3-часовая против 12-часовой двухбаллонной катетерной системы для индукции родов: рандомизированное исследование (BAL3H)
Индукция родов с помощью двухбаллонного катетера, установленного на 3 часа, в сравнении с 12 часами у пациентов с показанием к индукции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научное обоснование: Стимуляция родов затрагивает 25% беременностей во Франции, при этом 70% из них требуют созревания шейки матки. Хотя 12-часовая установка баллона является стандартом, недавние данные свидетельствуют о том, что более короткие сроки (6 часов) эффективны, но их по-прежнему трудно интегрировать в больничные рабочие процессы. Поскольку механические и физиологические эффекты баллона являются ранними явлениями, 3-часовой протокол может оптимизировать управление койками и комфорт пациенток.
Стратегия: Сравнение между экспериментальной группой (3-часовая установка баллона с последующим немедленным активным ведением родов независимо от оценки Бишопа) и контрольной группой (стандартная 12-часовая установка баллона).
Наблюдение: Участницы находятся под наблюдением со дня стимуляции до выписки из больницы (обычно от 2 до 10 дней) для оценки акушерских исходов, безопасности новорожденных и удовлетворённости матери.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pau, Франция, 64000
- CH de Pau
-
Контакт:
- VANDEKERCKHOVE Melanie
- Электронная почта: Melanie.VANDEKERCKHOVE@ch-pau.fr
-
Контакт:
- SERIS Alice
- Электронная почта: alice.seris@ch-pau.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- одноплодная беременность,
- ≥ 34 недель гестации,
- головное предлежание,
- оценка по шкале Бишопа < 6,
- здоровая матка,
- стандартные показания для индукции родов
Критерии исключения:
- Несовершеннолетние пациенты,
- разрыв плодных оболочек,
- многоплодная беременность,
- неправильное предлежание плода,
- предлежание плаценты,
- предыдущий рубец на матке,
- известная аномалия развития плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-часовая поза
3-часовая установка катетера Cook® с двойным баллоном
|
Для обеих групп используется одно и то же устройство с двойным баллоном.
После выделенного времени (3 ч или 12 ч) или спонтанного изгнания начинается активное ведение родов, включая раннюю амниотомию и/или введение окситоцина
|
|
Активный компаратор: 12-часовая поза (стандартный уход)
12-часовая позиция двухбаллонного катетера Cook® (стандартная помощь)
|
Для обеих групп используется одно и то же устройство с двойным баллоном.
После выделенного времени (3 ч или 12 ч) или спонтанного изгнания начинается активное ведение родов, включая раннюю амниотомию и/или введение окситоцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сокращение интервала от индукции до родов
Временное ограничение: введение баллона и рождение ребенка
|
Время (в часах) между эффективным началом индукции родов (введением баллона) и рождением ребенка
|
введение баллона и рождение ребенка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHPAU2026/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .