Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-timers versus 12-timers dobbeltballongkateter for fødselsinnledelse: en randomisert studie (BAL3H)

26. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier de PAU

Arbeidsindusering med dobbeltballongkateter plassert i 3 timer versus 12 timer hos pasienter med indikasjon for indusering: en randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å vise at en 3-timers ultrakort modningsprotokoll for livmorhalsen med dobbelballongkateter reduserer tiden fra induksjon til fødsel med minst 6 timer sammenlignet med standard 12-timers protokoll. Studien vurderer om denne reduksjonen kan oppnås uten å øke keisersnittsraten eller mors-foster-risikoer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig begrunnelse: Fremkalt fødsel påvirker 25 % av svangerskapene i Frankrike, hvorav 70 % krever modning av livmorhalsen. Mens 12-timers plassering er standard, tyder nyere forskning på at kortere varigheter (6 timer) er effektive, men fortsatt vanskelige å integrere i sykehusarbeidsflyten. Siden de mekaniske og fysiologiske effektene av ballongen er tidlige fenomener, kan en 3-timers protokoll optimalisere sengeplasshåndtering og pasientkomfort.

Strategi: Sammenligning mellom en eksperimentell gruppe (3-timers ballongplassering etterfulgt av umiddelbar aktiv fødselshåndtering uavhengig av Bishop-score) og en kontrollgruppe (standard 12-timers ballongplassering).

Oppfølging: Deltakerne følges fra induksjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset (vanligvis 2 til 10 dager) for å vurdere fødselsutfall, neonatal sikkerhet og mors tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • enkeltsvangerskap
  • ≥ 34 svangerskapsuker,
  • hodefremstilling,
  • Bishop score < 6,
  • frisk livmor,
  • standard indikasjon for fødselsinnledning

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårige pasienter,
  • sprengt fosterhinne,
  • tvillingsvangerskap,
  • foster i feil stilling,
  • morkake foran fødselsåpningen,
  • tidligere livmorarr,
  • kjent fosterfeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-timers pose
3-timers posisjonering av Cook® dobbeltballongkateteren
Enhet: Cook® dobbeltballongkateter
For begge gruppene brukes samme dobbeltballonginnretning. Etter tildelt tid (3t eller 12t) eller spontan utstøting, settes aktiv fødselsovervåkning i gang, inkludert tidlig amnionomi og/eller oksytocinadministrasjon
Aktiv komparator: 12-timers stilling (standardbehandling)
12-timers posisjonering av Cook® double-balloon-kateteren (standard behandling)
Enhet: Cook® dobbeltballongkateter
For begge gruppene brukes samme dobbeltballonginnretning. Etter tildelt tid (3t eller 12t) eller spontan utstøting, settes aktiv fødselsovervåkning i gang, inkludert tidlig amnionomi og/eller oksytocinadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
induksjon-til-fødsel-intervall reduksjon
Tidsramme: ballonginnsetting og fødsel av barnet
Tid (i timer) mellom effektiv igangsetting av fødselsinnledning (ballonginnsetting) og barnets fødsel
ballonginnsetting og fødsel av barnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHPAU2026/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere