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Gestione Integrata Telemedica della Fibrillazione Atriale e dello Scompenso Cardiaco nei Pazienti Anziani negli Ambulatori Rurali

19 marzo 2026 aggiornato da: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Gestione Integrata Telemedica della Fibrillazione Atriale e dello Scompenso Cardiaco nei Pazienti Anziani negli Ambulatori di Villaggio: lo Studio Randomizzato a Cluster MIRACLE-AF II

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato a cluster è valutare un programma di gestione integrata, basato sulla telemedicina e guidato da medici di villaggio, per anziani (di età compresa tra 65 e 80 anni) affetti sia da fibrillazione atriale (FA) che da scompenso cardiaco (SC) in cliniche rurali in Cina. Si propone di verificare se il programma supportato digitalmente migliora la prognosi dello scompenso cardiaco, valutata mediante il punteggio MAGGIC, a 12 mesi, e riduce il rischio di eventi compositi, come morte cardiovascolare, ictus o ospedalizzazione per scompenso cardiaco, nell'arco di 36 mesi, rispetto alle cure di routine convenzionali. In questo studio, le cliniche di villaggio verranno assegnate casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno cure di routine convenzionali e servizi sanitari pubblici di base, mentre i partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un programma di gestione completo guidato dai medici di villaggio. Questo intervento include un trattamento farmacologico ottimizzato guidato da una piattaforma sanitaria digitale con supporto remoto di esperti, oltre a un intervento strutturato multidimensionale sullo stile di vita che prevede esercizi di gruppo con supporto tra pari, monitoraggio tramite dispositivi indossabili intelligenti e educazione sanitaria personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) e l'insufficienza cardiaca (IC) coesistono frequentemente e si rafforzano reciprocamente, formando un "circolo vizioso" particolarmente distruttivo negli anziani. I pazienti anziani con FA sono ad alto rischio di progressione dell'IC e la comorbilità FA-IC è un determinante centrale della prognosi a lungo termine. Nelle zone rurali della Cina, la prevenzione efficace e la gestione a lungo termine affrontano colli di bottiglia pratici, tra cui uno screening precoce dell'IC inadeguato e un'intensità insufficiente della prevenzione mirata. Studi precedenti suggeriscono che l'integrazione "orientata al processo" da sola, come il percorso ABC standard, potrebbe essere insufficiente per i pazienti rurali con FA in cui il rischio di IC è dominante.

Per colmare queste lacune, lo studio MIRACLE-AF II mira a stabilire un modello guidato dal medico di villaggio che integri la terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) con interventi multidimensionali sullo stile di vita, supportati dalla telemedicina e dall'assistenza decisionale intelligente. Integrando lo screening precoce dell'IC, l'accesso ai farmaci e un intervento scalabile sullo stile di vita (inclusa la riabilitazione cardiaca in gruppo di pari, l'educazione comportamentale e il monitoraggio con dispositivi indossabili intelligenti) in un flusso di lavoro supportato dalla telemedicina, questo progetto cerca di migliorare efficacemente gli esiti clinici per i pazienti anziani.

Questo è uno studio controllato randomizzato a cluster condotto nelle zone rurali della provincia di Jiangsu, in Cina. Gli ambulatori dei villaggi vengono randomizzati in un rapporto 1:1 a un gruppo di gestione integrata intelligente digitale (intervento) o a un gruppo di gestione convenzionale (controllo). Lo studio arruola residenti permanenti di età compresa tra 65 e 80 anni con FA confermata e una storia documentata o una diagnosi basata sullo screening di IC. La sperimentazione è divisa in due fasi: un follow-up di 12 mesi per confrontare il punteggio prognostico dell'IC (punteggio MAGGIC) tra i due gruppi e un follow-up di 36 mesi per confrontare gli eventi compositi di endpoint, inclusi morte cardiovascolare, ictus ischemico o emorragico, ospedalizzazione dovuta a peggioramento dell'IC o sindrome coronarica acuta (SCA) e visite d'emergenza per FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1227

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Residenti permanenti con registrazione familiare locale a livello primario nella provincia di Jiangsu, di età compresa tra 65 e 80 anni.
  2. Conferma di FA mediante elettrocardiogramma (ECG) o possesso di un certificato diagnostico di FA rilasciato da uno specialista.
  3. Una storia documentata di SC o una diagnosi di SC basata su ecocardiografia e/o screening NT-proBNP, definita dalla presenza di sintomi e/o segni tipici di SC, insieme a uno dei seguenti: frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (HFrEF; LVEF < 40%), frazione di eiezione ventricolare sinistra lievemente ridotta (HFmrEF; LVEF 40-49%) o frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata con NT-proBNP elevato e alterazioni strutturali cardiache (HFpEF; LVEF ≥ 50%, soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri: LAV 40 ml/m², E/e' ≥ 15 o TRV > 2,8 m/s).
  4. Gestione da parte di un ambulatorio di villaggio vicino al luogo di residenza del partecipante.
  5. Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi.
  2. Insufficienza renale grave (Ccr < 30 ml/min) o trattamento dialitico in corso.
  3. Insufficienza cardiaca secondaria a cause correggibili, inclusa cardiopatia ipertiroidea, cardiopatia anemica o cardiopatia congenita non corretta.
  4. Indicazioni per l'impianto di pacemaker senza aver subito l'impianto.
  5. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) complicata da insufficienza respiratoria di tipo II.
  6. Popolazioni speciali, inclusi pazienti con malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Gestione Integrata Intelligente Digitale
I partecipanti ricevono una gestione integrata guidata da medici di villaggio supportata da tecnologia digitale. Ciò include una piattaforma di salute digitale per il processo decisionale intelligente, il supporto remoto di specialisti e interventi multidimensionali strutturati sullo stile di vita (riabilitazione cardiaca, monitoraggio tramite dispositivi indossabili intelligenti e educazione sanitaria personalizzata)
Comportamentale: Gestione Integrata Intelligente Digitale

Questo intervento multicomponente include:

  1. Un sistema digitale di gestione delle malattie croniche per lo screening della FA e il processo decisionale intelligente.
  2. Un intervento strutturato multidimensionale sullo stile di vita con riabilitazione cardiaca mensile in gruppo di supporto tra pari (allenamento aerobico, di resistenza e di flessibilità).
  3. Monitoraggio tramite dispositivo indossabile intelligente (HUAWEI Band 6) per frequenza cardiaca e conteggio dei passi.
  4. Educazione sanitaria personalizzata fornita tramite articoli e video digitali.
  5. Servizi di gestione integrata che forniscono terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) per l'insufficienza cardiaca e il percorso ABC per la FA
Comparatore attivo: Gruppo di Gestione Convenzionale
I partecipanti ricevono diagnosi e trattamento standard per le malattie croniche comuni (ipertensione, diabete e BPCO) e i Servizi Sanitari Pubblici di Base (SSPB) forniti dai medici di assistenza primaria secondo le specifiche nazionali.
Altro: Gestione Convenzionale
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono diagnosi e trattamento standard per malattie croniche comuni (ipertensione, diabete e broncopneumopatia cronica ostruttiva) e i Servizi Sanitari Pubblici di Base (SSPB) forniti dai medici di medicina generale.
I 14 servizi SSPB forniti dal governo includono principalmente visite di follow-up trimestrali per pazienti con ipertensione, diabete e BPCO, un esame fisico annuale gratuito per residenti di 65 anni e oltre e la distribuzione di materiale di educazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di rischio del Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
La stratificazione del rischio viene effettuata utilizzando il punteggio di rischio MAGGIC, un sistema di punteggio intero validato che integra 13 predittori chiave: età, sesso, classificazione NYHA, frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS), stato di fumatore, diabete, BPCO, insufficienza cardiaca diagnosticata negli ultimi 18 mesi, pressione arteriosa sistolica (PAS), indice di massa corporea (IMC), livello di creatinina sierica, uso di beta-bloccanti e uso di ACEI/ARB. Il punteggio cumulativo varia da 0 a 50. Punteggi più elevati indicano un rischio di mortalità più alto e una prognosi peggiore.
Baseline a 12 mesi
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato un Endpoint Cardiovascolare Composito
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Questo è un endpoint composito che monitora la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: morte cardiovascolare, ictus ischemico o emorragico, ospedalizzazione a causa di peggioramento dello scompenso cardiaco (HF) o sindrome coronarica acuta (ACS) e visite di emergenza per fibrillazione atriale (AF).
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Incidenza di morte cardiovascolare, definita come morte dovuta a infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, perforazione cardiaca, tamponamento cardiaco o altre cause cardiogene.
Le morti causate da ictus ischemico, ictus emorragico, embolia periferica ed embolia polmonare sono anch'esse classificate come morti cardiovascolari
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con ospedalizzazione correlata a patologie cardiovascolari a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Incidenza di ricovero in ospedali di livello comunale o superiore causato da malattie cardiovascolari (morte cardiaca improvvisa, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, sindrome coronarica acuta, emergenza ipertensiva o subemergenza ipertensiva, ecc.) o malattie neurologiche (ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio)
Fino a 12 mesi
Numero di Partecipanti con Visite d'Emergenza per Eventi Cardiovascolari a 12 Mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Incidenza di visite d'emergenza per eventi cardiovascolari, incluso l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca o la sindrome coronarica acuta.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con ictus a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Incidenza di ictus, definita come l'insorgenza di nuovi sintomi o segni di deficit neurologici con una durata di almeno 24 ore, causata dalla rottura improvvisa di vasi sanguigni cerebrali o da una perfusione sanguigna cerebrale insufficiente a causa dell'occlusione vascolare, confermata da evidenze TC/RMN cranica o diagnosticata da un gruppo di esperti neurologici.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con decesso cardiovascolare a 36 mesi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Incidenza di morte cardiovascolare, definita come morte dovuta a infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, perforazione cardiaca, tamponamento cardiaco o altre cause cardiogene.
Anche i decessi causati da ictus ischemico, ictus emorragico, embolia periferica ed embolia polmonare sono classificati come morti cardiovascolari
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato a patologie cardiovascolari a 36 mesi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Incidenza di ospedalizzazione in ospedali di livello comunale o superiore causata da malattie cardiovascolari (morte cardiaca improvvisa, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, sindrome coronarica acuta, emergenza ipertensiva o subemergenza ipertensiva, ecc.) o malattie neurologiche (ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio).
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con visite d'emergenza per eventi cardiovascolari a 36 mesi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Incidenza di visite d'emergenza per eventi cardiovascolari, inclusi esacerbazione di insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con ictus a 36 mesi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Incidenza di ictus, definita come la comparsa di nuovi sintomi o segni di deficit neurologico con una durata di almeno 24 ore, causata dalla rottura improvvisa di vasi sanguigni cerebrali o da un'irrorazione sanguigna cerebrale insufficiente dovuta all'occlusione vascolare, che viene confermata da evidenza TC/RMN cranica o diagnosticata da un gruppo di esperti neurologici.
Fino a 36 mesi
Variazione del punteggio di rischio Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) a 36 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 36 mesi
La stratificazione del rischio sarà effettuata utilizzando il punteggio di rischio MAGGIC (Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure). Questo sistema di punteggio intero validato integra 13 predittori chiave per calcolare un punteggio di rischio cumulativo compreso tra 0 e 50. Punteggi più alti indicano una prognosi peggiore.
Baseline e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSKY 2025-192-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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