3hodinová versus 12hodinová dvojbalónková katetrizace pro vyvolání porodu: randomizovaná studie (BAL3H)
Indukce porodu s dvojbalónkovým katétrem umístěným na 3 hodiny versus 12 hodin u pacientek s indikací k indukci: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké zdůvodnění: Indukce porodu postihuje 25 % těhotenství ve Francii, přičemž 70 % z nich vyžaduje zrání děložního hrdla. Zatímco 12hodinová aplikace je standardem, nedávné důkazy naznačují, že kratší doby trvání (6 hodin) jsou účinné, ale stále se obtížně integrují do nemocničních pracovních postupů. Protože mechanické a fyziologické účinky balónku jsou časné jevy, 3hodinový protokol by mohl optimalizovat správu lůžek a pohodlí pacientek.
Strategie: Srovnání mezi experimentální skupinou (3hodinová aplikace balónku následovaná okamžitým aktivním vedením porodu bez ohledu na Bishopovo skóre) a kontrolní skupinou (standardní 12hodinová aplikace balónku).
Sledování: Účastnice jsou sledovány od dne indukce až do propuštění z nemocnice (obvykle 2 až 10 dní) za účelem posouzení porodnických výsledků, neonatální bezpečnosti a spokojenosti matek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pau, Francie, 64000
- CH de Pau
-
Kontakt:
- VANDEKERCKHOVE Melanie
- E-mail: Melanie.VANDEKERCKHOVE@ch-pau.fr
-
Kontakt:
- SERIS Alice
- E-mail: alice.seris@ch-pau.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let,
- jednoplodové těhotenství,
- ≥ 34 týdnů těhotenství,
- hlavičková poloha plodu,
- Bishopův skóre < 6,
- zdravá děloha,
- standardní indikace k vyvolání porodu
Kritéria pro vyloučení:
- Neplnoletí pacienti,
- prasklý plodový vak,
- dvojčetné těhotenství,
- nepravidelná poloha plodu,
- placentární previa,
- předchozí jizva na děloze,
- známá malformace plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3hodinová pozice
3hodinová pozice katétru Cook® s dvojitým balónkem
|
Pro obě větve studie je použit stejný dvoubalónkový katétr.
Po uplynutí přiděleného času (3h nebo 12h) nebo po spontánním vypuzení se zahájí aktivní vedení porodu včetně včasné amniotomie a/nebo podání oxytocinu.
|
|
Aktivní komparátor: 12hodinová poloha (standardní péče)
12hodinová pozice katétru Cook® s dvojitým balónkem (standardní péče)
|
Pro obě větve studie je použit stejný dvoubalónkový katétr.
Po uplynutí přiděleného času (3h nebo 12h) nebo po spontánním vypuzení se zahájí aktivní vedení porodu včetně včasné amniotomie a/nebo podání oxytocinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zmenšení intervalu od indukce do porodu
Časové okno: zavedení balónku a narození dítěte
|
Čas (v hodinách) mezi účinným zahájením indukce porodu (zavedením balónku) a narozením dítěte
|
zavedení balónku a narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHPAU2026/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .