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村診療所における高齢患者の心房細動および心不全の遠隔医療ベース統合管理

2026年7月25日 更新者：Jiangsu Taizhou People's Hospital

村診療所における高齢患者の心房細動と心不全の遠隔医療に基づく統合的管理：MIRACLE-AF IIクラスター無作為化試験

このクラスターランダム化臨床試験の目的は、中国の農村診療所において、心房細動（AF）と心不全（HF）の両方を有する高齢者（65〜80歳）を対象とした、遠隔医療を基盤とし、村医師が主導する統合管理プログラムを評価することです。 この試験は、従来の日常診療と比較して、デジタル支援プログラムが12ヵ月時点でのMAGGICスコアにより評価される心不全の予後を改善し、36ヵ月間にわたる心血管死、脳卒中、または心不全による入院などの複合エンドポイントイベントのリスクを減少させるかどうかを明らかにすることを目指しています。 本研究では、村の診療所は介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群の参加者は従来の日常診療と基本的な公衆衛生サービスを受けますが、介入群の参加者は村医師が主導する包括的管理プログラムを受けます。 この介入には、遠隔専門家支援を伴うデジタルヘルスプラットフォームによる最適化された薬物治療、および、ピアサポートグループエクササイズ、スマートウェアラブルデバイスによるモニタリング、個別化された健康教育を特徴とする構造化された多次元ライフスタイル介入が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動（AF）と心不全（HF）は頻繁に共存し、相互に増強し合い、特に高齢者において破壊的な「悪循環」を形成します。 AFを有する高齢患者はHF進行のリスクが高く、AF-HF併存は長期予後を決定する中心的な要因です。 中国の農村部では、効果的な予防と長期管理には、早期HFスクリーニングの不十分さや、標的予防の強度不足など、実践的なボトルネックが存在します。 先行研究では、HFリスクが支配的な農村部のAF患者においては、標準的なABC経路などの「プロセス指向」の統合のみでは不十分である可能性が示唆されています。

これらのギャップに対処するため、MIRACLE-AF II研究は、遠隔医療と知的決定支援によって支えられた、ガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）と多次元ライフスタイル介入を統合した、村医師主導のモデルを確立することを目的としています。 早期HFスクリーニング、薬剤アクセス、および拡張可能なライフスタイル介入（ピアグループ心臓リハビリテーション、行動教育、スマートウェアラブルデバイスモニタリングを含む）を遠隔支援ワークフローに統合することにより、このプロジェクトは高齢患者の臨床転帰を効果的に改善することを目指します。

これは中国江蘇省の農村地域で実施されるクラスター無作為化比較試験です。 村診療所は1:1の割合で、デジタル知的統合管理群（介入）または従来型管理群（対照）のいずれかに無作為化されます。 研究は、確定診断されたAFと、文書化された既往歴またはスクリーニングに基づくHF診断を有する、65歳から80歳の永住住民を登録します。 試験は2つのフェーズに分けられます：12か月の追跡調査で両群間のHF予後スコア（MAGGICスコア）を比較し、36か月の追跡調査で、心血管死、虚血性または出血性脳卒中、HF悪化または急性冠症候群（ACS）による入院、およびAFのための緊急受診を含む複合エンドポイントイベントを比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

942

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Dongtai
      • Yancheng、Dongtai、中国、224200
        • 募集
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • コンタクト：
    • Jiangdu
      • Yangzhou、Jiangdu、中国、225267
        • 募集
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • コンタクト：
    • Suining
      • Xuzhou、Suining、中国、221200
        • 募集
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  1. 江蘇省の一級行政区画に住民登録がある永住者で、年齢が65歳から80歳までの方。
  2. 心電図（ECG）で心房細動（AF）が確認されている、または専門医によるAFの診断証明書を所持している方。
  3. 心不全（HF）の既往歴がある、または心エコー検査および/またはNT-proBNPスクリーニングに基づくHFの診断を受けている方。典型的なHF症状および/または兆候を有し、以下のいずれかに該当するもの：左室駆出率の低下（HFrEF; LVEF < 40%）、軽度に低下した左室駆出率（HFmrEF; LVEF 40-49%）、または左室駆出率が保たれているがNT-proBNPが上昇し、心臓構造変化を伴うもの（HFpEF; LVEF ≥ 50%、以下の基準の少なくとも1つを満たす：LAV 40 ml/m²、E/e' ≥ 15、またはTRV > 2.8 m/s）。
  4. 居住地近くの村診療所による管理が可能な方。
  5. 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる方。

除外基準:

  1. 余命が3ヶ月未満と予想される方。
  2. 重度の腎不全（Ccr < 30ml/分）または継続的な透析治療を受けている方。
  3. 修正可能な原因による心不全、甲状腺機能亢進性心臓病、貧血性心臓病、または未修正の先天性心臓病を含む方。
  4. ペースメーカー植込みの適応があるが、植込みを受けていない方。
  5. II型呼吸不全を合併した慢性閉塞性肺疾患（COPD）の方。
  6. 精神疾患患者を含む特別な集団。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
他の：Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
アクティブコンパレータ：Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
他の：Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
時間枠：Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
時間枠：36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiovascular Death
時間枠：12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
時間枠：12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
時間枠：12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
時間枠：12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
時間枠：12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
時間枠：12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
時間枠：36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
時間枠：36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
時間枠：36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
時間枠：36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
時間枠：36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
時間枠：36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
時間枠：Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
時間枠：Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
時間枠：Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
時間枠：36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Taizhou People's Hospital

協力者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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