APLAUD 시험 (급성 단순 게실염에 대한 항생제 대 위약)
2026년 7월 7일 업데이트: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center
급성 단순 게실염에 대한 위약 대 항생제 비교
이 임상 시험의 목표는 미국 임상 현장에서 인종 및 민족적으로 다양한 집단에서 급성 단순성 게실염(AUD) 회복을 개선하는 데 항생제가 효과가 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- AUD 치료를 위한 항생제 대 위약의 후속 확정적 효능 시험을 완료하는 데 있어 실현 가능성은 무엇인가?
- 인종 및 민족적 소수 집단의 성공적인 모집을 위해 필요한 것은 무엇인가?
- AUD에 대한 위약과 항생제의 효과가 환자 중심의 주요 효능 및 안전성 평가 항목에 미치는 영향은 무엇인가?
- 이러한 효과는 인종 및 민족에 따라 어떻게 다른가? 연구진은 AUD를 항생제 없이 치료할 수 있는지 확인하기 위해 위약과 항생제를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 10일 동안 매일 두 가지 항생제 또는 일치하는 위약을 복용합니다
- 진통제, 위장 보호제, 식이 조절 및 추적 관찰을 받습니다
- 복약 순응도를 확인하기 위해 연구팀에 약알 사진을 매일 제출합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
-
연락하다:
- Alexander T Hawkins, MD, MPH
- 전화번호: +1 (615)343-4612
- 이메일: alex.hawkins@vumc.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급실에 내원한 좌측 단순 게실염 환자
- 방사선학적 점수 (Ambrosetti 분류에 따른 중등도 게실염)
- 나이 18-90세
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 보유
제외 기준:
- 복잡성 게실염 (농양, 자유 공기, 복막염) - Ambrosetti 분류에 따른 중증 게실염
- 좌결장 이외의 게실염
- 연구 약물 사용 금기 (예: 진행성 신부전 또는 연구에 사용된 모든 항생제에 대한 알레르기)
- 동반된 암 진단
- 동반된 염증성 장질환 진단
- 생존 기대 수명 < 6개월인 기타 질환
- 동반된 만성 통증 진단
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 지난 3주간 어떤 이유로든 항생제 치료
- 지난 3개월 내 급성 게실염 이전 에피소드 진단
- 중요한 동반 질환: 기질적 침범이 있는 당뇨병 (망막병증, 혈관병증, 신장병증), 지난 3개월 내 심인성 사건에 대한 응급 치료 (급성 심근경색, 협심증, 심부전), 지난 3개월 내 만성 간질환 악화 (Child ≥ B) 및 말기 신장병
- 면역억제: 다음 중 어느 것의 부재, 그리고 면역억제는 다음 중 어느 것의 존재: 활동성 신생물 질환, 혈액학적 악성종양, 인간면역결핍바이러스 장기 코르티코스테로이드 치료, 면역억제제 치료 (프레드니손 20mg(또는 동등한 약제) 2주 이상), 이식, 비장절제술 및 유전성 면역결핍
- 이전 대장절제술
- 치매, 기억 장애 또는 시험에 참여하거나 동의서 제공 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라시보
항생제 군의 치료 요법과 일치하는 위약을 10일 동안 투여할 것입니다
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항생제 투여군의 치료 요법과 일치하는 위약이 10일 동안 투여됩니다
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활성 비교기: 항생제
주요 항생제 선택은 아목시실린-클라불란산(1정[아목시실린 875mg; 클라불란산 125mg]을 8시간마다)이 될 것입니다.
피험자가 주요 항생제에 알레르기나 금기 사항이 있는 경우, 세푸록심[500mg]을 12시간마다 더하기 메트로니다졸[500mg]을 12시간마다 투여할 것입니다. |
아목시실린-클라불산염: 8시간마다 1정 [아목시실린 875 mg; 클라불산 125 mg]
메트로니다졸: 12시간마다 500mg
세푸록심: 12시간마다 500 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 2년.
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주별 환자 모집
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등록부터 연구 완료까지 평균 2년.
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준수도
기간: 등록부터 연구 완료까지, 평균 2년
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항생제/플라시보 치료 과정을 완료한 환자의 비율
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등록부터 연구 완료까지, 평균 2년
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데이터 완전성
기간: 등록부터 연구 완료까지, 평균 2년
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완전한 데이터 세트가 수집된 참가자의 비율
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등록부터 연구 완료까지, 평균 2년
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보유
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 2년
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모든 연구 활동을 완료한 환자의 백분율
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등록부터 연구 완료까지 평균 2년
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수용성
기간: 14일 및 6개월에 수집
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개입 수용성 측정 도구(AIM)로 측정됩니다.
4(가장 낮은 수용성)에서 20(가장 높은 수용성)까지 점수가 매겨지는 네 가지 질문으로 구성된 설문조사입니다.
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14일 및 6개월에 수집
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크로스오버
기간: 등록부터 연구 완료까지, 평균 2년
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플라시보 투여군에서 항생제 치료를 받게 된 환자 수로 정의됨
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등록부터 연구 완료까지, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barratt Simplified Measure of Social Status (BSMSS)
기간: 등록 시점에 수집됨
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BSMSS는 사회경제적 지위에 대한 교육, 직업 및 종합 대리 점수를 제공합니다.
8-66점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 사회경제적 지위가 높음을 나타냅니다.
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등록 시점에 수집됨
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간편 건강 문해력 척도 (BHLS)
기간: 등록 시 수집됨
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3항목 설문지, 1-5점 척도로 점수가 매겨지며 5점은 건강 정보 이해력의 최고 수준을 나타냅니다
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등록 시 수집됨
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10)
기간: 등록 시, 30일 후, 6개월 후에 수집
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PROMIS-10은 개인의 정신 건강(4개 항목)과 신체 건강(4개 항목) 영역을 평가합니다.
총 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
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등록 시, 30일 후, 6개월 후에 수집
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게실염 삶의 질(DV-QOL) 측정 도구
기간: 등록 시, 그리고 연구 시작 후 14일 및 30일에 수집됩니다.
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이 도구는 환자가 보고한 게실병 부담을 측정하기 위해 설계되고 검증되었습니다.
이것은 합병증이 없는 게실병 환자들을 대상으로 한 환자가 보고한 질병 부담에 관한 17개 문항의 설문조사입니다.
설문조사의 원점수는 0-68점으로, 점수가 높을수록 게실염이 환자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.
원점수는 10점 척도로 환산됩니다.
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등록 시, 그리고 연구 시작 후 14일 및 30일에 수집됩니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 위장관
기간: 등록 시 및 연구 시작 후 14일째에 수집
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복부 통증을 평가하는 5개 항목 설문조사, 점수 범위 5-25로 점수가 높을수록 더 심각한 복부 통증을 나타냄
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등록 시 및 연구 시작 후 14일째에 수집
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복부 통증 강도 정상화까지의 시간
기간: 등록 시, 30일 동안 매일, 그리고 6개월 후에 수집
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대상자가 지난 24시간 동안 경험한 최악의 복부 통증을 매일 평가하도록 요청하는, 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지의 11점 숫자 평가 척도(NRS)
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등록 시, 30일 동안 매일, 그리고 6개월 후에 수집
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합병증성 게실염 진행률
기간: 등록 시, 14일, 30일, 그리고 6개월에 수집됨
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EMR 검토 및 추적 CT 스캔을 통해 수집됨
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등록 시, 14일, 30일, 그리고 6개월에 수집됨
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30일 지속성 게실염 비율
기간: 등록 후 30일 동안 수집됨
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DV-QOL 점수가 3.2/10의 환자 수용 증상 상태 임계값 미만
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등록 후 30일 동안 수집됨
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게실염 관련 입원, 경피적 배액술 및 결장 절제술 비율
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 2년
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EMR 및 환자 문의에서 수집됨
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등록부터 연구 완료까지 평균 2년
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사망률
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 2년
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사회보장국 사망자 마스터 파일에서 획득
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등록부터 연구 완료까지 평균 2년
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약물 이상 사례
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 2년
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발진, 설사, 두드러기 및 아나필락시스 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 증상은 EMR 검토와 함께 자가 보고 설문을 통해 포착됩니다.
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등록부터 연구 완료까지 평균 2년
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정상 활동으로 돌아가기
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 2년
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현재 고용되어 있는 피험자의 경우, 연구자들은 지난 한 달간의 업무 결근(건강 문제로 인한 업무 결석)과 출근장애(건강 문제로 인한 업무 능력 저하)에 대한 기초 정보를 묻습니다. 피험자는 검증된 업무 생산성 및 활동 장애 설문지를 작성합니다. 각 추적 조사 기간마다 연구자들은 이러한 측정을 반복하고, 피험자가 불리한 업무 사건(해고, 강등)을 겪었는지, 그리고 휴가를 가야 했는지 여부를 질문합니다. 이는 0-10의 시각적 아날로그 척도를 사용한 6개 항목의 도구입니다. 각 항목의 점수는 100을 곱하여 백분율을 계산합니다. WPAI는 백분율 장애(최대 100%)를 계산하며, 높은 숫자는 더 큰 업무 장애를 나타냅니다. |
등록부터 연구 완료까지 평균 2년
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재발
기간: 연구 시작 8주 후부터 연구 완료 시까지, 평균 2년
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응급실 초진 평가 후 2개월 이상이 경과한 후 증상이 완전히 소실된 CT로 확인된 급성 게실염.
EMR 검토 및 직접 환자 문의를 통해 확인됩니다
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연구 시작 8주 후부터 연구 완료 시까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 251398
- 1R01DK141523-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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