Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie APLAUD (Antybiotyki vs PLacebo w ostrym niepowikłanym zapaleniu uchyłków)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center

Porównanie placebo z antybiotykami w ostrym niepowikłanym zapaleniu uchyłków

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy antybiotyki poprawiają powrót do zdrowia w ostrym niepowikłanym zapaleniu uchyłków (AUD) w zróżnicowanej rasowo i etnicznie praktyce klinicznej w Stanach Zjednoczonych. Główne pytania, na które próbuje odpowiedzieć to:

  • Jaka jest wykonalność przeprowadzenia kolejnego ostatecznego badania skuteczności porównującego antybiotyki z placebo w leczeniu AUD?
  • Jakie są potrzeby związane z udanym rekrutowaniem podgrup rasowych i etnicznych?
  • Jakie są skutki placebo w porównaniu z antybiotykami w przypadku AUD w zakresie kluczowych punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa skoncentrowanych na pacjencie?
  • W jaki sposób takie efekty różnią się w zależności od rasy i pochodzenia etnicznego? Badacze porównają placebo z antybiotykami, aby sprawdzić, czy AUD można leczyć bez użycia antybiotyków.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować dwa antybiotyki lub odpowiednie placebo codziennie przez 10 dni
  • Otrzymywać leki przeciwbólowe, ochronę żołądka, modyfikacje diety oraz wizytę kontrolną
  • Przesyłać codzienne zdjęcia tabletek zespołowi badawczemu w celu weryfikacji przestrzegania zaleceń

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z niepowikłanym zapaleniem uchyłków po lewej stronie
  • Wynik radiologiczny (umiarkowane zapalenie uchyłków według klasyfikacji Ambrosettiego)
  • Wiek 18-90 lat
  • Dostęp do smartfona z połączeniem internetowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Powikłane zapalenie uchyłków (ropień, wolne powietrze, zapalenie otrzewnej) – ciężkie zapalenie uchyłków według klasyfikacji Ambrosettiego
  • Zapalenie uchyłków inne niż w lewej okrężnicy
  • Przeciwwskazanie do stosowania leku badawczego (tj. zaawansowana niewydolność nerek lub alergia na wszystkie antybiotyki stosowane w badaniu)
  • Współwystępująca diagnoza nowotworu
  • Współwystępująca diagnoza nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
  • Każdy inny proces chorobowy z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Współwystępująca diagnoza przewlekłego bólu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie antybiotykami z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Rozpoznanie poprzedniego epizodu ostrego zapalenia uchyłków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Istotne choroby współistniejące: cukrzyca z zajęciem narządowym (retinopatia, angiopatia, nefropatia), pomoc doraźna z powodu zdarzenia kardiogennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ostry zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca), dekompensacja przewlekłej choroby wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy (Child ≥ B) oraz schyłkowa choroba nerek.
  • Immunosupresja: brak, a immunosupresja jest obecnością, któregokolwiek z następujących: aktywna choroba nowotworowa, nowotwór hematologiczny, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, długotrwałe leczenie kortykosteroidami, terapia immunosupresyjna (20 mg prednizolonu (lub ekwiwalentu) przez >2 tygodnie), przeszczep, splenektomia i genetyczny niedobór odporności
  • Poprzednia kolektomia
  • Pacjenci z demencją, zaburzeniami pamięci lub innymi zaburzeniami poznawczymi, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub w inny sposób uczestniczenia w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Placebo odpowiadające schematowi leczenia grupy antybiotykowej będzie podawane przez 10 dni
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do schematu leczenia ramienia antybiotykowego będzie podawane przez 10 dni
Aktywny komparator: Antybiotyk
Pierwszym wyborem antybiotyku będzie amoksycylina z kwasem klawulanowym (1 tabletka [875 mg amoksycyliny; 125 mg kwasu klawulanowego] co 8 godzin). Jeśli pacjent ma alergię lub przeciwwskazanie do stosowania pierwszego antybiotyku, podamy cefuroksym [500 mg] co 12 godzin plus metronidazol [500 mg] co 12 godzin.
Lek: Amoksycylina z kwasem klawulanowym 875 mg-125 mg tabletka doustna
amoksycylina z kwasem klawulanowym: 1 tabletka [875 mg amoksycyliny; 125 mg kwasu klawulanowego] co 8 godzin
Lek: Metronidazol
metronidazol: 500 mg co 12 godzin
Lek: Cefuroksym
cefuroksym: 500 mg co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Pacjenci rekrutowani tygodniowo
Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Procent pacjentów, którzy ukończyli cykl antybiotyków/placebo
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Kompletność danych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Odsetek uczestników, dla których zebrano kompletny zestaw danych
Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Retencja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie działania badawcze
Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Akceptowalność
Ramy czasowe: Zebrane po 14 dniach i 6 miesiącach
Mierzona za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM). Ankieta czteropytaniowa z wynikami od 4 (najmniej akceptowalne) do 20 (najbardziej akceptowalne).
Zebrane po 14 dniach i 6 miesiącach
Krzyżowanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zdefiniowana jako liczba pacjentów otrzymujących placebo, u których ostatecznie zastosowano leczenie antybiotykami
Od rejestracji do zakończenia badania, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uproszczona Skala Statusu Społecznego Barratta (BSMSS)
Ramy czasowe: Zebrane w momencie rejestracji
BSMSS dostarcza oceny wykształcenia, zawodu i ogólny wynik zastępczy dla statusu społeczno-ekonomicznego. Wynik jest oceniany w skali 8-66, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy status społeczno-ekonomiczny.
Zebrane w momencie rejestracji
Krótka Skala Zdolności Zdrowotnych (BHLS)
Ramy czasowe: Pobrane przy rekrutacji
3-punktowy kwestionariusz, oceniany w skali 1-5, gdzie 5 oznacza najwyższy stopień umiejętności zdrowotnych
Pobrane przy rekrutacji
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta-10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: Pobrane w momencie rekrutacji, po 30 dniach i po 6 miesiącach
PROMIS-10 ocenia dziedziny zdrowia psychicznego (cztery pozycje) i zdrowia fizycznego (cztery pozycje) danej osoby. Łączne wyniki surowe są przeliczane na standaryzowane wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10
Pobrane w momencie rekrutacji, po 30 dniach i po 6 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia w chorobie uchyłkowej (DV-QOL)
Ramy czasowe: Pobierane przy rekrutacji, a następnie po 14 i 30 dniach badania.
Ten instrument został zaprojektowany i zwalidowany do pomiaru obciążenia chorobą uchyłkową zgłaszanego przez pacjentów. Jest to 17-pytaniowa ankieta dotycząca obciążenia chorobą zgłaszanego przez pacjentów, skoncentrowana na osobach z niepowikłaną chorobą uchyłkową. Ankieta ma surowe wyniki w zakresie 0-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zapalenia uchyłków na jakość życia pacjenta. Surowe wyniki są przeskalowane do 10-punktowej skali.
Pobierane przy rekrutacji, a następnie po 14 i 30 dniach badania.
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta, Przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Zebrano przy rekrutacji i 14 dni po rozpoczęciu badania
5-punktowa ankieta oceniająca ból brzucha, punktowana w skali 5-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból brzucha
Zebrano przy rekrutacji i 14 dni po rozpoczęciu badania
Czas do normalizacji nasilenia bólu brzucha
Ramy czasowe: Pobierane podczas rekrutacji, codziennie przez 30 dni oraz po 6 miesiącach
11-punktowa numeryczna skala oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból), która prosi badanych o codzienne ocenianie najsilniejszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin
Pobierane podczas rekrutacji, codziennie przez 30 dni oraz po 6 miesiącach
Wskaźnik progresji do skomplikowanego zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: Pobierane przy rejestracji, po 14 dniach, po 30 dniach oraz po 6 miesiącach
Przechwycone poprzez przegląd EMR i wszelkich kolejnych skanów CT
Pobierane przy rejestracji, po 14 dniach, po 30 dniach oraz po 6 miesiącach
Wskaźnik utrzymującego się zapalenia uchyłków po 30 dniach
Ramy czasowe: Zebrano 30 dni od rejestracji
Wyniki DV-QOL poniżej progu akceptowalnego stanu objawów pacjenta wynoszącego 3,2/10
Zebrano 30 dni od rejestracji
Wskaźnik hospitalizacji związanej z zapaleniem uchyłków, drenażu przezskórnego i kolektomii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zebrane z EMR i zapytań pacjentów
Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Pozyskane z pliku głównego zgonów Administracji Ubezpieczeń Społecznych
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Niepożądane Działania Leków
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
W tym, ale nie ograniczając się do wysypki, biegunki, pokrzywki i wstrząsu anafilaktycznego, będą rejestrowane za pomocą samodzielnie wypełnianych ankiet z przeglądem EMR
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Powrót do normalnej aktywności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata

Dla uczestników, którzy są obecnie zatrudnieni, badacze zapytają o podstawowe informacje dotyczące absencji w pracy w ciągu ostatniego miesiąca (opuszczenie pracy z powodu zdrowia) oraz prezenteizmu (obniżona wydajność w pracy z powodu zdrowia). Uczestnik wypełni zwalidowany kwestionariusz Produktywności i Aktywności w Pracy. W każdym okresie obserwacji badacze powtórzą te pomiary i zapytają, czy uczestnik doświadczył niekorzystnego zdarzenia w pracy (zwolnienie, degradacja) oraz czy musiał skorzystać z jakiegokolwiek urlopu.

Jest to 6-punktowe narzędzie wykorzystujące wizualną skalę analogową 0-10. Wyniki dla każdego punktu są mnożone przez 100, aby obliczyć wartości procentowe. WPAI oblicza procentowe upośledzenie (maksymalnie 100%), gdzie wyższe liczby oznaczają większe upośledzenie pracy.
Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Nawrót
Ramy czasowe: Od 8 tygodnia badania do jego zakończenia, średnio 2 lata
CT-powodowane ostre zapalenie uchyłków po całkowitym ustąpieniu objawów ponad 2 miesiące po wstępnej ocenie w SOR. Będzie to rejestrowane poprzez przegląd EMR i bezpośrednie zapytanie pacjenta
Od 8 tygodnia badania do jego zakończenia, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251398
  • 1R01DK141523-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj