Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione Integrata Telemedica della Fibrillazione Atriale e dello Scompenso Cardiaco nei Pazienti Anziani negli Ambulatori Rurali

25 luglio 2026 aggiornato da: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Gestione Integrata Telemedica della Fibrillazione Atriale e dello Scompenso Cardiaco nei Pazienti Anziani negli Ambulatori di Villaggio: lo Studio Randomizzato a Cluster MIRACLE-AF II

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato a cluster è valutare un programma di gestione integrata, basato sulla telemedicina e guidato da medici di villaggio, per anziani (di età compresa tra 65 e 80 anni) affetti sia da fibrillazione atriale (FA) che da scompenso cardiaco (SC) in cliniche rurali in Cina. Si propone di verificare se il programma supportato digitalmente migliora la prognosi dello scompenso cardiaco, valutata mediante il punteggio MAGGIC, a 12 mesi, e riduce il rischio di eventi compositi, come morte cardiovascolare, ictus o ospedalizzazione per scompenso cardiaco, nell'arco di 36 mesi, rispetto alle cure di routine convenzionali. In questo studio, le cliniche di villaggio verranno assegnate casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno cure di routine convenzionali e servizi sanitari pubblici di base, mentre i partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un programma di gestione completo guidato dai medici di villaggio. Questo intervento include un trattamento farmacologico ottimizzato guidato da una piattaforma sanitaria digitale con supporto remoto di esperti, oltre a un intervento strutturato multidimensionale sullo stile di vita che prevede esercizi di gruppo con supporto tra pari, monitoraggio tramite dispositivi indossabili intelligenti e educazione sanitaria personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) e l'insufficienza cardiaca (IC) coesistono frequentemente e si rafforzano reciprocamente, formando un "circolo vizioso" particolarmente distruttivo negli anziani. I pazienti anziani con FA sono ad alto rischio di progressione dell'IC e la comorbilità FA-IC è un determinante centrale della prognosi a lungo termine. Nelle zone rurali della Cina, la prevenzione efficace e la gestione a lungo termine affrontano colli di bottiglia pratici, tra cui uno screening precoce dell'IC inadeguato e un'intensità insufficiente della prevenzione mirata. Studi precedenti suggeriscono che l'integrazione "orientata al processo" da sola, come il percorso ABC standard, potrebbe essere insufficiente per i pazienti rurali con FA in cui il rischio di IC è dominante.

Per colmare queste lacune, lo studio MIRACLE-AF II mira a stabilire un modello guidato dal medico di villaggio che integri la terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) con interventi multidimensionali sullo stile di vita, supportati dalla telemedicina e dall'assistenza decisionale intelligente. Integrando lo screening precoce dell'IC, l'accesso ai farmaci e un intervento scalabile sullo stile di vita (inclusa la riabilitazione cardiaca in gruppo di pari, l'educazione comportamentale e il monitoraggio con dispositivi indossabili intelligenti) in un flusso di lavoro supportato dalla telemedicina, questo progetto cerca di migliorare efficacemente gli esiti clinici per i pazienti anziani.

Questo è uno studio controllato randomizzato a cluster condotto nelle zone rurali della provincia di Jiangsu, in Cina. Gli ambulatori dei villaggi vengono randomizzati in un rapporto 1:1 a un gruppo di gestione integrata intelligente digitale (intervento) o a un gruppo di gestione convenzionale (controllo). Lo studio arruola residenti permanenti di età compresa tra 65 e 80 anni con FA confermata e una storia documentata o una diagnosi basata sullo screening di IC. La sperimentazione è divisa in due fasi: un follow-up di 12 mesi per confrontare il punteggio prognostico dell'IC (punteggio MAGGIC) tra i due gruppi e un follow-up di 36 mesi per confrontare gli eventi compositi di endpoint, inclusi morte cardiovascolare, ictus ischemico o emorragico, ospedalizzazione dovuta a peggioramento dell'IC o sindrome coronarica acuta (SCA) e visite d'emergenza per FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

942

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Cina, 224200
        • Reclutamento
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Contatto:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Cina, 225267
        • Reclutamento
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Contatto:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Cina, 221200
        • Reclutamento
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Residenti permanenti con registrazione familiare locale a livello primario nella provincia di Jiangsu, di età compresa tra 65 e 80 anni.
  2. Conferma di FA mediante elettrocardiogramma (ECG) o possesso di un certificato diagnostico di FA rilasciato da uno specialista.
  3. Una storia documentata di SC o una diagnosi di SC basata su ecocardiografia e/o screening NT-proBNP, definita dalla presenza di sintomi e/o segni tipici di SC, insieme a uno dei seguenti: frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (HFrEF; LVEF < 40%), frazione di eiezione ventricolare sinistra lievemente ridotta (HFmrEF; LVEF 40-49%) o frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata con NT-proBNP elevato e alterazioni strutturali cardiache (HFpEF; LVEF ≥ 50%, soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri: LAV 40 ml/m², E/e' ≥ 15 o TRV > 2,8 m/s).
  4. Gestione da parte di un ambulatorio di villaggio vicino al luogo di residenza del partecipante.
  5. Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi.
  2. Insufficienza renale grave (Ccr < 30 ml/min) o trattamento dialitico in corso.
  3. Insufficienza cardiaca secondaria a cause correggibili, inclusa cardiopatia ipertiroidea, cardiopatia anemica o cardiopatia congenita non corretta.
  4. Indicazioni per l'impianto di pacemaker senza aver subito l'impianto.
  5. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) complicata da insufficienza respiratoria di tipo II.
  6. Popolazioni speciali, inclusi pazienti con malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Altro: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Comparatore attivo: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Altro: Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
Lasso di tempo: 36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascular Death
Lasso di tempo: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Lasso di tempo: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Lasso di tempo: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Lasso di tempo: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Lasso di tempo: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
Lasso di tempo: 12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
Lasso di tempo: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Lasso di tempo: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Lasso di tempo: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Lasso di tempo: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Lasso di tempo: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Lasso di tempo: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
Lasso di tempo: 36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi