陣痛誘発における3時間対12時間二重バルーンカテーテル：無作為化比較試験 (BAL3H)
2026年3月26日 更新者：Centre Hospitalier de PAU
誘導適応患者における3時間留置と12時間留置の二重バルーンカテーテルによる分娩誘発：無作為化比較試験
本研究は、二重バルーンカテーテルを用いた3時間の超短期子宮頸管熟成プロトコルが、標準的な12時間のプロトコルと比較して、誘発から出産までの時間を少なくとも6時間短縮することを実証することを目的としています。
この研究は、帝王切開率や母体・胎児のリスクを増加させることなく、この短縮が達成できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
科学的根拠：フランスでは、分娩誘発が妊娠の25％に影響を与え、そのうち70％は頸管熟化を必要とします。 12時間留置が標準的ですが、最近の証拠は、より短い期間（6時間）が効果的であるが、病院のワークフローに統合することが困難であることを示唆しています。 バルーンの機械的および生理学的効果は早期の現象であるため、3時間プロトコルはベッド管理と患者の快適性を最適化する可能性があります。
戦略：実験群（3時間のバルーン留置後、ビショップスコアに関係なく即時の積極的な分娩管理）と対照群（標準的な12時間のバルーン留置）との比較。
フォローアップ：参加者は、誘発の日から退院まで（通常2〜10日間）追跡され、産科的転帰、新生児の安全性、および母親の満足度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pau、フランス、64000
- CH de Pau
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コンタクト：
- VANDEKERCKHOVE Melanie
- メール：Melanie.VANDEKERCKHOVE@ch-pau.fr
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コンタクト：
- SERIS Alice
- メール：alice.seris@ch-pau.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳、
- 単胎妊娠、
- 妊娠週数 ≥ 34週、
- 頭位、
- ビショップスコア < 6、
- 健康な子宮、
- 分娩誘発の標準的適応
除外基準：
- 未成年患者、
- 破水、
- 双胎妊娠、
- 胎位異常、
- 前置胎盤、
- 既往の子宮瘢痕、
- 既知の胎児奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3時間のポーズ
Cook®ダブルバルーンカテーテルの3時間姿勢
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両群において、同一の二重バルーン装置が使用されます。
割り当てられた時間（3時間または12時間）経過後、または自然排出後には、早期破膜および／またはオキシトシン投与を含む積極的な分娩管理を開始します
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アクティブコンパレータ：12時間体位（標準治療）
クック®ダブルバルーンカテーテルの12時間留置（標準治療）
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両群において、同一の二重バルーン装置が使用されます。
割り当てられた時間（3時間または12時間）経過後、または自然排出後には、早期破膜および／またはオキシトシン投与を含む積極的な分娩管理を開始します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産までの間隔短縮
時間枠：バルーン挿入および児の誕生
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陣痛誘発の効果的な開始（バルーン挿入）から児出生までの時間（時間単位）
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バルーン挿入および児の誕生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年3月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHPAU2026/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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