Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-uurs versus 12-uurs dubbele ballonkatheter voor arbeidsinductie: een gerandomiseerde trial (BAL3H)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de PAU

Arbeidsinductie met dubbelballonkatheter geplaatst gedurende 3 uur versus 12 uur bij patiënten met een indicatie voor inductie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat een 3-uurs ultrakort protocol voor rijping van de baarmoederhals met behulp van een dubbele-ballonsonde het interval tussen inleiding en geboorte met minimaal 6 uur significant verkort in vergelijking met het standaard 12-uurs protocol. De studie evalueert of deze verkorting kan worden bereikt zonder de percentages keizersneden of maternofoetale risico's te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke Rechtvaardiging: Inleiding van de bevalling komt voor bij 25% van de zwangerschappen in Frankrijk, waarbij 70% rijping van de baarmoedermond vereist. Hoewel de 12-uurs plaatsing standaard is, suggereert recent bewijs dat kortere duur (6 uur) effectief is, maar blijft het moeilijk om in ziekenhuiswerkstromen te integreren. Omdat de mechanische en fysiologische effecten van de ballon vroege fenomenen zijn, zou een 3-uur protocol beddenbeheer en patiëntcomfort kunnen optimaliseren.

Strategie: Vergelijking tussen een experimentele groep (3-uurs ballonplaatsing gevolgd door onmiddellijk actieve bevallingsbehandeling ongeacht de Bishop-score) en een controlegroep (standaard 12-uurs ballonplaatsing).

Follow-up: Deelnemers worden gevolgd vanaf de dag van inleiding tot ziekenhuisontslag (meestal 2 tot 10 dagen) om verloskundige uitkomsten, neonatale veiligheid en maternale tevredenheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar,
  • éénlingzwangerschap
  • ≥ 34 weken zwangerschap,
  • hoofdligging,
  • Bishop-score < 6,
  • gezonde baarmoeder,
  • standaard indicatie voor weeënopwekking

Exclusiecriteria:

  • Minderjarige patiënten,
  • gebroken vliezen,
  • tweelingzwangerschap,
  • foetale stuitligging,
  • placenta previa,
  • eerdere baarmoederlitteken,
  • bekende foetale misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-uurs houding
3-uurs pose van de Cook® dubbele ballonkatheter
Apparaat: Cook® double-balloon catheter
Voor beide armen wordt hetzelfde dubbele-ballondevice gebruikt. Na de toegewezen tijd (3 uur of 12 uur) of spontane uitdrijving wordt actief arbeidsmanagement gestart, inclusief vroege amniotomie en/of oxytocinetoediening
Actieve vergelijker: 12-uurs houding (standaardzorg)
12-uurs positie van de Cook® double-balloon katheter (standaardzorg)
Apparaat: Cook® double-balloon catheter
Voor beide armen wordt hetzelfde dubbele-ballondevice gebruikt. Na de toegewezen tijd (3 uur of 12 uur) of spontane uitdrijving wordt actief arbeidsmanagement gestart, inclusief vroege amniotomie en/of oxytocinetoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inductie-tot-geboorte-interval reductie
Tijdsspanne: balloninsertie en geboorte van het kind
Tijd (in uren) tussen het daadwerkelijke begin van de weeënopwekking (balloninbrenging) en de geboorte van het kind
balloninsertie en geboorte van het kind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHPAU2026/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren