Ensayo APLAUD (Antibióticos frente a Placebo para la Diverticulitis Aguda no Complicada)
7 de julio de 2026 actualizado por: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center
Comparación de Placebo versus Antibióticos para Diverticulitis Aguda no Complicada
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los antibióticos mejoran la recuperación de la diverticulitis aguda no complicada (DANC) en la práctica clínica diversa racial y étnicamente de los Estados Unidos. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Cuál es la viabilidad para completar un ensayo definitivo posterior de eficacia de antibióticos frente a placebo para tratar la DANC?
- ¿Cuáles son las necesidades para un reclutamiento exitoso de subgrupos raciales y étnicos?
- ¿Cuáles son los efectos de un placebo en comparación con los antibióticos para la DANC en una gama de puntos finales clave de eficacia y seguridad centrados en el paciente?
- ¿Cómo difieren tales efectos según la raza y la etnia? Los investigadores compararán un placebo con antibióticos para ver si la DANC puede tratarse sin usar antibióticos.
Los participantes:
- Tomarán dos antibióticos o un placebo equivalente cada día durante 10 días
- Recibirán analgesia, protección gástrica, modificaciones dietéticas y un seguimiento
- Enviarán fotos diarias de las pastillas al equipo de estudio para verificar la adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
-
Contacto:
- Alexander T Hawkins, MD, MPH
- Número de teléfono: +1 (615)343-4612
- Correo electrónico: alex.hawkins@vumc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias con diverticulitis izquierda no complicada
- Puntuación radiológica (diverticulitis moderada según la clasificación de Ambrosetti)
- Edad 18-90 años
- Acceso a un smartphone con conexión a internet.
Criterios de exclusión:
- Diverticulitis complicada (absceso, aire libre, peritonitis) - diverticulitis grave según la clasificación de Ambrosetti
- Diverticulitis en ubicación distinta al colon izquierdo
- Contraindicación para el uso de la medicación del estudio (por ejemplo, insuficiencia renal avanzada o alergia a todos los antibióticos utilizados en el estudio)
- Diagnóstico concurrente de cáncer
- Diagnóstico concurrente de EII (Enfermedad Inflamatoria Intestinal)
- Cualquier otro proceso patológico con una esperanza de vida < 6 meses
- Diagnóstico concurrente de dolor crónico.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Tratamiento con antibióticos por cualquier motivo en las últimas 3 semanas
- Diagnóstico de un episodio previo de diverticulitis aguda en los últimos 3 meses
- Comorbilidades significativas: diabetes mellitus con afectación orgánica (retinopatía, angiopatía, nefropatía), asistencia urgente por un evento cardiogénico en los últimos 3 meses (infarto agudo de miocardio, angina, insuficiencia cardíaca), descompensación de hepatopatía crónica en los últimos 3 meses (Child ≥ B) y enfermedad renal terminal.
- Inmunodepresión: la ausencia, y la inmunodepresión es la presencia, de cualquiera de los siguientes: enfermedad neoplásica activa, neoplasia hematológica, virus de la inmunodeficiencia humana, tratamiento prolongado con corticosteroides, terapia inmunosupresora (20mg de prednisolona (o equivalente) durante >2 semanas), trasplante, esplenectomía e inmunodeficiencia genética
- Colectomía previa
- Pacientes con demencia, trastornos de memoria u otro deterioro cognitivo que afectaría su capacidad para dar consentimiento informado o participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
Se administrará un placebo que coincida con el régimen de tratamiento del brazo antibiótico durante 10 días
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Se administrará un placebo que coincida con el régimen de tratamiento del brazo antibiótico durante 10 días
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Comparador activo: Antibiótico
El antibiótico principal de elección será amoxicilina-ácido clavulánico (1 comprimido [875 mg de amoxicilina; 125 mg de ácido clavulánico] cada 8 horas).
Si el sujeto tiene alergia o contraindicación al antibiótico principal, administraremos cefuroxima [500 mg] cada 12 horas más metronidazol [500 mg] cada 12 horas.
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amoxicilina-ácido clavulánico: 1 tableta [875 mg de amoxicilina; 125 mg de ácido clavulánico] cada 8 horas
metronidazol: 500 mg cada 12 horas
cefuroxima: 500 mg cada 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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Pacientes reclutados por semana
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Porcentaje de pacientes que completan el ciclo de antibióticos/placebo
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Integridad de los datos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Porcentaje de participantes para los que se recopiló un conjunto de datos completo
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Porcentaje de pacientes que completan todas las actividades del estudio
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Recogido a los 14 días y a los 6 meses
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Medido por la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM).
Cuestionario de cuatro preguntas con puntuaciones que van de 4 (menos aceptable) a 20 (más aceptable).
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Recogido a los 14 días y a los 6 meses
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Cruzado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Definido como el número de sujetos con placebo que terminaron siendo tratados con antibióticos
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Simplificada del Estatus Social de Barratt (BSMSS)
Periodo de tiempo: Recogido en el momento de la inscripción
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BSMSS proporciona una puntuación de educación, ocupación y un indicador general del nivel socioeconómico.
Se puntúa en una escala de 8 a 66, donde las puntuaciones más altas indican un nivel socioeconómico más elevado.
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Recogido en el momento de la inscripción
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Escala Breve de Alfabetización en Salud (BHLS)
Periodo de tiempo: Recogido en la inscripción
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cuestionario de 3 ítems, puntuado en una escala de 1 a 5, siendo 5 el mayor grado de alfabetización en salud
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Recogido en la inscripción
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Recogido en el momento de la inscripción, a los 30 días y a los 6 meses
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El PROMIS-10 evalúa los dominios de salud mental (cuatro ítems) y salud física (cuatro ítems) de un individuo.
Las puntuaciones brutas totales se traducen en puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una DE de 10
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Recogido en el momento de la inscripción, a los 30 días y a los 6 meses
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Instrumento de calidad de vida en diverticulitis (DV-QOL)
Periodo de tiempo: Recogido en la inscripción, luego a los 14 y 30 días del estudio.
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Este instrumento fue diseñado y validado para medir la carga de la enfermedad diverticular reportada por el paciente.
Es una encuesta de 17 preguntas sobre la carga de la enfermedad reportada por el paciente, centrada en aquellos con enfermedad diverticular no complicada.
La encuesta tiene puntuaciones brutas de 0 a 68, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la diverticulitis en la calidad de vida del paciente.
Las puntuaciones brutas se escalan a una escala de 10 puntos.
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Recogido en la inscripción, luego a los 14 y 30 días del estudio.
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Recogido en la inscripción y a los 14 días del estudio
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Encuesta de 5 ítems que evalúa el dolor abdominal, puntuada de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican dolor abdominal más severo
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Recogido en la inscripción y a los 14 días del estudio
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Tiempo hasta la normalización de la intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Recogidos en la inscripción, diariamente durante 30 días, y a los 6 meses
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escala numérica de 11 puntos (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) que solicita a los sujetos diariamente que califiquen su peor dolor abdominal durante las últimas 24 horas
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Recogidos en la inscripción, diariamente durante 30 días, y a los 6 meses
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Tasa de Progresión a Diverticulitis Complicada
Periodo de tiempo: Recogido en la inscripción, 14 días, 30 días y 6 meses
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Capturado mediante revisión del EMR y cualquier seguimiento por TC
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Recogido en la inscripción, 14 días, 30 días y 6 meses
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Tasa de diverticulitis persistente a los 30 días
Periodo de tiempo: Recopilado 30 días después de la inscripción
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Puntuaciones DV-QOL por debajo del umbral de estado de síntomas aceptable para el paciente de 3,2/10
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Recopilado 30 días después de la inscripción
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Tasa de hospitalización relacionada con diverticulitis, drenaje percutáneo y colectomía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Recopilado del EMR y consultas del paciente
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Obtenido del Archivo Maestro de Defunciones de la Administración de la Seguridad Social
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Eventos Adversos a Medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Incluyendo, pero no limitado a erupción cutánea, diarrea, urticaria y anafilaxia, se capturarán mediante encuestas autoinformadas con revisión del HCE
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Volver a la actividad normal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Para los sujetos que actualmente están empleados, los investigadores solicitarán información de referencia sobre el absentismo laboral del mes pasado (ausencia del trabajo por motivos de salud) y el presentismo (trabajo deficiente por motivos de salud). El sujeto completará el cuestionario validado de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad. En cada período de seguimiento, los investigadores repetirán estas medidas y preguntarán si han sufrido un evento laboral adverso (despido, degradación) y si han tenido que tomar alguna licencia. Se trata de un instrumento de 6 ítems en una escala analógica visual de 0 a 10. Las puntuaciones de cada ítem se multiplican por 100 para calcular porcentajes. El WPAI calcula el porcentaje de deterioro (máximo 100%), donde números más altos representan un mayor deterioro laboral. |
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Recurrencia
Periodo de tiempo: Desde las 8 semanas del estudio hasta su finalización, un promedio de 2 años
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Diverticulitis aguda confirmada por TC tras la resolución completa de los síntomas más de 2 meses después de la evaluación inicial en Urgencias.
Esto se registrará mediante la revisión de la HCE y la consulta directa al paciente
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Desde las 8 semanas del estudio hasta su finalización, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Chabok A, Pahlman L, Hjern F, Haapaniemi S, Smedh K; AVOD Study Group. Randomized clinical trial of antibiotics in acute uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):532-9. doi: 10.1002/bjs.8688. Epub 2012 Jan 30.
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- Spiegel BM, Reid MW, Bolus R, Whitman CB, Talley J, Dea S, Shahedi K, Karsan H, Teal C, Melmed GY, Cohen E, Fuller G, Yen L, Hodgkins P, Erder MH. Development and validation of a disease-targeted quality of life instrument for chronic diverticular disease: the DV-QOL. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):163-79. doi: 10.1007/s11136-014-0753-1. Epub 2014 Jul 25.
- W. B. The Barratt Simplified Measure of Social Status (BSMSS) measuring SES. 2006. Accessed 8/11/22, https://www.wbarratt.indstate.edu/socialclass/Barratt Simplifed Measure of Social Status.pdf
- Spiegel BM, Hays RD, Bolus R, Melmed GY, Chang L, Whitman C, Khanna PP, Paz SH, Hays T, Reise S, Khanna D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scales. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1804-14. doi: 10.1038/ajg.2014.237. Epub 2014 Sep 9.
- Ribas Y, Bombardo J, Aguilar F, Jovell E, Alcantara-Moral M, Campillo F, Lleonart X, Serra-Aracil X. Prospective randomized clinical trial assessing the efficacy of a short course of intravenously administered amoxicillin plus clavulanic acid followed by oral antibiotic in patients with uncomplicated acute diverticulitis. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1363-70. doi: 10.1007/s00384-010-0967-9. Epub 2010 Jun 5.
- Balasubramanian I, Fleming C, Mohan HM, Schmidt K, Haglind E, Winter DC. Out-Patient Management of Mild or Uncomplicated Diverticulitis: A Systematic Review. Dig Surg. 2017;34(2):151-160. doi: 10.1159/000450865. Epub 2016 Oct 5.
- Ridgway PF, Latif A, Shabbir J, Ofriokuma F, Hurley MJ, Evoy D, O'Mahony JB, Mealy K. Randomized controlled trial of oral vs intravenous therapy for the clinically diagnosed acute uncomplicated diverticulitis. Colorectal Dis. 2009 Nov;11(9):941-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01737.x. Epub 2008 Nov 7.
- Qaseem A, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Lin JS, Fitterman N, Shamliyan T, Wilt TJ; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians*; Crandall CJ, Cooney TG, Cross JT Jr, Hicks LA, Maroto M, Mustafa RA, Obley AJ, Owens DK, Tice J, Williams JW Jr; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Diagnosis and Management of Acute Left-Sided Colonic Diverticulitis: A Clinical Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):399-415. doi: 10.7326/M21-2710. Epub 2022 Jan 18.
- Hall J, Hardiman K, Lee S, Lightner A, Stocchi L, Paquette IM, Steele SR, Feingold DL; Prepared on behalf of the Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Left-Sided Colonic Diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2020 Jun;63(6):728-747. doi: 10.1097/DCR.0000000000001679. No abstract available.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Mora-Lopez L, Ruiz-Edo N, Estrada-Ferrer O, Pinana-Campon ML, Labro-Ciurans M, Escuder-Perez J, Sales-Mallafre R, Rebasa-Cladera P, Navarro-Soto S, Serra-Aracil X; DINAMO-study Group. Efficacy and Safety of Nonantibiotic Outpatient Treatment in Mild Acute Diverticulitis (DINAMO-study): A Multicentre, Randomised, Open-label, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):e435-e442. doi: 10.1097/SLA.0000000000005031.
- Daniels L, Unlu C, de Korte N, van Dieren S, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Consten EC, van der Hoeven JA, Eijsbouts QA, Faneyte IF, Bemelman WA, Dijkgraaf MG, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Randomized clinical trial of observational versus antibiotic treatment for a first episode of CT-proven uncomplicated acute diverticulitis. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):52-61. doi: 10.1002/bjs.10309. Epub 2016 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Amidas
- Combinaciones de drogas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulánico
- Ácidos clavulánicos
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Ampicilina
- Penicilinas
- Amoxicilina
- Metronidazol
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Cefuroxima
Otros números de identificación del estudio
- 251398
- 1R01DK141523-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .