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Prise en charge intégrée basée sur la télémédecine de la fibrillation auriculaire et de l'insuffisance cardiaque chez les patients âgés dans les cliniques villageoises

25 juillet 2026 mis à jour par: Jiangsu Taizhou People's Hospital

Prise en charge intégrée basée sur la télémédecine de la fibrillation auriculaire et de l'insuffisance cardiaque chez les patients âgés dans les cliniques de village : l'essai randomisé en grappes MIRACLE-AF II

L'objectif de cet essai clinique en grappes randomisées est d'évaluer un programme de prise en charge intégrée basé sur la télémédecine et dirigé par des médecins de village pour les personnes âgées (âgées de 65 à 80 ans) présentant à la fois une fibrillation auriculaire (FA) et une insuffisance cardiaque (IC) dans les cliniques rurales en Chine. Il vise à déterminer si le programme numériquement soutenu améliore le pronostic de l'insuffisance cardiaque, évalué par le score MAGGIC, à 12 mois, et réduit le risque d'événements composites, tels que le décès cardiovasculaire, l'accident vasculaire cérébral ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, sur 36 mois par rapport aux soins de routine conventionnels. Dans cette étude, les cliniques de village seront assignées au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Les participants du groupe témoin recevront des soins de routine conventionnels et des services de santé publique de base, tandis que les participants du groupe d'intervention recevront un programme de prise en charge complet dirigé par des médecins de village. Cette intervention comprend un traitement médicamenteux optimisé guidé par une plateforme de santé numérique avec un soutien expert à distance, ainsi qu'une intervention multidimensionnelle structurée sur le mode de vie incluant des exercices en groupe de soutien par les pairs, une surveillance par dispositif portable intelligent et une éducation sanitaire personnalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) et l'insuffisance cardiaque (IC) coexistent et se renforcent mutuellement fréquemment, formant un « cercle vicieux » particulièrement destructeur chez les personnes âgées. Les patients âgés atteints de FA présentent un risque élevé de progression de l'IC, et la comorbidité FA-IC est un déterminant central du pronostic à long terme. Dans la Chine rurale, la prévention efficace et la gestion à long terme font face à des goulots d'étranglement pratiques, notamment un dépistage précoce insuffisant de l'IC et une intensité insuffisante de la prévention ciblée. Des études antérieures suggèrent que l'intégration « orientée processus » seule, telle que la voie ABC standard, peut être insuffisante pour les patients ruraux atteints de FA chez lesquels le risque d'IC est dominant.

Pour combler ces lacunes, l'étude MIRACLE-AF II vise à établir un modèle dirigé par un médecin de village qui intègre un traitement médical guidé par les lignes directrices (GDMT) avec des interventions multidimensionnelles sur le mode de vie, soutenues par la télémédecine et une assistance décisionnelle intelligente. En intégrant le dépistage précoce de l'IC, l'accès aux médicaments et une intervention sur le mode de vie évolutive (comprenant la réadaptation cardiaque en groupe de pairs, l'éducation comportementale et la surveillance par dispositif portable intelligent) dans un flux de travail téléassisté, ce projet cherche à améliorer efficacement les résultats cliniques pour les patients âgés.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé par grappes mené dans les zones rurales de la province du Jiangsu, en Chine. Les cliniques villageoises sont randomisées dans un rapport 1:1 soit dans un groupe de gestion intégrée numérique intelligente (intervention) soit dans un groupe de gestion conventionnelle (témoin). L'étude recrute des résidents permanents âgés de 65 à 80 ans avec une FA confirmée et des antécédents documentés ou un diagnostic basé sur le dépistage d'IC. L'essai est divisé en deux phases : un suivi de 12 mois pour comparer le score de pronostic de l'IC (score MAGGIC) entre les deux groupes, et un suivi de 36 mois pour comparer les événements composites, comprenant la mort cardiovasculaire, l'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, l'hospitalisation due à l'aggravation de l'IC ou au syndrome coronarien aigu (SCA), et les visites aux urgences pour FA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

942

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Dongtai
      • Yancheng, Dongtai, Chine, 224200
        • Recrutement
        • Village Clinics in Dongtai City, Jiangsu Province
        • Contact:
    • Jiangdu
      • Yangzhou, Jiangdu, Chine, 225267
        • Recrutement
        • Village Clinics in Jiangdu District, Jiangsu Province
        • Contact:
    • Suining
      • Xuzhou, Suining, Chine, 221200
        • Recrutement
        • Village Clinics in Suining County, Jiangsu Province
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Résidents permanents avec inscription au registre des ménages au niveau primaire dans la province du Jiangsu, âgés de 65 à 80 ans.
  2. Confirmation par électrocardiogramme (ECG) de la FA ou possession d'un certificat de diagnostic de la FA délivré par un spécialiste.
  3. Antécédents documentés d'IC ou diagnostic d'IC basé sur l'échocardiographie et/ou le dépistage NT-proBNP, défini par la présence de symptômes et/ou de signes typiques d'IC, ainsi que l'un des éléments suivants : fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (IC-FEVG réduite ; FEVG < 40 %), fraction d'éjection ventriculaire gauche légèrement réduite (IC-FEVG légèrement réduite ; FEVG 40-49 %), ou fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée avec élévation du NT-proBNP et modifications structurelles cardiaques (IC-FEVG préservée ; FEVG ≥ 50 %, répondant à au moins l'un des critères suivants : VOG 40 ml/m², E/e' ≥ 15, ou VTR > 2,8 m/s).
  4. Prise en charge par un dispensaire de village près du lieu de résidence du participant.
  5. Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Espérance de vie prévue inférieure à 3 mois.
  2. Insuffisance rénale sévère (Ccr < 30 ml/min) ou traitement de dialyse en cours.
  3. Insuffisance cardiaque secondaire à des causes corrigeables, y compris la cardiopathie hyperthyroïdienne, la cardiopathie anémique ou les cardiopathies congénitales non corrigées.
  4. Indications pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans avoir subi l'implantation.
  5. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) compliquée d'insuffisance respiratoire de type II.
  6. Populations spéciales, y compris les patients atteints de maladies mentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Group
Participants in this arm will receive village-doctor led integrated care for atrial fibrillation and heart failure. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles. Patients will receive structured self-management education focused on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Autre: Village-Doctor Led Integrated Care
  1. Village doctors will conduct monthly follow-up, including clinical assessment, vital-sign monitoring, medication review, risk screening, health education, and referral when needed.
  2. For patients with clinical deterioration or treatment difficulties, village doctors may use a remote care platform to obtain specialist consultation and individualized recommendations.
  3. Village doctors will receive standardized training based on the AF ABC pathway and heart failure GDMT principles.
  4. Patients will receive structured education on medication adherence, symptom monitoring, lifestyle modification, and recognition of warning signs.
Comparateur actif: Control Group
Participants in this arm will receive usual chronic disease management according to the National Basic Public Health Service requirements.
Autre: Usual Care
Usual care includes routine follow-up, general health education, medication registration, and standard referral procedures provided by local primary care providers. Participants will not receive the structured village-doctor led integrated care program.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Délai: Baseline to 12 months
A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 12 months
Composite Cardiovascular Endpoint
Délai: 36 months after baseline
Composite cardiovascular endpoint, including cardiovascular death, ischemic or hemorrhagic stroke, hospitalization for worsening heart failure or acute coronary syndrome, and emergency visits due to atrial fibrillation.
36 months after baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiovascular Death
Délai: 12 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular death
12 months after baseline
Cardiovascular Hospitalization
Délai: 12 months after baseline
Hospitalization due to cardiovascular or neurological diseases at township-level or higher hospitals, including heart failure, cardiac arrhythmia, acute coronary syndrome, hypertensive emergency or urgency, ischemic or hemorrhagic stroke, and transient ischemic attack.
12 months after baseline
Emergency Visit for Cardiovascular Events
Délai: 12 months after baseline
Incidence of emergency visits for cardiovascular events, including exacerbation of heart failure or acute coronary syndrome.
12 months after baseline
ischemic or hemorrhagic Stroke
Délai: 12 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
12 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway of integrated AF care
Délai: 12 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
12 month after baseline
GDMT medication utilization rate
Délai: 12months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 12 Months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
12months after baseline
Cardiovascular Death
Délai: 36 months after baseline
Cardiovascular death was defined as death attributable to myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cardiac perforation or tamponade, or other deaths of cardiac origin. Death caused by ischemic stroke, hemorrhagic stroke, peripheral embolism, and pulmonary embolism was also classified as cardiovascular deathTime
36 months after baseline
Ischemic or hemorrhagic Stroke
Délai: 36 months after baseline
All strokes: ischemic or hemorrhagic Stroke
36 months after baseline
Worsening of heart failure or acute coronary syndrome
Délai: 36 months after baseline
A worsening of heart failure or acute coronary syndrome was defined as the need to be hospitalized or have an emergency visit in conjunction with these conditions
36 months after baseline
Emergency visit due to AF
Délai: 36 months after baseline
Emergency visit due to AF
36 months after baseline
All-cause mortality
Délai: 36 months after baseline
all-cause death
36 months after baseline
The proportion of patients who met all the three criteria for the ABC pathway
Délai: 36 month after baseline
The 'A' criterion referred to stroke prevention or anticoagulation. 'A criterion compliant' implies that either appropriate non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOACs) use, or warfarin was used with a time in the therapeutic range (TTR) >65%. Patients who were not properly treated with OACs are considered as 'A non-compliant'. The 'B' criterion referred to better symptom control with patient-centered decisions on rate or rhythm control. Patients with an EHRA score of I or II are considered to have good control of AF symptoms ('B compliant'). On the contrary, those with an EHRA score of III or IV were defined as 'B non-compliant', which means their symptoms were insufficiently controlled. The 'C' criterion stands for optimal management of cardiovascular risk factors and other comorbidities. 'C criterion compliant' implies that all the considered risk factors and comorbidities were well controlled or optimally treated. Otherwise, patients were considered as 'C non-compliant'
36 month after baseline
Change in MAGGIC Heart Failure Risk Score
Délai: Baseline to 36 months
Description: A heart failure prognostic model integrating 13 key predictors, including age, LVEF, systolic blood pressure, BMI, serum creatinine, NYHA functional class, and medication status.
Baseline to 36 months
GDMT Score
Délai: Baseline to 12 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 12 months
GDMT Score
Délai: Baseline to 36 months
β-blockers are scored as 0, 1, or 2 points for no use, use at <50% of the target dose, or use at ≥50% of the target dose, respectively. For renin-angiotensin system inhibitors, no use is scored as 0 points; ACEI/ARB therapy at <50% or ≥50% of the target dose is scored as 1 or 2 points, respectively; and ARNI therapy at any dose is scored as 3 points. Mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors are each scored as 0 points when not used and 2 points when used at any dose. Ivabradine and vericiguat are each scored as 0 points when not used and 1 point when used at any dose. The scores for all medication classes are summed to obtain the total GDMT score, with a higher score indicating a greater degree of GDMT implementation. Target doses are determined according to the relevant heart failure guidelines.
Baseline to 36 months
GDMT medication utilization rate
Délai: 36 months after baseline
The proportion of patients who are eligible for guideline-directed medical therapy (GDMT) and actually receive GDMT within 36 months. Single-class prescription rate: Prescription rate for a given GDMT drug class = (number of patients prescribed that drug class) / (number of patients eligible for that drug class) × 100%. At least one GDMT class prescription rate: At least one GDMT prescription rate = (number of patients prescribed at least one GDMT drug class) / (total number of patients eligible for GDMT) × 100%. Quadruple GDMT prescription rate: Quadruple therapy prescription rate = (number of patients simultaneously prescribed ARNI/ACEI/ARB + β-blocker + MRA + SGLT2 inhibitor) / (number of patients eligible for all four drug classes) × 100%.
36 months after baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSKY 2025-192-01，2026-SR-177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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