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糜爛性粘膜扁平苔癬および扁平苔癬性脱毛症を有する成人患者におけるウパダシチニブ：前向き多施設共同ランダム化プラセボ対照研究 (Upa_LP)

2026年3月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

びらん性粘膜扁平苔癬および扁平苔癬性脱毛症の成人患者におけるウパダシチニブ：前向き多施設共同ランダム化プラセボ対照研究（UPA_LP）

扁平苔癬（LP）は、一般人口の1〜2％の有病率を持つ一般的な免疫媒介性皮膚疾患です。 主に皮膚（皮膚扁平苔癬 [CLP]）、粘膜（粘膜扁平苔癬 [MLP]）、毛包（扁平苔癬性毛包炎 [LPP]）、または爪（爪扁平苔癬 [NLP]）に影響を及ぼす広範な臨床症状を呈することができます。 疾患の治療抵抗性の性質、CLP病変の顕著なかゆみ、びらん性MLP病変の痛み、NLPまたはLPPによる脱毛の目に見える影響は、LP患者の低い生活の質（QoL）に良く反映されています。 食品医薬品局（FDA）または欧州医薬品庁（EMA）によって承認されたLPの治療法はありません。 LPの病因は現在より良く理解されています。 LP病変には、CD8+およびCD4+集団を含むT細胞が浸潤しています。 主に表皮基底層周辺に位置するCD8+ T細胞は、表皮角化細胞のアポトーシスを引き起こす可能性があります。 最近のデータは、LPにおけるTh1反応の役割を強調しており、Janus Kinase 1（JAK1）の経口阻害剤が有望である可能性を示唆しています。 これは、アップダシチニブを含むいくつかの局所および経口JAK阻害剤（JAKi）によるCLP、びらん性MLP、およびLPPの成功治療の孤立症例およびオープンシリーズによって支持されています。 しかし、結果は患者の特性、JAKiの種類、使用量によって異なります。 アップダシチニブは選択的JAK1阻害剤であり、良好な安全性プロファイルを提供します。 我々は、最も重症で障害を引き起こすLPの形態であるLPPおよびびらん性MLPに対して、効果的な選択肢となり得ると仮説を立てています。

これは、生検で確認されたLPPまたはびらん性MLPの患者におけるアップダシチニブ30 mgの有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
      • Reims、フランス
        • Centre privé de Dermatologie
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ziad Reguiai
      • Rouen、フランス
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mahmed Samimi, Ph
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06200
        • Chu De Nice
        • 主任研究者：
          • Thierry Passeron
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 評価を実施する前に、文書によるインフォームドコンセントを取得しなければならない
  2. ベースライン時点で18歳以上65歳未満の女性および男性患者

  3. 被験者は、以下の基準に基づき全身療法の適応となる、生検で確認された粘膜性扁平苔癬（MLP）または活動性扁平苔癬様脱毛症（LPP）を有していなければならない：

    • IGAスコアが3以上（中等度または重度）かつ
    • 高～超高効力の局所コルチコステロイドに対する、研究者の判断で不十分な反応
  4. スクリーニング時に妊娠可能と判断されるすべての女性被験者に対して、血清妊娠検査が陰性であること、およびベースライン時（研究薬初回投与前）に尿妊娠検査が陰性であること。

除外基準：

  1. 苔癬様薬疹が疑われる臨床的既往
  2. 腫瘍随伴性粘膜性扁平苔癬が疑われる臨床像または既往
  3. 経静脈栄養または経管栄養を必要とする口腔または消化管の粘膜性扁平苔癬
  4. 燃え尽き性瘢痕性脱毛症（ブロック脱毛症）の臨床像
  5. 活動性LPPの病変を伴わない前頭部線維性脱毛症（FFA）と診断された患者
  6. ベースラインの6か月以内に、臨床的に有意（研究者の判断）な薬物またはアルコール乱用の既往

  7. ベースライン時に以下のいずれかの条件を満たすこと：

    1. 帯状疱疹の3回以上の既往、または播種性帯状疱疹の1回以上の既往；
    2. 播種性単純疱疹（湿疹性ヘルペスを含む）の1回以上の既往；
    3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（抗HIV抗体（HIV Ab）検査陽性確認、またはHIV Ab/Ag検査陽性として定義）；
    4. 活動性結核（TB）、またはTB除外基準を満たすこと；
    5. ベースラインの30日以内に静脈内抗感染薬による治療、または14日以内に経口/筋肉内抗感染薬による治療を必要とする活動性感染症；
    6. 慢性再発性感染症および/または活動性ウイルス感染症で、研究者の臨床評価により被験者が研究に不適格と判断されるもの；
    7. 研究治療初回投与前の最新検査で以下の基準を満たすB型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニング値：
    8. HBV：B型肝炎コア抗体（HBc Ab）陽性（+）の被験者において、B型肝炎表面抗原（HBs Ag）陽性（+）検査、または検出可能なHBVデオキシリボ核酸（DNA）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）定性検査；
    9. HCV：抗HCV抗体（HCV Ab）陽性の被験者において検出可能なHCVリボ核酸（RNA）。

  8. ベースライン時に以下のいずれかの医学的疾患または障害を有すること：

    1. 最近（過去6か月以内）の脳血管障害、心筋梗塞、冠動脈ステント留置、大動脈冠動脈バイパス手術、または静脈血栓塞栓症；
    2. 継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植の既往；
    3. 研究薬および/または同クラスの他の製品の成分に対するアレルギー反応または著しい感受性の既往；
    4. 消化管（GI）穿孔（虫垂炎または機械的損傷によるものを除く）、憩室炎、または研究者の判断によりGI穿孔のリスクが著しく増加している状態の既往；
    5. 短腸症候群または胃バイパス手術（スリーブ状胃切除術を含む）など、薬物吸収を妨げる可能性のある状態（胃バンディング/セグメンテーションの既往を有する被験者は除外されない）；
    6. 非黒色腫皮膚癌（NMSC）または子宮頸部の限局性上皮内癌の根治的治療を除く悪性腫瘍の既往；

  9. 妊娠検査に関して以下の基準を満たす妊娠可能な女性：

    1. スクリーニング時に血清妊娠検査陽性、またはベースライン時（研究治療初回投与前）に尿妊娠検査陽性の被験者（地域の慣行によりベースラインでの血清妊娠検査が必要な場合あり）。
    2. スクリーニング時に境界値の血清妊娠検査結果を示した被験者は、妊娠の臨床的疑いまたは境界値結果の他の病理学的原因がなく、3日以上後の血清妊娠検査で引き続き陽性結果がないことを確認しなければならない（地域の要件により境界値妊娠検査の被験者の参加が禁止されている場合を除く）。
    3. ベースライン時の尿妊娠検査が境界値または不明確な被験者は、血清妊娠検査を実施しなければならない。この場合、血清妊娠検査結果が陽性であれば、参加者は除外されなければならない。
  10. 研究第1日から研究薬最終投与後少なくとも30日まで、少なくとも1つのプロトコル指定の高効率避妊法を実施できない、および/または実施する意思がない妊娠可能な女性被験者（地域の慣行により追加の避妊法が必要な場合あり）。妊娠可能でない女性被験者は避妊の必要はない。
  11. 研究中および研究薬最終投与後30日間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または卵子提供を計画している女性被験者。
  12. 研究薬初回投与の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に化学的または生物学的性質の研究薬を投与された、または現在他の介入的臨床研究に登録されている被験者。
  13. 研究治療投与の30日前に、既知の強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害薬または強力なCYP3A誘導薬を全身使用した被験者（一般的に使用される強力なCYP3A阻害薬および誘導薬の例については、セクション5の表を参照）
  14. 研究薬初回投与の30日以内に複製能を有する生ワクチンを接種した、または研究中（研究薬最終投与後少なくとも30日を含む）に複製能を有する生ワクチンの接種が必要と予想される被験者。複製不能な生ワクチンは許可される。

  15. 研究薬初回投与前の最新検査で以下の基準を満たすスクリーニング検査値：

    1. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞ 2 × ULN；
    2. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞ 2 × ULN；
    3. 簡易4変数MDRD式による推定糸球体濾過率（GFR）＜ 30 mL/min/1.73 m2；
    4. 総白血球（WBC）数 ＜ 2,500/μL；
    5. 絶対好中球数（ANC）＜ 1,200/μL；
    6. 血小板数 ＜ 100,000/μL；
    7. 絶対リンパ球数 ＜ 750/μL；
    8. ヘモグロビン ＜ 9 g/dL。
  16. 臨床的に有意な医学的状態の既往または現在、または研究者の判断により、被験者の本研究への参加を妨げる、参加により被験者にリスクをもたらす、または研究薬の投与に不適格と判断されるその他の理由（2023年3月10日付のヤヌスキナーゼ阻害薬の重篤な副作用リスク最小化措置に関する欧州委員会決定（EMA/142279/2023）も参照）。
  17. インフォームドコンセントの撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤
各群28名（計56名）の患者が、16週間、upadacitinib 30mg QDを投与されます。
薬：ウパダシチニブ
28人の患者が、ウパダシチニブ30mgを1日1回、16週間投与されます。 参加者はオープンラベル試験段階を継続し、ウパダシチニブ30mgを1日1回、さらに16週間投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
28人の患者が16週間、プラセボn30mg QDを投与。
薬：プラセボ
28人の患者は、16週間、30mg QDのプラセボを投与されます。 参加者はオープンラベル試験段階を継続し、さらに16週間、30mg QDのアップダシチニブを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の有効性
時間枠：16週目に
侵食性MLP患者およびLPP患者において、16週間の治療後、プラセボと比較して、upadacitinib 30 mg QDの臨床的有効性を評価すること。これは、16週間の治療後、IGAスコア（Investigator Global Assessment）が<2となる患者の数です。
16週目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウパダシチニブの忍容性
時間枠：32週目に
試験期間を通じた30 mg QDのアップダシチニブの安全性プロファイルを説明する。 現在の望ましくない事象の数を示す。
32週目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：Thierry Passeron, PhD、CHu de Nice, Hôpital Archet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-PP-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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