APLAUD-forsøget (Antibiotika vs PLacebo for Akut Ukompliceret Divertikulitis)
7. juli 2026 opdateret af: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center
Sammenligning af Placebo med Antibiotika til Akut Ukompliceret Divertikulitis
Målet med denne kliniske forsøg er at afgøre, om antibiotika forbedrer rekonvalescensen fra akut ukompliceret divertikulitis (AUD) i en racemæssigt og etnisk mangfoldig amerikansk klinisk praksis. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er:
- Hvad er gennemførligheden for at fuldføre et efterfølgende afgørende effektivitetsforsøg af antibiotika versus placebo til behandling af AUD?
- Hvad er behovene for succesfuld rekruttering af racemæssige og etniske undergrupper?
- Hvad er effekterne af en placebo sammenlignet med antibiotika for AUD på en række nøgle patientcentrerede effektivitets- og sikkerhedsendepunkter?
- Hvordan adskiller sådanne effekter sig efter race og etnicitet? Forskere vil sammenligne en placebo med antibiotika for at se, om AUD kan behandles uden at bruge antibiotika.
Deltagere vil:
- Tage to antibiotika eller en matchende placebo hver dag i 10 dage
- Modtage smertestillende, mavebeskyttelse, kostændringer og en opfølgning
- Indsende daglige billeder af piller til forskningsteamet for at verificere overholdelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
-
Kontakt:
- Alexander T Hawkins, MD, MPH
- Telefonnummer: +1 (615)343-4612
- E-mail: alex.hawkins@vumc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer sig på skadestuen med ukompliceret divertikulitis i venstre side
- Radiologisk score (moderat divertikulitis ifølge Ambrosetti-klassifikationen)
- Alder 18-90
- Adgang til en smartphone med internetadgang.
Eksklusionskriterier:
- Kompliceret divertikulitis (abscess, frit luft, peritonitis) - svær divertikulitis ifølge Ambrosetti-klassifikationen
- Divertikulitis andet end i venstre kolon
- Kontraindikation mod brug af studiemedicin (dvs. fremskreden nyresvigt eller allergi over for alle antibiotika brugt i studiet)
- Samtidig kræftdiagnose
- Samtidig IBD-diagnose
- Enhver anden sygdomsproces med forventet levetid < 6 måneder
- Samtidig kronisk smerte diagnose.
- Kvinder i graviditet eller amning
- Antibiotikabehandling af enhver årsag inden for de sidste 3 uger
- Diagnose af tidligere episode af akut divertikulitis inden for de sidste 3 måneder
- Betydelige komorbiditeter: diabetes mellitus med organisk involvering (retinopati, angiopati, nefropati), akut assistance for en kardiogen hændelse inden for de sidste 3 måneder (akut myokardieinfarkt, angina, hjertesvigt), dekompensation af kronisk leversygdom inden for de sidste 3 måneder (Child ≥ B) og terminal nyresygdom.
- Immunsuppression: fraværet, og immunosuppression er tilstedeværelsen, af nogen af følgende: aktiv neoplastisk sygdom, hematologisk malignitet, humant immundefektvirus, langvarig kortikosteroidbehandling, immunosuppressiv terapi (20mg prednisolon (eller ækvivalent) i >2 uger), transplantation, splenektomi og genetisk immundefekt
- Tidligere kolektomi
- Patienter med demens, hukommelsesforstyrrelser eller andre kognitive svækkelser, der ville påvirke deres evne til at give informeret samtykke eller på anden måde deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo
Der vil blive administreret et placebo, der matcher antibiotikagruppens behandlingsregime, i 10 dage
|
Der vil blive administreret et placebo, der matcher antibiotikagruppens behandlingsregime, i 10 dage
|
|
Aktiv komparator: Antibiotikum
Det primære antibiotiske valg vil være amoxicillin-clavulanat (1 tablet [875 mg amoxicillin; 125 mg clavulansyre] hver 8. time).
Hvis forsøgspersonen har en allergi eller kontraindikation mod det primære antibiotikum, vil vi administrere cefuroxim [500 mg] hver 12. time plus metronidazol [500 mg] hver 12. time.
|
amoxicillin-clavulanat: 1 tablet [875 mg amoxicillin; 125 mg clavulansyre] hver 8. time
metronidazol: 500 mg hver 12. time
cefuroxime: 500 mg hver 12. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Patienter rekrutteret pr. uge
|
Fra tilmelding til studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af patienter, der gennemfører forløbet med antibiotika/placebo
|
Fra tilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Datafuldstændighed
Tidsramme: Fra indskrivning gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af deltagere, hvor et komplet datasæt blev indsamlet
|
Fra indskrivning gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
|
Beholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af patienter, der gennemfører alle studieaktiviteter
|
Fra tilmelding gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 2 år
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Indsamlet efter 14 dage og 6 måneder
|
Målt med Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Fire-spørgeskemaundersøgelse med score fra 4 (mindst acceptabel) til 20 (mest acceptabel). |
Indsamlet efter 14 dage og 6 måneder
|
|
Cross over
Tidsramme: Fra tilmelding gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 2 år
|
Defineret som antallet af placebogruppens deltagere, der endte med at blive behandlet med antibiotika
|
Fra tilmelding gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barratt Forenklet Måling af Social Status (BSMSS)
Tidsramme: Indsamlet ved tilmeldingstidspunktet
|
BSMSS leverer en uddannelses-, erhvervs- og samlet proxy-score for socioøkonomisk status.
Scoreret på en skala fra 8-66, hvor højere score indikerer højere socioøkonomisk status.
|
Indsamlet ved tilmeldingstidspunktet
|
|
Kort Sundhedslæse- og -forståelsesskala (BHLS)
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding
|
3-punkts spørgeskema, scoret på en skala fra 1-5, hvor 5 er den højeste grad af sundhedskompetence
|
Indsamlet ved tilmelding
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10)
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding, efter 30 dage og efter 6 måneder
|
PROMIS-10 vurderer en persons mentale sundhed (fire punkter) og fysiske sundhed (fire punkter). De samlede råscore oversættes til standardiserede T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
|
Indsamlet ved tilmelding, efter 30 dage og efter 6 måneder
|
|
Divertikulitis livskvalitetsinstrument (DV-QOL)
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding, derefter 14 og 30 dage ind i undersøgelsen.
|
Dette instrument blev designet og valideret til at måde patientrapporteret byrde af divertikelsygdom.
Det er en 17-spørgsmålsundersøgelse af patientrapporteret sygdomsbyrde fokuseret på dem med ukompliceret divertikelsygdom.
Undersøgelsen har råscore 0-68, hvor højere score indikerer større indvirkning af divertikulitis på patientens livskvalitet.
De rå score skaleres til en 10-punkts skala.
|
Indsamlet ved tilmelding, derefter 14 og 30 dage ind i undersøgelsen.
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Gastrointestinal
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding og 14 dage inde i studiet
|
5-punkts spørgeskema, der vurderer mavesmerter, scoret 5-25, hvor højere score indikerer mere alvorlige mavesmerter
|
Indsamlet ved tilmelding og 14 dage inde i studiet
|
|
Tid til normalisering af mavesmerteintensiteten
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding, dagligt i 30 dage og efter 6 måneder
|
11-point numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), der dagligt beder forsøgspersoner om at vurdere deres værste mavesmerte i løbet af de seneste 24 timer
|
Indsamlet ved tilmelding, dagligt i 30 dage og efter 6 måneder
|
|
Rate of Progression to Complicated Diverticulitis
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding, efter 14 dage, 30 dage og 6 måneder
|
Registreret gennem gennemgang af EMR og eventuelle opfølgende CT-scanninger
|
Indsamlet ved tilmelding, efter 14 dage, 30 dage og 6 måneder
|
|
Rate of vedvarende divertikulitis efter 30 dage
Tidsramme: Indsamlet 30 dage efter tilmelding
|
DV-QOL-scorer under patientens acceptable symptomatilstandstærskel på 3,2/10
|
Indsamlet 30 dage efter tilmelding
|
|
Rate of diverticulitis-related hospitalization, percutaneous drainage and colectomy
Tidsramme: Fra tilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Indsamlet fra EMR og patientforespørgsler
|
Fra tilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Hentet fra Social Security Administration Death Master File
|
Fra indskrivning til studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: Fra tilmelding gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
Inklusive, men ikke begrænset til udslæt, diarré, nældefeber og anafylakse vil blive registreret ved hjælp af selvrapporterede undersøgelser med gennemgang af EMR
|
Fra tilmelding gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
|
Genoptag normal aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
|
For forsøgspersoner, der i øjeblikket er i arbejde, vil forskerne indhente baselineoplysninger om arbejdsfravær (mistet arbejde på grund af helbred) og nærværsfravær (nedsat arbejdsdygtighed på grund af helbred) i den forgangne måned. Forsøgspersonen vil udfylde det valideret Work Productivity and Activity Impairment-spørgeskema. Ved hver opfølgende periode vil forskerne gentage disse målinger og spørge, om de har oplevet en uønsket arbejdsbegivenhed (afskedigelse, nedrykning) og om de har været nødt til at tage orlov. Dette er et 6-punkts instrument på en visuel analog skala fra 0-10. Scoring for hvert punkt ganges med 100 for at beregne procenter. WPAI beregner procentuel nedsættelse (maksimum 100%), hvor højere tal repræsenterer større arbejdsnedsættelse. |
Fra indskrivning til afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
|
|
Recidiv
Tidsramme: Fra 8 uger ind i undersøgelsen gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
|
CT-dokumenteret akut divertikulitis efter fuldstændig afklaring af symptomer mere end 2 måneder efter den indledende vurdering på skadestuen.
Dette vil blive registreret gennem gennemgang af EMR og direkte patientafhøring
|
Fra 8 uger ind i undersøgelsen gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Chabok A, Pahlman L, Hjern F, Haapaniemi S, Smedh K; AVOD Study Group. Randomized clinical trial of antibiotics in acute uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):532-9. doi: 10.1002/bjs.8688. Epub 2012 Jan 30.
- Biondo S, Golda T, Kreisler E, Espin E, Vallribera F, Oteiza F, Codina-Cazador A, Pujadas M, Flor B. Outpatient versus hospitalization management for uncomplicated diverticulitis: a prospective, multicenter randomized clinical trial (DIVER Trial). Ann Surg. 2014 Jan;259(1):38-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182965a11.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management -- a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002 May;12(5):1145-9. doi: 10.1007/s00330-001-1143-y. Epub 2001 Nov 8.
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Stollman N, Smalley W, Hirano I; AGA Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on the Management of Acute Diverticulitis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1944-9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.003. Epub 2015 Oct 8. No abstract available.
- Spiegel BM, Reid MW, Bolus R, Whitman CB, Talley J, Dea S, Shahedi K, Karsan H, Teal C, Melmed GY, Cohen E, Fuller G, Yen L, Hodgkins P, Erder MH. Development and validation of a disease-targeted quality of life instrument for chronic diverticular disease: the DV-QOL. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):163-79. doi: 10.1007/s11136-014-0753-1. Epub 2014 Jul 25.
- W. B. The Barratt Simplified Measure of Social Status (BSMSS) measuring SES. 2006. Accessed 8/11/22, https://www.wbarratt.indstate.edu/socialclass/Barratt Simplifed Measure of Social Status.pdf
- Spiegel BM, Hays RD, Bolus R, Melmed GY, Chang L, Whitman C, Khanna PP, Paz SH, Hays T, Reise S, Khanna D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scales. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1804-14. doi: 10.1038/ajg.2014.237. Epub 2014 Sep 9.
- Ribas Y, Bombardo J, Aguilar F, Jovell E, Alcantara-Moral M, Campillo F, Lleonart X, Serra-Aracil X. Prospective randomized clinical trial assessing the efficacy of a short course of intravenously administered amoxicillin plus clavulanic acid followed by oral antibiotic in patients with uncomplicated acute diverticulitis. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1363-70. doi: 10.1007/s00384-010-0967-9. Epub 2010 Jun 5.
- Balasubramanian I, Fleming C, Mohan HM, Schmidt K, Haglind E, Winter DC. Out-Patient Management of Mild or Uncomplicated Diverticulitis: A Systematic Review. Dig Surg. 2017;34(2):151-160. doi: 10.1159/000450865. Epub 2016 Oct 5.
- Ridgway PF, Latif A, Shabbir J, Ofriokuma F, Hurley MJ, Evoy D, O'Mahony JB, Mealy K. Randomized controlled trial of oral vs intravenous therapy for the clinically diagnosed acute uncomplicated diverticulitis. Colorectal Dis. 2009 Nov;11(9):941-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01737.x. Epub 2008 Nov 7.
- Qaseem A, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Lin JS, Fitterman N, Shamliyan T, Wilt TJ; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians*; Crandall CJ, Cooney TG, Cross JT Jr, Hicks LA, Maroto M, Mustafa RA, Obley AJ, Owens DK, Tice J, Williams JW Jr; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Diagnosis and Management of Acute Left-Sided Colonic Diverticulitis: A Clinical Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):399-415. doi: 10.7326/M21-2710. Epub 2022 Jan 18.
- Hall J, Hardiman K, Lee S, Lightner A, Stocchi L, Paquette IM, Steele SR, Feingold DL; Prepared on behalf of the Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Left-Sided Colonic Diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2020 Jun;63(6):728-747. doi: 10.1097/DCR.0000000000001679. No abstract available.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Mora-Lopez L, Ruiz-Edo N, Estrada-Ferrer O, Pinana-Campon ML, Labro-Ciurans M, Escuder-Perez J, Sales-Mallafre R, Rebasa-Cladera P, Navarro-Soto S, Serra-Aracil X; DINAMO-study Group. Efficacy and Safety of Nonantibiotic Outpatient Treatment in Mild Acute Diverticulitis (DINAMO-study): A Multicentre, Randomised, Open-label, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):e435-e442. doi: 10.1097/SLA.0000000000005031.
- Daniels L, Unlu C, de Korte N, van Dieren S, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Consten EC, van der Hoeven JA, Eijsbouts QA, Faneyte IF, Bemelman WA, Dijkgraaf MG, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Randomized clinical trial of observational versus antibiotic treatment for a first episode of CT-proven uncomplicated acute diverticulitis. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):52-61. doi: 10.1002/bjs.10309. Epub 2016 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Azoler
- Imidazoler
- Amider
- Lægemiddelkombinationer
- Penicillin g
- beta-lactams
- Lactams
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Cephalosporiner
- Thiazines
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoxicillin
- Metronidazol
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
- Cefuroxim
Andre undersøgelses-id-numre
- 251398
- 1R01DK141523-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .