분만 유도를 위한 3시간 대 12시간 이중 풍선 카테터: 무작위 대조 시험 (BAL3H)
2026년 3월 26일 업데이트: Centre Hospitalier de PAU
유도분만이 필요한 환자에서 3시간 대 12시간 이중 풍선 도뇨관 삽입을 통한 분만 유도: 무작위 대조 시험
이 연구는 이중 풍선 카테터를 사용한 3시간 초단기 자궁경부 숙성 프로토콜이 표준 12시간 프로토콜에 비해 유도부터 출생까지의 간격을 최소 6시간 이상 유의미하게 단축시킨다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 이러한 단축이 제왕절개율이나 모체-태아 위험을 증가시키지 않고 달성될 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
과학적 근거: 프랑스에서는 임신의 25%에서 분만 유도가 이루어지며, 이 중 70%는 자궁경부 숙성이 필요합니다. 12시간 유지가 표준이지만, 최근 연구 결과에 따르면 더 짧은 시간(6시간)도 효과적이지만 병원 업무 흐름에 통합하기 어렵습니다. 풍선의 기계적 및 생리학적 효과는 초기 현상이므로, 3시간 프로토콜은 병상 관리와 환자 편의를 최적화할 수 있습니다.
전략: 실험군(3시간 풍선 유지 후 Bishop 점수와 관계없이 즉시 적극적인 분만 관리)과 대조군(표준 12시간 풍선 유지) 간의 비교입니다.
추적 관찰: 참가자는 유도일부터 퇴원일(일반적으로 2일에서 10일)까지 추적되어 산과적 결과, 신생아 안전성 및 산모 만족도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pau, 프랑스, 64000
- CH de Pau
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연락하다:
- VANDEKERCKHOVE Melanie
- 이메일: Melanie.VANDEKERCKHOVE@ch-pau.fr
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연락하다:
- SERIS Alice
- 이메일: alice.seris@ch-pau.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 단태아 임신
- ≥ 34주 임신,
- 두정위 태위,
- 비숍 점수 < 6,
- 건강한 자궁,
- 분만 유도의 표준 적응증
제외 기준:
- 미성년자,
- 양막 파열,
- 쌍태아 임신,
- 태아 이상 태위,
- 전치태반,
- 이전 자궁 흉터,
- 알려진 태아 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3시간 포즈
쿡® 더블-풍선 카테터의 3시간 자세
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양측 군에서 동일한 이중 풍선 장치가 사용됩니다.
할당된 시간(3시간 또는 12시간)이 지나거나 자연 배출 후, 조기 양막파수 및/또는 옥시토신 투여를 포함한 능동적 분만 관리가 시작됩니다.
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활성 비교기: 12시간 자세 (표준 치료)
쿡® 이중 풍선 카테터 12시간 유지 자세 (표준 치료)
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양측 군에서 동일한 이중 풍선 장치가 사용됩니다.
할당된 시간(3시간 또는 12시간)이 지나거나 자연 배출 후, 조기 양막파수 및/또는 옥시토신 투여를 포함한 능동적 분만 관리가 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도-분만 간격 단축
기간: 풍선 삽입 및 아이의 출생
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진통 유도 효과적 시작(풍선 삽입)과 아이의 출생 사이의 시간(시간 단위)
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풍선 삽입 및 아이의 출생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHPAU2026/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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