Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-godzinny kontra 12-godzinny cewnik z podwójnym balonem do indukcji porodu: badanie randomizowane (BAL3H)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de PAU

Indukcja porodu za pomocą cewnika z podwójnym balonem umieszczonego na 3 godziny versus 12 godzin u pacjentek ze wskazaniami do indukcji: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to ma na celu wykazanie, że 3-godzinny ultrakrótki protokół dojrzewania szyjki macicy z użyciem podwójnego balonika znacząco skraca odstęp między indukcją a porodem o co najmniej 6 godzin w porównaniu ze standardowym 12-godzinnym protokołem. Badanie ocenia, czy tę redukcję można osiągnąć bez zwiększania odsetka cięć cesarskich lub ryzyka matczyno-płodowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie naukowe: Wywoływanie porodu dotyczy 25% ciąż we Francji, przy czym 70% z nich wymaga dojrzewania szyjki macicy. Chociaż standardem jest 12-godzinne założenie, najnowsze dowody sugerują, że krótsze czas (6h) są skuteczne, ale nadal trudne do wdrożenia w szpitalnych procedurach. Ponieważ mechaniczne i fizjologiczne efekty balonu są wczesnymi zjawiskami, 3-godzinny protokół mógłby zoptymalizować zarządzanie łóżkami i komfort pacjentek.

Strategia: Porównanie grupy eksperymentalnej (3-godzinne założenie balonu, po którym następuje natychmiastowe aktywne prowadzenie porodu niezależnie od wyniku w skali Bishopa) i grupy kontrolnej (standardowe 12-godzinne założenie balonu).

Obserwacja: Uczestniczki są obserwowane od dnia indukcji do wypisu ze szpitala (zwykle od 2 do 10 dni) w celu oceny wyników położniczych, bezpieczeństwa noworodka oraz satysfakcji matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • ciąża pojedyncza,
  • ≥ 34 tygodnie ciąży,
  • położenie główkowe,
  • wynik Bishopa < 6,
  • zdrowa macica,
  • standardowe wskazanie do indukcji porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki niepełnoletnie,
  • pęknięcie błon płodowych,
  • ciąża bliźniacza,
  • nieprawidłowe położenie płodu,
  • łożysko przodujące,
  • blizna pooperacyjna macicy,
  • stwierdzona wada rozwojowa płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-godzinna poza
3-godzinna pozycja cewnika Cook® z podwójnym balonem
Urządzenie: Cewnik dwubalonowy Cook®
W obu grupach stosowane jest to samo urządzenie z podwójnym balonem. Po upływie przydzielonego czasu (3h lub 12h) lub samoistnym wydaleniu, rozpoczyna się aktywne postępowanie porodowe, w tym wczesną amniotomię i/lub podanie oksytocyny
Aktywny komparator: 12-godzinna pozycja (standardowa opieka)
12-godzinna pozycja cewnika Cook® z podwójnym balonem (standardowa opieka)
Urządzenie: Cewnik dwubalonowy Cook®
W obu grupach stosowane jest to samo urządzenie z podwójnym balonem. Po upływie przydzielonego czasu (3h lub 12h) lub samoistnym wydaleniu, rozpoczyna się aktywne postępowanie porodowe, w tym wczesną amniotomię i/lub podanie oksytocyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skrócenie odstępu między indukcją a porodem
Ramy czasowe: włożenie balonu i narodziny dziecka
Czas (w godzinach) pomiędzy efektywnym rozpoczęciem indukcji porodu (wstawieniem balonu) a urodzeniem dziecka
włożenie balonu i narodziny dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHPAU2026/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj