APLAUD-Studie (Antibiotika vs Placebo bei akuter unkomplizierter Divertikulitis)
7. Juli 2026 aktualisiert von: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center
Vergleich von Placebo mit Antibiotika bei akuter unkomplizierter Divertikulitis
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob Antibiotika die Genesung von akuter unkomplizierter Divertikulitis (AUD) in der rassisch und ethnisch vielfältigen klinischen Praxis der Vereinigten Staaten verbessern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie ist die Machbarkeit für die Durchführung einer nachfolgenden definitiven Wirksamkeitsstudie von Antibiotika vs. Placebo zur Behandlung von AUD?
- Welche Bedürfnisse bestehen für die erfolgreiche Rekrutierung von rassischen und ethnischen Untergruppen?
- Welche Auswirkungen hat ein Placebo im Vergleich zu Antibiotika für AUD auf eine Reihe von wichtigen patientenzentrierten Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten?
- Wie unterscheiden sich solche Auswirkungen nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit? Forscher werden ein Placebo mit Antibiotika vergleichen, um zu sehen, ob AUD ohne den Einsatz von Antibiotika behandelt werden kann.
Teilnehmer werden:
- Zwei Antibiotika oder ein passendes Placebo täglich über 10 Tage einnehmen
- Schmerzmittel, Magenschutz, Ernährungsanpassungen und eine Nachuntersuchung erhalten
- Täglich Fotos der Pillen an das Studienteam übermitteln, um die Einhaltung zu überprüfen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
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Kontakt:
- Alexander T Hawkins, MD, MPH
- Telefonnummer: +1 (615)343-4612
- E-Mail: alex.hawkins@vumc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der Notaufnahme mit linksseitiger unkomplizierter Divertikulitis vorstellen
- Radiologischer Score (moderate Divertikulitis gemäß Ambrosetti-Klassifikation)
- Alter 18-90
- Zugang zu einem Smartphone mit Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte Divertikulitis (Abszess, freie Luft, Peritonitis) - schwere Divertikulitis gemäß Ambrosetti-Klassifikation
- Divertikulitis außerhalb des linken Kolons
- Kontraindikation für die Anwendung der Studienmedikation (z. B. fortgeschrittenes Nierenversagen oder Allergie gegen alle in der Studie verwendeten Antibiotika)
- Gleichzeitige Krebsdiagnose
- Gleichzeitige IBD-Diagnose (chronisch-entzündliche Darmerkrankung)
- Jeder andere Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung < 6 Monate
- Gleichzeitige chronische Schmerzdiagnose.
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Antibiotikabehandlung aus irgendeinem Grund in den letzten 3 Wochen
- Diagnose einer vorherigen Episode akuter Divertikulitis in den letzten 3 Monaten
- Signifikante Komorbiditäten: Diabetes mellitus mit Organbeteiligung (Retinopathie, Angiopathie, Nephropathie), Notfallversorgung für ein kardiogenes Ereignis in den letzten 3 Monaten (akuter Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz), Dekompensation einer chronischen Lebererkrankung in den letzten 3 Monaten (Child ≥ B) und terminale Nierenerkrankung.
- Immunsuppression: das Fehlen, und Immunsuppression ist das Vorhandensein, eines der folgenden: aktive neoplastische Erkrankung, hämatologische Malignität, humanes Immundefizienzvirus Langzeit-Kortikosteroidbehandlung, immunsuppressive Therapie (20 mg Prednison (oder Äquivalent) für >2 Wochen), Transplantation, Splenektomie und genetische Immundefizienz
- Vorherige Kolektomie
- Patienten mit Demenz, Gedächtnisstörungen oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung oder anderweitigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Placebo
Ein Placebo, das dem Behandlungsregime des Antibiotikum-Arms entspricht, wird über 10 Tage verabreicht.
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Ein Placebo, das dem Behandlungsregime des Antibiotikums entspricht, wird über 10 Tage verabreicht.
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Aktiver Komparator: Antibiotikum
Das primäre Antibiotikum der Wahl wird Amoxicillin-Clavulanat sein (1 Tablette [875 mg Amoxicillin; 125 mg Clavulansäure] alle 8 Stunden).
Wenn die Versuchsperson eine Allergie oder Kontraindikation gegen das primäre Antibiotikum hat, verabreichen wir Cefuroxim [500 mg] alle 12 Stunden plus Metronidazol [500 mg] alle 12 Stunden.
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Amoxicillin-Clavulanat: 1 Tablette [875 mg Amoxicillin; 125 mg Clavulansäure] alle 8 Stunden
Metronidazol: 500 mg alle 12 Stunden
Cefuroxim: 500 mg alle 12 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Patienten pro Woche rekrutiert
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Adhärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die den Antibiotika-/Placebo-Kurs abschließen
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Datenvollständigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, für die ein vollständiger Datensatz erhoben wurde
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Beibehaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die alle Studienaktivitäten abschließen
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Akzeptanz
Zeitfenster: Erfasst nach 14 Tagen und 6 Monaten
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Gemessen mit der Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Vier-Fragen-Umfrage mit Punktwerten von 4 (am wenigsten akzeptabel) bis 20 (am meisten akzeptabel).
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Erfasst nach 14 Tagen und 6 Monaten
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Cross-over
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Definiert als die Anzahl der Placebo-Probanden, die letztendlich mit Antibiotika behandelt wurden
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barratt Vereinfachtes Maß für den sozialen Status (BSMSS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben
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BSMSS liefert einen Bildungs-, Berufs- und allgemeinen Proxy-Score für den sozioökonomischen Status.
Bewertet auf einer Skala von 8-66, wobei höhere Werte einen höheren sozioökonomischen Status anzeigen.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben
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Kurzskala zur Gesundheitskompetenz (BHLS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung gesammelt
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3-Punkte-Fragebogen, bewertet auf einer Skala von 1-5, wobei 5 den höchsten Grad an Gesundheitskompetenz darstellt
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Bei der Einschreibung gesammelt
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, nach 30 Tagen und nach 6 Monaten erhoben
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Der PROMIS-10 bewertet die Bereiche der psychischen Gesundheit (vier Items) und der physischen Gesundheit (vier Items) einer Person.
Die Gesamt-Rohwerte werden in standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
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Bei der Einschreibung, nach 30 Tagen und nach 6 Monaten erhoben
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Divertikulitis-Lebensqualitätsinstrument (DV-QOL)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung gesammelt, dann 14 und 30 Tage nach Studienbeginn.
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Dieses Instrument wurde entwickelt und validiert, um die von Patienten berichtete Belastung durch Divertikelkrankheit zu messen.
Es handelt sich um einen 17-Fragen-Fragebogen zur patientenberichteten Krankheitsbelastung, der sich auf Personen mit unkomplizierter Divertikelkrankheit konzentriert.
Der Fragebogen hat Rohwerte von 0 bis 68, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung der Divertikulitis auf die Lebensqualität des Patienten anzeigen.
Die Rohwerte werden auf eine 10-Punkte-Skala skaliert.
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Bei der Einschreibung gesammelt, dann 14 und 30 Tage nach Studienbeginn.
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Gastrointestinal
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss und 14 Tage nach Studienbeginn erhoben
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5-Punkte-Umfrage, die Bauchschmerzen bewertet, mit einer Punktzahl von 5-25, wobei höhere Werte stärkere Bauchschmerzen anzeigen
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Bei Studieneinschluss und 14 Tage nach Studienbeginn erhoben
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Zeit bis zur Normalisierung der Bauchschmerzintensität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, täglich für 30 Tage und nach 6 Monaten erhoben
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11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz), die Probanden täglich auffordert, ihren stärksten Bauchschmerz der letzten 24 Stunden zu bewerten
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Bei der Einschreibung, täglich für 30 Tage und nach 6 Monaten erhoben
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Rate des Fortschreitens zu komplizierter Divertikulitis
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, nach 14 Tagen, nach 30 Tagen und nach 6 Monaten erhoben
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Erfasst durch Überprüfung des EMR und aller Nachuntersuchungs-CT-Scans
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Bei der Einschreibung, nach 14 Tagen, nach 30 Tagen und nach 6 Monaten erhoben
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Rate der persistierenden Divertikulitis nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung erhoben
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DV-QOL-Scores unterhalb des Schwellenwerts für einen für den Patienten akzeptablen Symptomzustand von 3,2/10
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30 Tage nach der Einschreibung erhoben
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Rate der Divertikulitis-bedingten Hospitalisierung, perkutanen Drainage und Kolektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Aus EMR und Patientenabfragen gesammelt
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Aus der Death Master File der Sozialversicherungsbehörde erhalten
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hautausschlag, Durchfall, Urtikaria und Anaphylaxie werden mithilfe von selbstberichteten Umfragen mit Überprüfung der EMR erfasst
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Zurück zur normalen Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Für Probanden, die derzeit beschäftigt sind, werden die Forscher Basisinformationen über die Arbeitsabwesenheit im vergangenen Monat (Arbeitsausfall aufgrund von Gesundheit) und Präsentismus (beeinträchtigte Arbeit aufgrund von Gesundheit) erfragen. Der Proband wird den validierten Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung ausfüllen. In jeder Nachbeobachtungsphase werden die Forscher diese Messungen wiederholen und erfragen, ob es zu einem negativen Arbeitsereignis (Kündigung, Degradierung) gekommen ist und ob sie in einen Urlaub oder eine Auszeit gehen mussten. Dies ist ein 6-Punkte-Instrument auf einer visuellen Analogskala von 0-10. Die Werte für jeden Punkt werden mit 100 multipliziert, um Prozentsätze zu berechnen. Der WPAI berechnet den prozentualen Beeinträchtigungsgrad (maximal 100%), wobei höhere Zahlen eine größere Arbeitsbeeinträchtigung darstellen. |
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Von 8 Wochen nach Studienbeginn bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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CT-bewiesene akute Divertikulitis nach vollständiger Auflösung der Symptome mehr als 2 Monate nach der Erstuntersuchung in der Notaufnahme.
Dies wird durch Überprüfung der EMR und direkte Patientenabfrage erfasst.
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Von 8 Wochen nach Studienbeginn bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
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- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, Arolfo S, Berler D, Curtis NJ, Dolejs SC, Garfinkle R, Gorter-Stam M, Hashimoto DA, Hassinger TE, Molenaar CJL, Pucher PH, Schuermans V, Arezzo A, Agresta F, Antoniou SA, Arulampalam T, Boutros M, Bouvy N, Campbell K, Francone T, Haggerty SP, Hedrick TL, Stefanidis D, Truitt MS, Kelly J, Ket H, Dunkin BJ, Pietrabissa A. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2726-2741. doi: 10.1007/s00464-019-06882-z. Epub 2019 Jun 27.
- Mora-Lopez L, Ruiz-Edo N, Estrada-Ferrer O, Pinana-Campon ML, Labro-Ciurans M, Escuder-Perez J, Sales-Mallafre R, Rebasa-Cladera P, Navarro-Soto S, Serra-Aracil X; DINAMO-study Group. Efficacy and Safety of Nonantibiotic Outpatient Treatment in Mild Acute Diverticulitis (DINAMO-study): A Multicentre, Randomised, Open-label, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):e435-e442. doi: 10.1097/SLA.0000000000005031.
- Daniels L, Unlu C, de Korte N, van Dieren S, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Consten EC, van der Hoeven JA, Eijsbouts QA, Faneyte IF, Bemelman WA, Dijkgraaf MG, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Randomized clinical trial of observational versus antibiotic treatment for a first episode of CT-proven uncomplicated acute diverticulitis. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):52-61. doi: 10.1002/bjs.10309. Epub 2016 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwefelverbindungen
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- Azolen
- Imidazoles
- Amides
- Drogenkombinationen
- Penicillin g
- Beta-Lactams
- Lactams
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- Nitroimidazoles
- Nitroverbindungen
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- Penicillins
- Amoxicillin
- Metronidazol
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
- Cefuroxim
Andere Studien-ID-Nummern
- 251398
- 1R01DK141523-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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