Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование APLAUD (Антибиотики против Плацебо при Остром Неосложненном Дивертикулите)

7 июля 2026 г. обновлено: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center

Сравнение плацебо и антибиотиков при остром неосложненном дивертикулите

Целью данного клинического исследования является определение того, улучшают ли антибиотики восстановление при остром неосложнённом дивертикулите (ОНД) в расово и этнически разнообразной клинической практике Соединённых Штатов. Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:

  • Какова возможность завершения последующего окончательного исследования эффективности антибиотиков по сравнению с плацебо для лечения ОНД?
  • Каковы потребности для успешного набора расовых и этнических подгрупп?
  • Каковы эффекты плацебо по сравнению с антибиотиками при ОНД на ряде ключевых ориентированных на пациента конечных точек эффективности и безопасности?
  • Как различаются такие эффекты в зависимости от расы и этнической принадлежности? Исследователи сравнят плацебо с антибиотиками, чтобы выяснить, можно ли лечить ОНД без использования антибиотиков.

Участники будут:

  • Принимать два антибиотика или соответствующее плацебо каждый день в течение 10 дней
  • Получать анальгезию, защиту желудка, модификации диеты и наблюдение
  • Предоставлять ежедневные фотографии таблеток исследовательской группе для проверки соблюдения режима

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
        • Контакт:
          • Alexander T Hawkins, MD, MPH
          • Номер телефона: +1 (615)343-4612
          • Электронная почта: alex.hawkins@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи с неосложненным дивертикулитом левой стороны
  • Радиологический балл (умеренный дивертикулит по классификации Амброзетти)
  • Возраст 18-90 лет
  • Доступ к смартфону с выходом в интернет.

Критерии исключения:

  • Осложненный дивертикулит (абсцесс, свободный воздух, перитонит) - тяжелый дивертикулит по классификации Амброзетти
  • Дивертикулит не левой ободочной кишки
  • Противопоказания к применению исследуемого препарата (например, терминальная почечная недостаточность или аллергия на все антибиотики, используемые в исследовании)
  • Сопутствующий диагноз рака
  • Сопутствующий диагноз ВЗК
  • Любой другой патологический процесс с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
  • Сопутствующий диагноз хронической боли.
  • Женщины во время беременности или кормления грудью
  • Антибактериальная терапия по любой причине в последние 3 недели
  • Диагноз острого дивертикулита в течение последних 3 месяцев
  • Значимые сопутствующие заболевания: сахарный диабет с органическим поражением (ретинопатия, ангиопатия, нефропатия), неотложная помощь по поводу кардиогенного события в последние 3 месяца (острый инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность), декомпенсация хронического заболевания печени в последние 3 месяца (Child ≥ B) и терминальная стадия почечной недостаточности.
  • Иммунодепрессия: отсутствие, а иммунодепрессия - это наличие любого из следующих состояний: активное онкологическое заболевание, гематологическое злокачественное новообразование, вирус иммунодефицита человека, длительное лечение кортикостероидами, иммуносупрессивная терапия (20 мг преднизолона (или эквивалента) в течение >2 недель), трансплантация, спленэктомия и генетический иммунодефицит
  • Предшествующая колэктомия
  • Пациенты с деменцией, нарушениями памяти или другими когнитивными нарушениями, которые могут повлиять на их способность дать информированное согласие или иным образом участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо, соответствующее схеме лечения в группе антибиотиков, будет вводиться в течение 10 дней
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее схеме лечения группы антибиотиков, будет вводиться в течение 10 дней
Активный компаратор: Антибиотик
Основным выбором антибиотика будет амоксициллин-клавуланат (1 таблетка [875 мг амоксициллина; 125 мг клавулановой кислоты] каждые 8 часов). Если у субъекта есть аллергия или противопоказание к основному антибиотику, мы будем вводить цефуроксим [500 мг] каждые 12 часов плюс метронидазол [500 мг] каждые 12 часов.
Лекарство: Амоксициллин-клавуланат 875 мг-125 мг таблетки для приема внутрь
амоксициллин-клавуланат: 1 таблетка [875 мг амоксициллина; 125 мг клавулановой кислоты] каждые 8 часов
Лекарство: Метронидазол
метронидазол: 500 мг каждые 12 часов
Лекарство: Цефуроксим
цефуроксим: 500 мг каждые 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года.
Пациентов, набранных в неделю
От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года.
Соблюдение
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования, в среднем 2 года
Процент пациентов, завершивших курс антибиотиков/плацебо
От регистрации до завершения исследования, в среднем 2 года
Полнота данных
Временное ограничение: С момента включения до завершения исследования, в среднем 2 года
Процент участников, для которых был собран полный набор данных
С момента включения до завершения исследования, в среднем 2 года
Удержание
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Процент пациентов, завершивших все исследования
От включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Приемлемость
Временное ограничение: Собрано через 14 дней и 6 месяцев
Измеряется с помощью шкалы приемлемости вмешательства (AIM). Опрос из четырёх вопросов с оценками от 4 (наименее приемлемо) до 20 (наиболее приемлемо).
Собрано через 14 дней и 6 месяцев
Кроссовер
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Определяется как количество субъектов, получавших плацебо, которым в итоге назначили лечение антибиотиками
С момента включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Упрощённый показатель социального статуса Барратта (BSMSS)
Временное ограничение: Собранные во время включения в исследование
BSMSS предоставляет образовательный, профессиональный и общий прокси-показатель для оценки социально-экономического статуса.
Оценка производится по шкале от 8 до 66 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий социально-экономический статус.
Собранные во время включения в исследование
Краткая шкала оценки грамотности в вопросах здоровья (BHLS)
Временное ограничение: Собрано при включении в исследование
3-пунктовая анкета, оцениваемая по шкале от 1 до 5, где 5 означает наивысшую степень медицинской грамотности
Собрано при включении в исследование
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами, из 10 пунктов (PROMIS-10)
Временное ограничение: Собрано при включении в исследование, через 30 дней и через 6 месяцев
PROMIS-10 оценивает сферы психического здоровья (четыре пункта) и физического здоровья (четыре пункта) человека. Общие исходные баллы переводятся в стандартизированные T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10
Собрано при включении в исследование, через 30 дней и через 6 месяцев
Инструмент оценки качества жизни при дивертикулите (DV-QOL)
Временное ограничение: Собрано при включении в исследование, затем через 14 и 30 дней после начала исследования.
Этот инструмент был разработан и валидирован для измерения сообщаемой пациентами нагрузки дивертикулярной болезни. Это опросник из 17 вопросов о сообщаемой пациентами нагрузке заболевания, ориентированный на пациентов с неосложненной дивертикулярной болезнью. Опросник имеет исходные баллы от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на большее влияние дивертикулита на качество жизни пациента. Исходные баллы масштабируются до 10-балльной шкалы.
Собрано при включении в исследование, затем через 14 и 30 дней после начала исследования.
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты, желудочно-кишечные
Временное ограничение: Собрано при включении в исследование и через 14 дней после начала исследования
5-пунктовый опросник, оценивающий абдоминальную боль, с оценкой от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на более сильную абдоминальную боль
Собрано при включении в исследование и через 14 дней после начала исследования
Время до нормализации интенсивности абдоминальной боли
Временное ограничение: Собрано при включении в исследование, ежедневно в течение 30 дней и через 6 месяцев
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая возможная боль), которая ежедневно просит испытуемых оценить свою самую сильную боль в животе за последние 24 часа
Собрано при включении в исследование, ежедневно в течение 30 дней и через 6 месяцев
Частота прогрессирования в осложнённый дивертикулит
Временное ограничение: Собрано при включении в исследование, через 14 дней, 30 дней и 6 месяцев
Получено при проверке ЭМК и последующих КТ-сканов
Собрано при включении в исследование, через 14 дней, 30 дней и 6 месяцев
Частота сохраняющегося дивертикулита через 30 дней
Временное ограничение: Собрано через 30 дней после включения
Показатели DV-QOL ниже порогового значения приемлемого симптоматического состояния пациента, равного 3,2/10
Собрано через 30 дней после включения
Частота госпитализаций, связанных с дивертикулитом, чрескожного дренирования и колэктомии
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Собрано из ЭМК и запросов пациентов
От включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Смертность
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Получено из Главного файла данных о смерти Администрации социального обеспечения
От включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Нежелательные реакции на лекарственные препараты
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Включая, но не ограничиваясь сыпью, диареей, крапивницей и анафилаксией, будут регистрироваться с помощью самостоятельных опросов с проверкой электронной медицинской карты
От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Возвращение к нормальной деятельности
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования, в среднем 2 года

Для участников, которые в настоящее время работают, исследователи будут собирать исходную информацию об абсентеизме за последний месяц (пропуски работы по состоянию здоровья) и презентеизме (снижение работоспособности по состоянию здоровья). Участник заполнит валидированный опросник по продуктивности труда и нарушению активности (Work Productivity and Activity Impairment). В каждый период последующего наблюдения исследователи повторят эти измерения и спросят, были ли у участника неблагоприятные рабочие события (увольнение, понижение в должности) и пришлось ли ему брать отпуск.

Это инструмент из 6 пунктов с визуальной аналоговой шкалой от 0 до 10. Баллы по каждому пункту умножаются на 100 для расчета процентов. WPAI рассчитывает процент нарушения (максимум 100%), где более высокие значения указывают на большее нарушение трудоспособности.
От включения в исследование до завершения исследования, в среднем 2 года
Рецидив
Временное ограничение: С 8-й недели исследования до его завершения, в среднем 2 года
КТ-подтверждённый острый дивертикулит после полного исчезновения симптомов более чем через 2 месяца после первоначального обследования в отделении неотложной помощи. Эта информация будет получена путём изучения электронной медицинской карты и прямого опроса пациента
С 8-й недели исследования до его завершения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 251398
  • 1R01DK141523-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться