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침식성 점막 평편태선과 모낭 평편태선 성인 환자에서 우파다시티닙 사용: 전향적 다기관 무작위 위약 대조 연구. (Upa_LP)

2026년 3월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

침식성 점막 평탄태선 및 모낭 평탄태선 성인 환자에서의 우파다시티닙: 전향적 다기관 무작위 대조군 연구 (UPA_LP).

편평태선(LP)은 일반 인구에서 유병률이 1-2%인 일반적인 면역 매개성 피부 질환입니다. 주로 피부(피부 편평태선[CLP]), 점막(점막 편평태선[MLP]), 모낭(편평태선성 탈모증[LPP]) 또는 손톱(손톱 편평태선[NLP])에 영향을 미치는 광범위한 임상 증상으로 나타날 수 있습니다. 이 질환의 치료 저항성, CLP 병변의 심한 가려움증, 침식성 MLP 병변의 통증, NLP 또는 LPP로 인한 탈모의 시각적 영향은 LP 환자의 낮은 삶의 질(QoL)로 잘 반영됩니다. 식품의약국(FDA) 또는 유럽의약품청(EMA)에서 승인된 LP 치료법은 없습니다. LP의 발병 기전은 이제 더 잘 이해되었습니다. LP 병변은 CD8+ 및 CD4+ 군집을 포함한 T 세포로 침윤됩니다. 표피 기저층 주변에 주로 위치한 CD8+ T 세포는 표피 각질 세포의 세포자살을 유발할 수 있습니다. 최근 데이터는 LP에서 Th1 반응의 역할을 강조하며, Janus Kinase 1(JAK1)의 경구 억제제가 관심을 가질 만하다고 시사합니다. 이는 upadacitinib을 포함한 여러 국소 및 경구 JAK 억제제(JAKi)로 CLP, 침식성 MLP 및 LPP를 성공적으로 치료한 고립된 사례와 개방형 시리즈에 의해 뒷받침됩니다. 그러나 결과는 환자 특성, JAKi 유형 및 사용 용량에 따라 다릅니다. Upadacitinib은 선택적 JAK1 억제제이며 우수한 안전성 프로필을 제공합니다. 우리는 그것이 LP의 가장 심각하고 장애를 유발하는 형태인 LPP 및 침식성 MLP에 효과적인 옵션이 될 수 있다고 가정합니다.

이것은 생검으로 확인된 LPP 또는 침식성 MLP 환자에서 upadacitinib 30mg의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Reims, 프랑스
        • Centre privé de Dermatologie
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ziad Reguiai
      • Rouen, 프랑스
      • Tours, 프랑스
        • CHU de Tours
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mahmed Samimi, Ph
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06200
        • Chu De Nice
        • 수석 연구원:
          • Thierry Passeron
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 평가 수행 전에 서면으로 동의를 얻어야 함
  2. 기준 방문 시 18세 이상 및 65세 미만의 여성 및 남성 환자

  3. 다음 기준에 따라 전신 치료가 가능한 생검으로 확인된 점막 태선(MLP) 또는 활동성 태선성 탈모증(LPP)이 있는 대상자:

    • IGA 점수 ≥ 3(중등도 또는 중증) AND
    • 연구자의 판단에 따라 고/초고 효능 국소 코르티코스테로이드에 대한 부적절한 반응
  4. 스크리닝 방문 시 가임 가능성으로 간주되는 모든 여성 대상자에 대한 음성 혈청 임신 테스트 및 연구 약물 첫 투여 전 기준 시점 음성 소변 임신 테스트.

제외 기준:

  1. 태선양 약물 발진이 의심되는 임상력
  2. 부종양성 점막 태선이 의심되는 임상 소견 또는 병력
  3. 정맥 영양 또는 튜브 식이가 필요한 구강 또는 위장관 점막 태선
  4. 소모성 흉터 탈모증(Brocq 탈모증)의 임상 소견
  5. 활동성 LPP 병변이 없는 전두 섬유성 탈모증(FFA) 진단 환자
  6. 기준 시점 전 6개월 이내 임상적으로 유의미한(연구자의 판단) 약물 또는 알코올 남용 병력

  7. 기준 시점에 다음 조건 중 하나 이상 해당:

    1. 헤르페스 대상포진 3회 이상 또는 전신성 헤르페스 대상포진 1회 이상 병력;
    2. 전신성 단순 헤르페스(습진성 포진 포함) 1회 이상 병력;
    3. 확인된 양성 항-HIV 항체(HIV Ab) 검사 또는 양성 HIV Ab/Ag 검사로 정의되는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염
    4. 활동성 결핵(TB) 또는 TB 제외 기준 충족;
    5. 기준 방문 전 30일 이내 정맥 항감염제 또는 14일 이내 경구/근육 항감염제 치료가 필요한 활동성 감염;
    6. 연구자의 임상적 평가에 따라 연구 대상자로 부적합하게 만드는 만성 재발 감염 및/또는 활동성 바이러스 감염;
    7. 연구 치료 첫 투여 전 최근 검사에서 다음 기준을 충족하는 B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 스크리닝 값:
    8. HBV: B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 양성(+) 검사 또는 B형 간염 코어 항체(HBc Ab) 양성(+)인 대상자의 검출 가능 HBV DNA PCR 정성 검사;
    9. HCV: 항-HCV 항체(HCV Ab)가 있는 모든 대상자에서 검출 가능한 HCV RNA.

  8. 기준 시점에 다음 의학적 질병 또는 장애 중 하나 이상:

    1. 최근(과거 6개월 이내) 뇌졸중, 심근경색, 관동맥 스텐트 시술, 대동맥-관동맥 우회술 또는 정맥 혈전색전증;
    2. 지속적인 면역억제가 필요한 장기 이식 병력;
    3. 연구 약물 및/또는 동일 계열의 다른 제품 성분에 대한 알레르기 반응 또는 유의미한 과민반응 병력;
    4. 연구자의 판단에 따라 위장관 천공(충수염 또는 기계적 손상 제외), 게실염 또는 위장관 천공 위험 유의미 증가 병력;
    5. 단장증후군 또는 위 우회술(슬리브 절제술 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수에 방해가 되는 상태; 위 밴딩/분할 병력이 있는 대상자는 제외되지 않음;
    6. 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(NMSC) 또는 국소 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양 병력;

  9. 임신 테스트에 대해 다음 기준을 충족하는 가임 가능 여성:

    1. 스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 테스트 또는 연구 치료 첫 투여 전 기준 시점 양성 소변 임신 테스트(현지 관행에 따라 기준 시점 혈청 임신 테스트가 필요할 수 있음).
    2. 스크리닝 시 경계 혈청 임신 테스트가 있는 대상자는 임신 또는 경계 결과의 다른 병리학적 원인에 대한 임상적 의심이 없어야 하며, 3일 이상 후 혈청 임신 테스트에서 지속적인 음성 결과를 확인해야 함(현지 요구사항에 따라 경계 임신 테스트 대상자의 포함이 금지될 수 있음).
    3. 기준 시점 소변 임신 테스트가 경계 또는 모호한 대상자는 혈청 임신 테스트를 시행해야 함. 이러한 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자는 제외되어야 함.
  10. 연구 1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일까지 최소 1가지 프로토콜 지정 고효율 피임법을 실천할 수 없고/또는 원하지 않는 가임 가능 여성 대상자(현지 관행에 따라 추가 피임법이 필요할 수 있음). 비가임 가능 여성 대상자는 피임법 사용이 필요하지 않음.
  11. 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 30일 동안 임신, 수유 중이거나 임신 또는 난자 기증을 고려 중인 여성 대상자.
  12. 연구 약물 첫 투여 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 화학적 또는 생물학적 성격의 연구용 약물로 치료받았거나 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록된 대상자.
  13. 연구 치료 투여 30일 전에 알려진 강력한 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제를 전신적으로 사용한 대상자(일반적으로 사용되는 강력한 CYP3A 억제제 및 유도제 예시는 5절의 표 참조)
  14. 연구 약물 첫 투여 전 30일 이내에 복제 가능한 생백신을 접종받았거나, 연구 참여 기간(연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일 포함) 동안 복제 가능한 생백신 접종이 예상되는 대상자. 복제 불가능한 생백신은 허용됨.

  15. 연구 약물 첫 투여 전 최근 검사에서 다음 기준을 충족하는 스크리닝 검사실 값:

    1. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2 × ULN;
    2. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 × ULN;
    3. 단순화된 4변수 MDRD 공식에 의한 추정 사구체여과율(GFR) < 30 mL/min/1.73 m2;
    4. 총 백혈구(WBC) 수 < 2,500/µL;
    5. 절대 호중구 수(ANC) < 1,200/µL;
    6. 혈소판 수 < 100,000/µL;
    7. 절대 림프구 수 < 750/µL;
    8. 혈색소 < 9 g/dL.
  16. 연구자의 의견에 따라 대상자의 연구 참여를 방해하거나, 연구 참여로 대상자에게 위험을 초래하거나, 연구 약물 투여에 부적합한 후보가 되게 하는 현재 또는 과거의 임상적으로 유의미한 의학적 상태 또는 기타 이유(2023년 3월 10일자 유럽 위원회의 Janus 키나아제 억제제 심각한 부작용 위험 최소화 조치에 관한 결정(EMA/142279/2023)도 고려).
  17. 동의서 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물
각 조건별로 28명의 환자(총 56명)가 16주 동안 업다시티닙 30mg을 1일 1회 복용합니다.
의약품: 우파다시티닙
28명의 환자는 16주 동안 업다시티닙 30mg QD를 투여받습니다. 참가자들은 오픈라벨 연구 단계를 계속하여, 추가로 16주 동안 업다시티닙 30mg QD를 투여받습니다.
위약 비교기: 플라시보
28명의 환자가 16주 동안 QD(1일 1회) n30mg의 위약에 배정되었습니다.
의약품: 위약
28명의 환자가 16주 동안 30mg QD 위약을 투여받게 됩니다. 참가자들은 개방형 연구 단계에서 추가로 16주 동안 업라다시티닙 30mg QD를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 효능
기간: 16주차에
치료 16주 후 위약과 비교하여 침식성 MLP 환자 및 LPP 환자에서 upadacitinib 30 mg QD의 임상 효능을 평가하기 위해, 치료 16주 후 IGA 점수(연구자 전체 평가)가 <2인 환자의 수를 의미합니다.
16주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Upadacitinib의 내성
기간: 32주차에
연구 기간 동안 30 mg QD 용량의 우파다시티닙의 안전성 프로파일을 기술합니다. It's the numbers of indesirable current.
32주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Passeron, PhD, CHu de Nice, Hôpital Archet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-PP-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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