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Étude APLAUD (Antibiotiques vs PLacebo pour la Diverticulite Aiguë Non Compliquée)

7 juillet 2026 mis à jour par: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center

Comparaison du placebo contre les antibiotiques pour la diverticulite aiguë non compliquée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les antibiotiques améliorent la guérison de la diverticulite aiguë non compliquée (AUD) dans la pratique clinique diversifiée sur le plan racial et ethnique aux États-Unis. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • Quelle est la faisabilité de réaliser un essai d'efficacité définitif ultérieur comparant les antibiotiques au placebo pour traiter l'AUD ?
  • Quels sont les besoins pour un recrutement réussi des sous-groupes raciaux et ethniques ?
  • Quels sont les effets d'un placebo par rapport aux antibiotiques pour l'AUD sur une gamme de critères d'efficacité et de sécurité centrés sur le patient ?
  • Comment ces effets diffèrent-ils selon la race et l'origine ethnique ? Les chercheurs compareront un placebo aux antibiotiques pour voir si l'AUD peut être traitée sans utiliser d'antibiotiques.

Les participants devront :

  • Prendre deux antibiotiques ou un placebo correspondant chaque jour pendant 10 jours
  • Recevoir des analgésiques, une protection gastrique, des modifications du régime alimentaire et un suivi
  • Soumettre quotidiennement des photos des comprimés à l'équipe de l'étude pour vérifier l'observance

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients se présentant aux urgences avec une diverticulite gauche non compliquée
  • Score radiologique (diverticulite modérée selon la classification d'Ambrosetti)
  • Âge de 18 à 90 ans
  • Accès à un smartphone avec connexion internet.

Critères d'exclusion :

  • Diverticulite compliquée (abcès, air libre, péritonite) - diverticulite sévère selon la classification d'Ambrosetti
  • Diverticulite autre que celle du côlon gauche
  • Contre-indication à l'utilisation du médicament de l'étude (par exemple insuffisance rénale avancée ou allergie à tous les antibiotiques utilisés dans l'étude)
  • Diagnostic de cancer concomitant
  • Diagnostic de MICI (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) concomitant
  • Toute autre maladie avec une espérance de vie < 6 mois
  • Diagnostic de douleur chronique concomitante.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement antibiotique pour quelque raison que ce soit au cours des 3 dernières semaines
  • Diagnostic d'un épisode antérieur de diverticulite aiguë au cours des 3 derniers mois
  • Comorbidités significatives : diabète sucré avec atteinte organique (rétinopathie, angiopathie, néphropathie), assistance d'urgence pour un événement cardiogénique au cours des 3 derniers mois (infarctus aigu du myocarde, angine, insuffisance cardiaque), décompensation d'une maladie hépatique chronique au cours des 3 derniers mois (Child ≥ B) et maladie rénale terminale.
  • Immunodépression : l'absence, et l'immunodépression est la présence, de l'un des éléments suivants : maladie néoplasique active, hémopathie maligne, virus de l'immunodéficience humaine, traitement prolongé par corticostéroïdes, traitement immunosuppresseur (20 mg de prednisolone (ou équivalent) pendant >2 semaines), transplantation, splénectomie et immunodéficience génétique
  • Colectomie antérieure
  • Patients atteints de démence, de troubles de la mémoire ou d'autres déficits cognitifs qui pourraient affecter leur capacité à donner un consentement éclairé ou à participer autrement à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Un placebo correspondant au schéma thérapeutique du bras antibiotique sera administré pendant 10 jours
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant au schéma thérapeutique du bras antibiotique sera administré pendant 10 jours
Comparateur actif: Antibiotique
L'antibiotique de premier choix sera l'amoxicilline-clavulanate (1 comprimé [875 mg d'amoxicilline ; 125 mg d'acide clavulanique] toutes les 8 heures). Si le sujet présente une allergie ou une contre-indication à l'antibiotique de premier choix, nous administrerons du céfuroxime [500 mg] toutes les 12 heures plus du métronidazole [500 mg] toutes les 12 heures.
Médicament: Comprimé oral d'amoxicilline-acide clavulanique 875 mg-125 mg
amoxicilline-acide clavulanique : 1 comprimé [875 mg d'amoxicilline ; 125 mg d'acide clavulanique] toutes les 8 heures
Médicament: Métronidazole
métronidazole : 500 mg toutes les 12 heures
Médicament: Cefuroxime
cefuroxime : 500 mg toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
Patients recrutés par semaine
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
Observance
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Pourcentage de patients ayant terminé le traitement antibiotique/placebo
Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Exhaustivité des données
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Pourcentage de participants pour lesquels un ensemble de données complet a été collecté
Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Rétention
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Pourcentage de patients ayant terminé toutes les activités de l'étude
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Acceptabilité
Délai: Collecté à 14 jours et 6 mois
Mesuré par l'Acceptability of Intervention Measure (AIM). Enquête en quatre questions avec des scores allant de 4 (moins acceptable) à 20 (plus acceptable).
Collecté à 14 jours et 6 mois
Étude croisée
Délai: Du recrutement jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
Défini comme le nombre de sujets sous placebo qui ont fini par être traités avec des antibiotiques
Du recrutement jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Simplifiée de Barratt du Statut Social (BSMSS)
Délai: Collecté au moment de l'inclusion
BSMSS fournit un score éducatif, professionnel et un score proxy global pour le statut socio-économique. Noté sur une échelle de 8 à 66, les scores plus élevés indiquant un statut socio-économique plus élevé.
Collecté au moment de l'inclusion
Échelle Brève de Littératie en Santé (BHLS)
Délai: Collecté à l'inscription
questionnaire à 3 items, noté sur une échelle de 1 à 5, 5 représentant le niveau le plus élevé de littératie en santé
Collecté à l'inscription
Système d'information sur les résultats rapportés par les patients-10 (PROMIS-10)
Délai: Collectées au moment de l'inscription, à 30 jours et à 6 mois
Le PROMIS-10 évalue les domaines de la santé mentale (quatre items) et de la santé physique (quatre items) d'un individu. Les scores bruts totaux sont convertis en scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Collectées au moment de l'inscription, à 30 jours et à 6 mois
Instrument de qualité de vie pour la diverticulite (DV-QOL)
Délai: Collectées à l'inclusion, puis 14 et 30 jours après le début de l'étude.
Cet instrument a été conçu et validé pour mesurer le fardeau déclaré par les patients de la maladie diverticulaire. Il s'agit d'une enquête de 17 questions sur le fardeau déclaré par les patients de la maladie, axée sur les personnes atteintes de maladie diverticulaire non compliquée. L'enquête a des scores bruts de 0 à 68, des scores plus élevés indiquant un impact plus important de la diverticulite sur la qualité de vie du patient. Les scores bruts sont mis à l'échelle sur une échelle de 10 points.
Collectées à l'inclusion, puis 14 et 30 jours après le début de l'étude.
Système de mesure des résultats rapportés par les patients, Gastro-intestinal
Délai: Prélevé à l'inclusion et 14 jours après le début de l'étude
Questionnaire de 5 items évaluant la douleur abdominale, noté de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une douleur abdominale plus sévère
Prélevé à l'inclusion et 14 jours après le début de l'étude
Délai jusqu'à la normalisation de l'intensité de la douleur abdominale
Délai: Collecté à l'inscription, quotidiennement pendant 30 jours, et à 6 mois
échelle d'évaluation numérique (EEN) en 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible) demandant quotidiennement aux sujets d'évaluer leur pire douleur abdominale au cours des 24 dernières heures
Collecté à l'inscription, quotidiennement pendant 30 jours, et à 6 mois
Taux de progression vers la diverticulite compliquée
Délai: Collectées à l'inscription, à 14 jours, à 30 jours et à 6 mois
Capturé via l'examen du DME et de tout scanner de suivi
Collectées à l'inscription, à 14 jours, à 30 jours et à 6 mois
Taux de diverticulite persistante à 30 jours
Délai: Collecté 30 jours après l'inscription
Les scores DV-QOL en dessous du seuil d'état symptomatique acceptable pour le patient de 3,2/10
Collecté 30 jours après l'inscription
Taux d'hospitalisation liée à la diverticulite, de drainage percutané et de colectomie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Collectées à partir du DME et des requêtes des patients
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Mortalité
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Obtenu du fichier principal des décès de l'Administration de la sécurité sociale
Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Effets indésirables des médicaments
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Y compris, mais sans s'y limiter, les éruptions cutanées, la diarrhée, l'urticaire et l'anaphylaxie seront recueillies à l'aide d'enquêtes autodéclarées avec examen du DME
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Retour à l'activité normale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans

Pour les sujets actuellement employés, les chercheurs demanderont des informations de base sur l'absentéisme professionnel du mois dernier (jours de travail manqués pour des raisons de santé) et le présentéisme (travail altéré pour des raisons de santé). Le sujet remplira le questionnaire validé sur la productivité et l'altération de l'activité professionnelle (Work Productivity and Activity Impairment). À chaque période de suivi, les chercheurs répéteront ces mesures et demanderont si le sujet a subi un événement professionnel défavorable (licenciement, rétrogradation) et s'il a dû prendre un congé.

Il s'agit d'un instrument à 6 items sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Les scores de chaque item sont multipliés par 100 pour calculer des pourcentages. Le WPAI calcule le pourcentage d'altération (maximum 100 %), les chiffres plus élevés représentant une altération professionnelle plus importante.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Récurrence
Délai: De 8 semaines après le début de l'étude jusqu'à son achèvement, soit en moyenne 2 ans
Diverticulite aiguë confirmée par scanner après résolution complète des symptômes plus de 2 mois après l'évaluation initiale aux urgences. Cela sera vérifié par l'examen du DME et une interrogation directe du patient
De 8 semaines après le début de l'étude jusqu'à son achèvement, soit en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 251398
  • 1R01DK141523-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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