3-tunnin ja 12-tunnin kaksoisballonikateetri synnytyslääkkeenä: satunnaistettu tutkimus (BAL3H)
Työnnystys kaksipallokatetrilla, joka jätetään 3 tuntia vs. 12 tuntia potilaille, joilla on työnnystysindikaatio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen perustelu: Synnytysten käynnistys koskee 25 % raskauksista Ranskassa, ja 70 %:ssa tapauksista tarvitaan kohdunkaulan kypsymistä. Vaikka 12 tunnin asento on standardi, viimeaikaiset tutkimustiedot viittaavat siihen, että lyhyemmät kestot (6 h) ovat tehokkaita, mutta niiden integroiminen sairaaloiden työnkulkuihin on edelleen haastavaa. Koska pallon mekaaniset ja fysiologiset vaikutukset ovat varhaisia ilmiöitä, 3 tunnin protokolla voisi optimoida vuodehoidon hallintaa ja potilaan mukavuutta.
Strategia: Vertailu kokeellisen ryhmän (3 tunnin pallon asento, jota seuraa välitön aktiivinen synnytysten hoito riippumatta Bishop-pisteistä) ja kontrolliryhmän (standardi 12 tunnin pallon asento) välillä.
Seuranta: Osallistujia seurataan käynnistyspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti (yleensä 2–10 päivää) arvioimaan synnytysten tuloksia, vastasyntyneen turvallisuutta ja äidin tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pau, Ranska, 64000
- CH de Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- VANDEKERCKHOVE Melanie
- Sähköposti: Melanie.VANDEKERCKHOVE@ch-pau.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- SERIS Alice
- Sähköposti: alice.seris@ch-pau.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- yksilöinen raskaus
- ≥ 34 raskausviikkoa,
- kefaalinen asento,
- Bishop-pisteet < 6,
- terve kohtu,
- vakiintunut indikaatio synnytyksen käynnistämiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat,
- rikkoutunut vesikalvo,
- kaksosraskaus,
- epänormaali sikiön asento,
- istukkapohjan peittävyys,
- aiempi kohtuarpi,
- tunnettu sikiön epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3-tuntinen asento
3 tunnin asento Cook® kaksoispallokatetrilla
|
Molemmissa ryhmissä käytetään samaa kaksipallolaite.
Allokoidun ajan (3 t tai 12 t) tai spontaanin poistumisen jälkeen aloitetaan aktiivinen synnytyshoito, mukaan lukien varhainen amnionrepeämä ja/tai oksitosiinin antaminen
|
|
Active Comparator: 12-tuntinen asento (vakiintunut hoitokäytäntö)
12-tunnin Cook® kaksoispallonkatetrin asento (standardihoito)
|
Molemmissa ryhmissä käytetään samaa kaksipallolaite.
Allokoidun ajan (3 t tai 12 t) tai spontaanin poistumisen jälkeen aloitetaan aktiivinen synnytyshoito, mukaan lukien varhainen amnionrepeämä ja/tai oksitosiinin antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
induktio-syntymävälin lyhentäminen
Aikaikkuna: ilmapallon asettaminen ja lapsen syntymä
|
Aika (tunteina) tehokkaan synnytyslääkityksen aloittamisen (pallon asettaminen) ja lapsen syntymän välillä
|
ilmapallon asettaminen ja lapsen syntymä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHPAU2026/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .