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3-Stunden versus 12-Stunden Doppelballonkatheter zur Geburtseinleitung: eine randomisierte Studie (BAL3H)

26. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier de PAU

Geburtseinleitung mit Doppelballonkatheter, platziert für 3 Stunden versus 12 Stunden bei Patientinnen mit Indikation zur Einleitung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, nachzuweisen, dass ein 3-stündiges ultrakurzes Zervixreifungsprotokoll mit einem Doppelballonkatheter das Intervall von der Einleitung bis zur Geburt im Vergleich zum Standard-12-Stunden-Protokoll um mindestens 6 Stunden signifikant verkürzt. Die Studie bewertet, ob diese Verkürzung erreicht werden kann, ohne die Kaiserschnittraten oder mütterlich-fetalen Risiken zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Begründung: Die Einleitung der Geburt betrifft 25 % der Schwangerschaften in Frankreich, wobei bei 70 % eine Zervixreifung erforderlich ist. Während die 12-Stunden-Lage Standard ist, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass kürzere Zeiträume (6 Stunden) wirksam sind, aber nach wie vor schwer in den Krankenhausablauf zu integrieren sind. Da die mechanischen und physiologischen Effekte des Ballons frühzeitig auftreten, könnte ein 3-Stunden-Protokoll das Bettenmanagement und den Patientenkomfort optimieren.

Strategie: Vergleich zwischen einer experimentellen Gruppe (3-Stunden-Ballonlage gefolgt von sofortigem aktiven Geburtsmanagement unabhängig vom Bishop-Score) und einer Kontrollgruppe (Standard-12-Stunden-Ballonlage).

Nachverfolgung: Die Teilnehmer werden vom Tag der Einleitung bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel 2 bis 10 Tage) begleitet, um geburtshilfliche Ergebnisse, die neonatale Sicherheit und die mütterliche Zufriedenheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Einlingsschwangerschaft
  • ≥ 34 Schwangerschaftswochen,
  • Schädellage,
  • Bishop-Score < 6,
  • gesunde Gebärmutter,
  • Standardindikation für Geburtseinleitung

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patientinnen,
  • vorzeitiger Blasensprung,
  • Zwillingsschwangerschaft,
  • fetale Fehllage,
  • Plazenta praevia,
  • vorherige Uterusnarbe,
  • bekannte fetale Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-Stunden-Pose
3-Stunden-Positionierung des Cook® Doppelballonkatheters
Gerät: Cook® Doppelballonkatheter
Für beide Arme wird dasselbe Doppelballon-Gerät verwendet. Nach der zugewiesenen Zeit (3h oder 12h) oder spontaner Ausstoßung wird aktives Wehenmanagement eingeleitet, einschließlich früher Amniotomie und/oder Oxytocin-Verabreichung
Aktiver Komparator: 12-Stunden-Position (Standardversorgung)
12-Stunden-Positionierung des Cook®-Doppelballonkatheters (Standardversorgung)
Gerät: Cook® Doppelballonkatheter
Für beide Arme wird dasselbe Doppelballon-Gerät verwendet. Nach der zugewiesenen Zeit (3h oder 12h) oder spontaner Ausstoßung wird aktives Wehenmanagement eingeleitet, einschließlich früher Amniotomie und/oder Oxytocin-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Intervalls von der Einleitung bis zur Geburt
Zeitfenster: Balloneinführung und Geburt des Kindes
Zeit (in Stunden) zwischen dem effektiven Beginn der Weheninduktion (Balloneinführung) und der Geburt des Kindes
Balloneinführung und Geburt des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHPAU2026/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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