Studie APLAUD (Antibiotika vs PLacebo pro akutní nekomplikovanou divertikulitidu)
7. července 2026 aktualizováno: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center
Porovnání placeba versus antibiotik pro akutní nekomplikovanou divertikulitidu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda antibiotika zlepšují uzdravení z akutní nekomplikované divertikulitidy (AUD) v rasově a etnicky různorodé klinické praxi ve Spojených státech. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaká je proveditelnost dokončení následné definitivní účinnostní studie antibiotik vs. placeba pro léčbu AUD?
- Jaké jsou potřeby pro úspěšný nábor rasových a etnických podskupin?
- Jaké jsou účinky placeba ve srovnání s antibiotiky pro AUD na řadu klíčových pacientům blízkých účinnostních a bezpečnostních koncových bodů?
- Jak se takové účinky liší podle rasy a etnika? Výzkumníci porovnají placebo s antibiotiky, aby zjistili, zda lze AUD léčit bez použití antibiotik.
Účastníci budou:
- Užívat dvě antibiotika nebo odpovídající placebo každý den po dobu 10 dnů
- Dostávat analgezii, žaludeční ochranu, dietní úpravy a následnou kontrolu
- Odesílat denní fotografie pilulek studijnímu týmu k ověření dodržování léčby
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
-
Kontakt:
- Alexander T Hawkins, MD, MPH
- Telefonní číslo: +1 (615)343-4612
- E-mail: alex.hawkins@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti přicházející na pohotovost s nekomplikovanou levostrannou divertikulitidou
- Radiologické skóre (středně těžká divertikulitida podle Ambrosettiho klasifikace)
- Věk 18–90 let
- Přístup k chytrému telefonu s internetovým připojením.
Kritéria vyloučení:
- Komplikovaná divertikulitida (absces, volný vzduch, peritonitida) – těžká divertikulitida podle Ambrosettiho klasifikace
- Divertikulitida mimo levý tračník
- Kontraindikace užívání studijního léku (tj. pokročilé selhání ledvin nebo alergie na všechna antibiotika použitá ve studii)
- Současná diagnóza rakoviny
- Současná diagnóza IBD (zánětlivého onemocnění střev)
- Jakýkoli jiný chorobný proces s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- Současná diagnóza chronické bolesti.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Antibiotická léčba z jakéhokoli důvodu v posledních 3 týdnech
- Diagnóza předchozí epizody akutní divertikulitidy v posledních 3 měsících
- Významné komorbidity: diabetes mellitus s orgánovým postižením (retinopatie, angiopatie, nefropatie), neodkladná péče o kardiogenní příhodu v posledních 3 měsících (akutní infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání), dekompenzace chronického jaterního onemocnění v posledních 3 měsících (Child ≥ B) a terminální selhání ledvin.
- Imunosuprese: nepřítomnost a imunosuprese je přítomnost kteréhokoli z následujících: aktivní nádorové onemocnění, hematologická malignita, virus lidské imunodeficience, dlouhodobá léčba kortikosteroidy, imunosupresivní terapie (20 mg prednizolonu (nebo ekvivalentu) po dobu >2 týdnů), transplantace, splenektomie a genetická imunodeficience
- Předchozí kolektomie
- Pacienti s demencí, poruchami paměti nebo jiným kognitivním postižením, které by mohlo ovlivnit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo jinak účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
Placebo odpovídající léčebnému režimu antibiotické větve bude podáváno po dobu 10 dnů
|
Placebo odpovídající léčebnému režimu antibiotické větve bude podáváno po dobu 10 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Antibiotikum
Primárním antibiotikem bude amoxicilin-klavulanát (1 tableta [875 mg amoxicilinu; 125 mg klavulanové kyseliny] každých 8 hodin).
Pokud má subjekt alergii nebo kontraindikaci na primární antibiotikum, podáme cefuroxim [500 mg] každých 12 hodin plus metronidazol [500 mg] každých 12 hodin.
|
amoxicilin-klavulanát: 1 tableta [875 mg amoxicilinu; 125 mg kyseliny klavulanové] každých 8 hodin
metronidazol: 500 mg každých 12 hodin
cefuroxim: 500 mg každých 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie, v průměru 2 roky.
|
Pacienti nábor týdně
|
Od zápisu do ukončení studie, v průměru 2 roky.
|
|
Dodržování
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Procento pacientů, kteří dokončili léčbu antibiotiky/placebem
|
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
|
Úplnost dat
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Procento účastníků, pro které byl shromážděn kompletní soubor dat
|
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
|
Retence
Časové okno: Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 2 roky
|
Procento pacientů dokončujících všechny studijní aktivity
|
Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 2 roky
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Odebrané ve 14 dnech a 6 měsících
|
Hodnoceno pomocí Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Čtyřbodový dotazník se skóre od 4 (nejméně přijatelné) do 20 (nejvíce přijatelné).
|
Odebrané ve 14 dnech a 6 měsících
|
|
Křížový přesun
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Definováno jako počet subjektů v placebové skupině, které nakonec byly léčeny antibiotiky
|
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barratt Simplified Measure of Social Status (BSMSS)
Časové okno: Odebráno v době zápisu
|
BSMSS poskytuje hodnocení vzdělání, zaměstnání a celkové proxy skóre socioekonomického statusu.
Hodnoceno na stupnici 8–66, přičemž vyšší skóre znamená vyšší socioekonomický status. |
Odebráno v době zápisu
|
|
Stručná škála zdravotní gramotnosti (BHLS)
Časové okno: Sebráno při zápisu
|
3-položkový dotazník, hodnocený na stupnici 1–5, přičemž 5 představuje nejvyšší stupeň zdravotní gramotnosti
|
Sebráno při zápisu
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10)
Časové okno: Odebrané v době zápisu, po 30 dnech a po 6 měsících
|
PROMIS-10 vyhodnocuje oblasti duševního zdraví (čtyři položky) a fyzického zdraví (čtyři položky) jednotlivce.
Celkové hrubé skóre se převádí na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10
|
Odebrané v době zápisu, po 30 dnech a po 6 měsících
|
|
Dotazník kvality života u divertikulitidy (DV-QOL)
Časové okno: Odebrané při zápisu do studie, poté 14. a 30. den studie.
|
Tento nástroj byl navržen a ověřen k měření pacienty hlášeného zatížení divertikulárního onemocnění.
Jedná se o 17-otázkový průzkum pacienty hlášeného zatížení onemocnění zaměřený na osoby s nekomplikovaným divertikulárním onemocněním. Průzkum má hrubé skóre 0–68, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad divertikulitidy na kvalitu života pacienta. Hrubá skóre jsou převedena na 10bodovou škálu. |
Odebrané při zápisu do studie, poté 14. a 30. den studie.
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Gastrointestinal
Časové okno: Odebrané při zařazení do studie a 14 dní po zahájení studie
|
5položkový dotazník hodnotící bolesti břicha, skóre 5-25 s vyššími skóre ukazujícími na závažnější bolesti břicha
|
Odebrané při zařazení do studie a 14 dní po zahájení studie
|
|
Čas do normalizace intenzity bolesti břicha
Časové okno: Odebíráno při zápisu do studie, denně po dobu 30 dnů a v 6 měsících
|
11bodová číselná hodnotící škála (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), která se denně ptá subjektů na hodnocení jejich nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin
|
Odebíráno při zápisu do studie, denně po dobu 30 dnů a v 6 měsících
|
|
Rychlost progrese do komplikované divertikulitidy
Časové okno: Odebíráno při zápisu, po 14 dnech, 30 dnech a 6 měsících
|
Zaznamenáno přezkoumáním EMR a jakýchkoli následných CT vyšetření
|
Odebíráno při zápisu, po 14 dnech, 30 dnech a 6 měsících
|
|
Míra přetrvávající divertikulitidy po 30 dnech
Časové okno: Sběr dat 30 dní od zařazení do studie
|
Skóre DV-QOL pod prahem pacientem přijatelného symptomového stavu 3,2/10
|
Sběr dat 30 dní od zařazení do studie
|
|
Míra hospitalizace, perkutánní drenáže a kolektomie související s divertikulitidou
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie, v průměru 2 roky
|
Získáno z EMR a dotazů pacientů
|
Od zápisu do ukončení studie, v průměru 2 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie, v průměru 2 roky
|
Získáno ze souboru Death Master File Správy sociálního zabezpečení
|
Od zápisu do ukončení studie, v průměru 2 roky
|
|
Nežádoucí účinky léčiv
Časové okno: Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 2 roky
|
Včetně, ale ne pouze vyrážky, průjmu, kopřivky a anafylaxe bude zaznamenáno pomocí vlastních hlášení s přezkoumáním EMR
|
Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 2 roky
|
|
Návrat k běžným činnostem
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
U subjektů, které jsou v současné době zaměstnány, budou výzkumníci zjišťovat základní informace o pracovní absenci v uplynulém měsíci (vynechání práce z důvodu zdravotního stavu) a o prezenteismu (snížená pracovní výkonnost z důvodu zdravotního stavu). Subjekt vyplní ověřený dotazník Work Productivity and Activity Impairment. V každém následném období výzkumníci tyto měření zopakují a budou se dotazovat, zda subjekt utrpěl nepříznivou pracovní událost (propuštění, snížení pracovní pozice) a zda musel nastoupit na jakoukoli pracovní neschopnost. Toto je 6položkový nástroj využívající vizuální analogovou škálu 0-10. Skóre každé položky se násobí 100 pro výpočet procent. WPAI vypočítává procentuální zhoršení (maximum 100 %), přičemž vyšší čísla představují větší pracovní zhoršení. |
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
|
Recidiva
Časové okno: Od 8. týdne studie až do jejího dokončení, v průměru 2 roky
|
CT-prokázaná akutní divertikulitida po úplném vymizení příznaků více než 2 měsíce po prvotním vyšetření na pohotovosti.
Tato informace bude zaznamenána revizí elektronické zdravotnické dokumentace a přímým dotazem pacienta.
|
Od 8. týdne studie až do jejího dokončení, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Chabok A, Pahlman L, Hjern F, Haapaniemi S, Smedh K; AVOD Study Group. Randomized clinical trial of antibiotics in acute uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):532-9. doi: 10.1002/bjs.8688. Epub 2012 Jan 30.
- Biondo S, Golda T, Kreisler E, Espin E, Vallribera F, Oteiza F, Codina-Cazador A, Pujadas M, Flor B. Outpatient versus hospitalization management for uncomplicated diverticulitis: a prospective, multicenter randomized clinical trial (DIVER Trial). Ann Surg. 2014 Jan;259(1):38-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182965a11.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management -- a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002 May;12(5):1145-9. doi: 10.1007/s00330-001-1143-y. Epub 2001 Nov 8.
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Stollman N, Smalley W, Hirano I; AGA Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on the Management of Acute Diverticulitis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1944-9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.003. Epub 2015 Oct 8. No abstract available.
- Spiegel BM, Reid MW, Bolus R, Whitman CB, Talley J, Dea S, Shahedi K, Karsan H, Teal C, Melmed GY, Cohen E, Fuller G, Yen L, Hodgkins P, Erder MH. Development and validation of a disease-targeted quality of life instrument for chronic diverticular disease: the DV-QOL. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):163-79. doi: 10.1007/s11136-014-0753-1. Epub 2014 Jul 25.
- W. B. The Barratt Simplified Measure of Social Status (BSMSS) measuring SES. 2006. Accessed 8/11/22, https://www.wbarratt.indstate.edu/socialclass/Barratt Simplifed Measure of Social Status.pdf
- Spiegel BM, Hays RD, Bolus R, Melmed GY, Chang L, Whitman C, Khanna PP, Paz SH, Hays T, Reise S, Khanna D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scales. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1804-14. doi: 10.1038/ajg.2014.237. Epub 2014 Sep 9.
- Ribas Y, Bombardo J, Aguilar F, Jovell E, Alcantara-Moral M, Campillo F, Lleonart X, Serra-Aracil X. Prospective randomized clinical trial assessing the efficacy of a short course of intravenously administered amoxicillin plus clavulanic acid followed by oral antibiotic in patients with uncomplicated acute diverticulitis. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1363-70. doi: 10.1007/s00384-010-0967-9. Epub 2010 Jun 5.
- Balasubramanian I, Fleming C, Mohan HM, Schmidt K, Haglind E, Winter DC. Out-Patient Management of Mild or Uncomplicated Diverticulitis: A Systematic Review. Dig Surg. 2017;34(2):151-160. doi: 10.1159/000450865. Epub 2016 Oct 5.
- Ridgway PF, Latif A, Shabbir J, Ofriokuma F, Hurley MJ, Evoy D, O'Mahony JB, Mealy K. Randomized controlled trial of oral vs intravenous therapy for the clinically diagnosed acute uncomplicated diverticulitis. Colorectal Dis. 2009 Nov;11(9):941-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01737.x. Epub 2008 Nov 7.
- Qaseem A, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Lin JS, Fitterman N, Shamliyan T, Wilt TJ; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians*; Crandall CJ, Cooney TG, Cross JT Jr, Hicks LA, Maroto M, Mustafa RA, Obley AJ, Owens DK, Tice J, Williams JW Jr; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Diagnosis and Management of Acute Left-Sided Colonic Diverticulitis: A Clinical Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):399-415. doi: 10.7326/M21-2710. Epub 2022 Jan 18.
- Hall J, Hardiman K, Lee S, Lightner A, Stocchi L, Paquette IM, Steele SR, Feingold DL; Prepared on behalf of the Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Left-Sided Colonic Diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2020 Jun;63(6):728-747. doi: 10.1097/DCR.0000000000001679. No abstract available.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Mora-Lopez L, Ruiz-Edo N, Estrada-Ferrer O, Pinana-Campon ML, Labro-Ciurans M, Escuder-Perez J, Sales-Mallafre R, Rebasa-Cladera P, Navarro-Soto S, Serra-Aracil X; DINAMO-study Group. Efficacy and Safety of Nonantibiotic Outpatient Treatment in Mild Acute Diverticulitis (DINAMO-study): A Multicentre, Randomised, Open-label, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):e435-e442. doi: 10.1097/SLA.0000000000005031.
- Daniels L, Unlu C, de Korte N, van Dieren S, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Consten EC, van der Hoeven JA, Eijsbouts QA, Faneyte IF, Bemelman WA, Dijkgraaf MG, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Randomized clinical trial of observational versus antibiotic treatment for a first episode of CT-proven uncomplicated acute diverticulitis. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):52-61. doi: 10.1002/bjs.10309. Epub 2016 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Azoly
- Imidazoly
- Amidy
- Kombinace drog
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Cefalosporiny
- Thiaziny
- Nitroimidazoly
- Nitro sloučeniny
- Ampicilin
- Peniciliny
- Amoxicilin
- Metronidazol
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Cefuroxim
Další identifikační čísla studie
- 251398
- 1R01DK141523-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .