Catetere a doppio palloncino da 3 ore contro 12 ore per l'induzione del travaglio: uno studio randomizzato (BAL3H)
Induzione del travaglio con catetere a doppio pallone posizionato per 3 ore rispetto a 12 ore in pazienti con indicazione all'induzione: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giustificazione Scientifica: L'induzione del travaglio interessa il 25% delle gravidanze in Francia, con il 70% che richiede la maturazione cervicale. Sebbene la posa di 12 ore sia lo standard, recenti evidenze suggeriscono che durate più brevi (6 ore) sono efficaci ma rimangono difficili da integrare nei flussi di lavoro ospedalieri. Poiché gli effetti meccanici e fisiologici del palloncino sono fenomeni precoci, un protocollo di 3 ore potrebbe ottimizzare la gestione dei letti e il comfort della paziente.
Strategia: Confronto tra un gruppo sperimentale (posa del palloncino di 3 ore seguita da gestione attiva immediata del travaglio indipendentemente dal punteggio di Bishop) e un gruppo di controllo (posa standard del palloncino di 12 ore).
Follow-up: I partecipanti sono seguiti dal giorno dell'induzione fino alla dimissione ospedaliera (generalmente da 2 a 10 giorni) per valutare gli esiti ostetrici, la sicurezza neonatale e la soddisfazione materna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pau, Francia, 64000
- CH de Pau
-
Contatto:
- VANDEKERCKHOVE Melanie
- Email: Melanie.VANDEKERCKHOVE@ch-pau.fr
-
Contatto:
- SERIS Alice
- Email: alice.seris@ch-pau.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- gravidanza singola
- ≥ 34 settimane di gestazione,
- presentazione cefalica,
- punteggio di Bishop < 6,
- utero sano,
- indicazione standard per l'induzione del travaglio
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni,
- rottura delle membrane,
- gravidanza gemellare,
- posizione fetale anomala,
- placenta previa,
- cicatrice uterina precedente,
- malformazione fetale nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: posa di 3 ore
Posizionamento di 3 ore del catetere a doppio palloncino Cook®
|
Per entrambi i gruppi, viene utilizzato lo stesso dispositivo a doppio palloncino.
Dopo il tempo assegnato (3h o 12h) o l'espulsione spontanea, viene avviata la gestione attiva del travaglio, inclusa l'amniotomia precoce e/o la somministrazione di ossitocina
|
|
Comparatore attivo: 12 ore in posizione (cura standard)
Posizionamento di 12 ore del catetere a doppio palloncino Cook® (cura standard)
|
Per entrambi i gruppi, viene utilizzato lo stesso dispositivo a doppio palloncino.
Dopo il tempo assegnato (3h o 12h) o l'espulsione spontanea, viene avviata la gestione attiva del travaglio, inclusa l'amniotomia precoce e/o la somministrazione di ossitocina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione dell'intervallo tra induzione e parto
Lasso di tempo: inserimento del palloncino e nascita del bambino
|
Tempo (in ore) tra l'inizio effettivo dell'induzione del travaglio (inserimento del palloncino) e la nascita del bambino
|
inserimento del palloncino e nascita del bambino
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHPAU2026/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .