Catéter de doble globo de 3 horas frente a 12 horas para la inducción del parto: un ensayo aleatorizado (BAL3H)
Inducción del Parto con Catéter de Doble Balón Colocado durante 3 Horas versus 12 Horas en Pacientes con Indicación de Inducción: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación científica: La inducción del parto afecta al 25% de los embarazos en Francia, y el 70% requiere maduración cervical. Aunque la colocación de 12 horas es el estándar, evidencia reciente sugiere que duraciones más cortas (6h) son efectivas pero siguen siendo difíciles de integrar en los flujos de trabajo hospitalarios. Dado que los efectos mecánicos y fisiológicos del balón son fenómenos tempranos, un protocolo de 3 horas podría optimizar la gestión de camas y la comodidad del paciente.
Estrategia: Comparación entre un grupo experimental (colocación del balón durante 3 horas seguida de manejo activo del parto inmediato independientemente del puntaje de Bishop) y un grupo de control (colocación estándar del balón durante 12 horas).
Seguimiento: Los participantes son seguidos desde el día de la inducción hasta el alta hospitalaria (generalmente de 2 a 10 días) para evaluar los resultados obstétricos, la seguridad neonatal y la satisfacción materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pau, Francia, 64000
- CH de Pau
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Contacto:
- VANDEKERCKHOVE Melanie
- Correo electrónico: Melanie.VANDEKERCKHOVE@ch-pau.fr
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Contacto:
- SERIS Alice
- Correo electrónico: alice.seris@ch-pau.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- embarazo único
- ≥ 34 semanas de gestación,
- presentación cefálica,
- puntuación de Bishop < 6,
- útero sano,
- indicación estándar para inducción del parto
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de edad,
- rotura de membranas,
- embarazo gemelar,
- malpresentación fetal,
- placenta previa,
- cicatriz uterina previa,
- malformación fetal conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pose de 3 horas
Pose de 3 horas del catéter de doble balón Cook®
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En ambos grupos, se utiliza el mismo dispositivo de doble globo.
Tras el tiempo asignado (3 h o 12 h) o la expulsión espontánea, se inicia el manejo activo del parto, incluyendo amniotomía precoz y/o administración de oxitocina
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Comparador activo: posición de 12 horas (cuidado estándar)
Colocación de 12 horas del catéter de doble globo Cook® (cuidado estándar)
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En ambos grupos, se utiliza el mismo dispositivo de doble globo.
Tras el tiempo asignado (3 h o 12 h) o la expulsión espontánea, se inicia el manejo activo del parto, incluyendo amniotomía precoz y/o administración de oxitocina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del intervalo entre la inducción y el parto
Periodo de tiempo: inserción del balón y nacimiento del niño
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Tiempo (en horas) entre el inicio efectivo de la inducción del parto (inserción del balón) y el nacimiento del niño
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inserción del balón y nacimiento del niño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHPAU2026/01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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