Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-timers versus 12-timers dobbeltballonkateter til fødselsinduktion: et randomiseret forsøg (BAL3H)

26. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier de PAU

Arbejdsinduktion med dobbeltballonkateter placeret i 3 timer versus 12 timer hos patienter med en indikation for induktion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at en 3-timers ultrakort cervixmodningsprotokol med en dobbeltballonkateter reducerer induktion-til-fødsel-intervallet med mindst 6 timer sammenlignet med standard 12-timers protokollen. Undersøgelsen evaluerer, om denne reduktion kan opnås uden at øge kejsersnitsrater eller moder-barn-risici

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig begrundelse: Indledning af fødslen påvirker 25% af graviditeterne i Frankrig, hvoraf 70% kræver modning af livmoderhalsen. Mens 12-timers placering er standard, tyder nyere evidens på, at kortere varigheder (6 timer) er effektive, men stadig svære at integrere i hospitalsarbejdsgange. Da de mekaniske og fysiologiske effekter af ballonen er tidlige fænomener, kunne en 3-timers protokol optimere sengeforvaltning og patientkomfort.

Strategi: Sammenligning mellem en eksperimentel gruppe (3-timers ballonplacering efterfulgt af umiddelbar aktiv fødselshåndtering uanset Bishop-score) og en kontrolgruppe (standard 12-timers ballonplacering).

Opfølgning: Deltagerne følges fra induktionsdagen til hospitalsudskrivelse (normalt 2 til 10 dage) for at vurdere obstetriske udfald, neonatal sikkerhed og moderlig tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • enkelt graviditet
  • ≥ 34 ugers gestation,
  • cefalisk præsentation,
  • Bishop score < 6,
  • sund livmoder,
  • standardindikation for fødselsinduktion

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårige patienter,
  • brudte fostervand,
  • tvillingegraviditet,
  • fosterliggende,
  • placenta praevia,
  • tidligere livmoderar,
  • kendt fosteranomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-timers holdning
3-times stilling af Cook® dobbeltballonkateteret
Enhed: Cook® dobbeltballonkateter
For begge arme anvendes den samme dobbeltballon-device. Efter den tildelte tid (3 timer eller 12 timer) eller spontan udstødning indledes aktiv fødselsledelse, herunder tidlig amniotomi og/eller oxytocinadministration
Aktiv komparator: 12-timers stilling (standard pleje)
12-timers placering af Cook® dobbeltballonkateteret (standardbehandling)
Enhed: Cook® dobbeltballonkateter
For begge arme anvendes den samme dobbeltballon-device. Efter den tildelte tid (3 timer eller 12 timer) eller spontan udstødning indledes aktiv fødselsledelse, herunder tidlig amniotomi og/eller oxytocinadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af intervallet fra indledning til fødsel
Tidsramme: ballonindsættelse og barnets fødsel
Tid (i timer) mellem den effektive start på fødselsinduktion (ballonindsættelse) og barnets fødsel
ballonindsættelse og barnets fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHPAU2026/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner