Cateter de Duplo Balão de 3 horas Versus 12 horas para Indução do Parto: um Ensaio Randomizado (BAL3H)
Indução do Trabalho de Parto com Cateter de Duplo Balão Colocado durante 3 Horas versus 12 Horas em Pacientes com Indicação para Indução: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificação Científica: A indução do parto afeta 25% das gravidezes em França, sendo que 70% requerem amadurecimento cervical. Embora a colocação de 12 horas seja o padrão, evidências recentes sugerem que durações mais curtas (6h) são eficazes, mas continuam difíceis de integrar nos fluxos de trabalho hospitalares. Uma vez que os efeitos mecânicos e fisiológicos do balão são fenómenos precoces, um protocolo de 3 horas poderia otimizar a gestão de camas e o conforto da paciente.
Estratégia: Comparação entre um grupo experimental (colocação do balão por 3 horas seguida de gestão ativa do trabalho de parto imediata, independentemente do score de Bishop) e um grupo de controlo (colocação padrão do balão por 12 horas).
Acompanhamento: Os participantes são acompanhados desde o dia da indução até à alta hospitalar (geralmente 2 a 10 dias) para avaliar os resultados obstétricos, a segurança neonatal e a satisfação materna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Pau, França, 64000
- CH de Pau
-
Contato:
- VANDEKERCKHOVE Melanie
- E-mail: Melanie.VANDEKERCKHOVE@ch-pau.fr
-
Contato:
- SERIS Alice
- E-mail: alice.seris@ch-pau.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- gravidez única
- ≥ 34 semanas de gestação,
- apresentação cefálica,
- pontuação de Bishop < 6,
- útero saudável,
- indicação padrão para indução do parto
Critérios de Exclusão:
- Pacientes menores de idade,
- membranas rotas,
- gravidez gemelar,
- apresentação fetal anómala,
- placenta prévia,
- cicatriz uterina prévia,
- malformação fetal conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pose de 3 horas
Posição de 3 horas do cateter de duplo balão Cook®
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Para ambos os braços, é utilizado o mesmo dispositivo de duplo balão.
Após o tempo alocado (3h ou 12h) ou expulsão espontânea, é iniciada a gestão ativa do trabalho de parto, incluindo amniotomia precoce e/ou administração de oxitocina
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Comparador Ativo: posição de 12 horas (cuidados padrão)
Posição de 12 horas do cateter de duplo balão Cook® (cuidados padrão)
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Para ambos os braços, é utilizado o mesmo dispositivo de duplo balão.
Após o tempo alocado (3h ou 12h) ou expulsão espontânea, é iniciada a gestão ativa do trabalho de parto, incluindo amniotomia precoce e/ou administração de oxitocina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução do intervalo da indução ao parto
Prazo: inserção do balão e nascimento da criança
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Tempo (em horas) entre o início efetivo da indução do trabalho de parto (inserção do balão) e o nascimento da criança
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inserção do balão e nascimento da criança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHPAU2026/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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