieranno informazioni di base sull'assenteismo lavorativo del mese precedente (giorni di lavoro persi per motivi di salute) e sul presentismo (ridotta produttività lavorativa per motivi di salute). Il soggetto compilerà il questionario validato sulla Produttività e Compromissione dell'Attività Lavorativa. Ad ogni periodo di follow-up, i ricercatori ripeteranno queste misurazioni e indagheranno se il soggetto ha subito un evento lavorativo avverso (licenziamento, declassamento) e se ha dovuto prendere un periodo di congedo. Si tratta di uno strumento di 6 item su una scala analogica visiva da 0 a 10. I punteggi per ciascun item vengono moltiplicati per 100 per calcolare le percentuali. Il WPAI calcola la percentuale di compromissione (massimo 100%) con numeri più alti che rappresentano una maggiore compromissione lavorativa. |
Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Recidiva
Lasso di tempo: Dalle 8 settimane dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Diverticolite acuta confermata da TC dopo completa risoluzione dei sintomi più di 2 mesi dopo la valutazione iniziale in PS.
Questo sarà acquisito tramite revisione della cartella clinica elettronica e interrogazione diretta del paziente
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Dalle 8 settimane dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
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- Ridgway PF, Latif A, Shabbir J, Ofriokuma F, Hurley MJ, Evoy D, O'Mahony JB, Mealy K. Randomized controlled trial of oral vs intravenous therapy for the clinically diagnosed acute uncomplicated diverticulitis. Colorectal Dis. 2009 Nov;11(9):941-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01737.x. Epub 2008 Nov 7.
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- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Mora-Lopez L, Ruiz-Edo N, Estrada-Ferrer O, Pinana-Campon ML, Labro-Ciurans M, Escuder-Perez J, Sales-Mallafre R, Rebasa-Cladera P, Navarro-Soto S, Serra-Aracil X; DINAMO-study Group. Efficacy and Safety of Nonantibiotic Outpatient Treatment in Mild Acute Diverticulitis (DINAMO-study): A Multicentre, Randomised, Open-label, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):e435-e442. doi: 10.1097/SLA.0000000000005031.
- Daniels L, Unlu C, de Korte N, van Dieren S, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Consten EC, van der Hoeven JA, Eijsbouts QA, Faneyte IF, Bemelman WA, Dijkgraaf MG, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Randomized clinical trial of observational versus antibiotic treatment for a first episode of CT-proven uncomplicated acute diverticulitis. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):52-61. doi: 10.1002/bjs.10309. Epub 2016 Sep 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Preparati farmaceutici
- Azoli
- Imidazoli
- Amides
- Combinazioni di droga
- Penicillina g
- beta-lattamici
- Lactams
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Cefalosporine
- Tiazine
- Nitroimidazoli
- Composti nitro
- Ampicillina
- Penicilline
- Amoxicillina
- Metronidazolo
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
- Cefurossima
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251398
- 1R01DK141523-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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