Cathéter à double ballonnet de 3 heures contre 12 heures pour l'induction du travail : un essai randomisé (BAL3H)
Induction du travail par cathéter à double ballonnet placé pendant 3 heures versus 12 heures chez les patientes avec indication d'induction : un essai randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification scientifique : L'induction du travail concerne 25 % des grossesses en France, dont 70 % nécessitent une maturation cervicale. Bien que la pose de 12 heures soit la norme, des preuves récentes suggèrent que des durées plus courtes (6h) sont efficaces mais restent difficiles à intégrer dans les flux de travail hospitaliers. Puisque les effets mécaniques et physiologiques du ballon sont des phénomènes précoces, un protocole de 3 heures pourrait optimiser la gestion des lits et le confort des patientes.
Stratégie : Comparaison entre un groupe expérimental (pose du ballon pendant 3 heures suivie d'une prise en charge active immédiate du travail, quel que soit le score de Bishop) et un groupe témoin (pose standard du ballon pendant 12 heures).
Suivi : Les participantes sont suivies du jour de l'induction jusqu'à leur sortie de l'hôpital (généralement de 2 à 10 jours) pour évaluer les issues obstétricales, la sécurité néonatale et la satisfaction maternelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Pau, France, 64000
- CH de Pau
-
Contact:
- VANDEKERCKHOVE Melanie
- E-mail: Melanie.VANDEKERCKHOVE@ch-pau.fr
-
Contact:
- SERIS Alice
- E-mail: alice.seris@ch-pau.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans,
- grossesse unique
- ≥ 34 semaines de gestation,
- présentation céphalique,
- score de Bishop < 6,
- utérus sain,
- indication standard pour l'induction du travail
Critères d'exclusion :
- Patients mineurs,
- rupture des membranes,
- grossesse gémellaire,
- mauvaise présentation fœtale,
- placenta praevia,
- cicatrice utérine antérieure,
- malformation fœtale connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 heures de pose
Pose de 3 heures du cathéter à double ballonnet Cook®
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Pour les deux bras de l'étude, le même dispositif à double ballonnet est utilisé.
Après le temps alloué (3h ou 12h) ou l'expulsion spontanée, la gestion active du travail est initiée, incluant l'amniotomie précoce et/ou l'administration d'ocytocine
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Comparateur actif: Pose de 12 heures (soins standard)
Pose de 12 heures du cathéter à double ballonnet Cook® (soins standard)
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Pour les deux bras de l'étude, le même dispositif à double ballonnet est utilisé.
Après le temps alloué (3h ou 12h) ou l'expulsion spontanée, la gestion active du travail est initiée, incluant l'amniotomie précoce et/ou l'administration d'ocytocine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de l'intervalle induction-accouchement
Délai: insertion du ballon et naissance de l'enfant
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Temps (en heures) entre le début effectif du déclenchement du travail (insertion du ballonnet) et la naissance de l'enfant
|
insertion du ballon et naissance de l'enfant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHPAU2026/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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